BIONIK - Pharmakokinetik (PK)-Studie (BIONICS)

Allgemeine Aufnahme:

1. Stabile Patienten (Nicht-ACS) mit einer Indikation für eine mögliche PCI wegen stabiler Angina pectoris und/oder stiller Ischämie (bei fehlenden Symptomen eine visuell geschätzte Zielläsionsdurchmesser-Stenose von ≥70 %, ein positiver nicht-invasiver Belastungstest oder fraktionierter Fluss Reserve (FFR) ≤0,80 muss vorhanden sein).
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie oder einem Bypass-Graft-Conduit mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,5 mm bis ≤ 4,25 mm lokalisiert sein
2. Komplexe Läsionen sind erlaubt, einschließlich kalzifizierter Läsionen (Läsionspräparation mit Ritzen/Schneiden und Rotations-Atherektomie sind erlaubt), Vorhandensein eines Thrombus, der nicht okklusiv ist und keine Thrombektomie erfordert, chronischer Totalverschluss (CTO), Bifurkationsläsionen (außer geplante duale Stent-Implantation). ), ostiale RCA-Läsionen, gewundene Läsionen, restenotische Läsionen mit blanken Metallstents, geschützte linke Hauptläsionen und Saphena-Venen-Transplantatläsionen.
3. Überlappende Stents sind erlaubt

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. PCI mit vorheriger BioNIR-Stent-Implantation.
2. ACS innerhalb von 1 Monat nach der Anmeldung.
3. Die Patienten erhalten starke CYP3A-Hemmer oder -Induktoren wie Ketoconazol oder Rifampin.
4. PCI innerhalb der 24 Stunden vor dem Baseline-Verfahren.
5. Nicht-Zielläsion PCI im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren.
6. Geschichte der Stent-Thrombose.
7. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder Erfordernis von Pressoren oder hämodynamischer Unterstützung, einschließlich intraaortaler Ballonpumpe (IABP).
8. Subjekt ist intubiert.
9. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
10. Relative oder absolute Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für 12 Monate (einschließlich geplanter Operationen, die nicht aufgeschoben werden können)
11. Das Subjekt hat eine Indikation für eine chronische orale Antikoagulanzienbehandlung (entweder mit Vitamin-K-Antagonisten oder neuartigen Antikoagulanzien (NOAKs)
12. Berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
13. Hämoglobin < 10 g/dl.
14. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
15. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
16. Klinisch signifikante Lebererkrankung.
17. Aktives Magengeschwür oder aktive Blutungen an irgendeiner Stelle.
18. Blutungen an irgendeiner Stelle innerhalb der letzten 8 Wochen, die eine aktive medizinische oder chirurgische Behandlung erforderten.
19. Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die ein sicheres Einführen einer 6 French (6 F)-Schleuse ausschließt.
20. Vorgeschichte von Blutungsdiathese/Koagulopathie/Verweigerung von Bluttransfusionen.
21. Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt, der auf einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) zurückzuführen ist.
22. Bekannte Allergie gegen die Studien-Stent-Komponenten, z. Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Carbosil®, PBMA, Biolinx-Polymer oder Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen).
23. Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen wie Aspirin oder DAPT (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) oder Heparin und Bivalirudin oder jodhaltige Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
24. Jede Komorbidität, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder reduzierte Lebenserwartung auf <24 Monate (z. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
25. Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilnimmt oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
26. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
27. Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Basisverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden).
28. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten / steht auf einer Warteliste.
29. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie erhalten.

30. Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV). Kortikosteroide sind erlaubt

    Angiographische Ausschlusskriterien:

31. Zielläsionen in mehr als zwei (2) großen Koronararterien (dh zwei der linken vorderen absteigenden Arterie [LAD], LCX, RCA) einschließlich ihrer jeweiligen Äste (der Ramus intermedius ist als ein Zweig der LCX definiert).
32. Es sind mehr als zwei Zielläsionen pro Zielgefäß geplant (zwei Läsionen, die weniger als 10 mm voneinander entfernt sind und von einem einzigen Stent abgedeckt werden können, gelten als eine Läsion).
33. Mehr als 100 mm Länge geplante Stenting-Studie im gesamten Koronarbaum.
34. Okklusiver Thrombus und/oder Thrombus, der eine Thrombektomie in einem Zielgefäß erfordert.
35. Ungeschützte linke Hauptläsionen ≥ 30 % oder geplanter ungeschützter linker Haupteingriff.
36. Ostiale LAD- oder LCX-Zielläsionen (Stenting eines erkrankten Segments innerhalb von 5 mm der ungeschützten linken Hauptkoronararterie).
37. Target Bifurkationsläsionen mit geplanter dualer Stent-Implantation.
38. Stenting von Zielläsionen aufgrund von DES-Restenose.
39. Eine andere Läsion in einem Ziel- oder Nicht-Zielgefäß (einschließlich aller Seitenäste) ist vorhanden, die eine PCI innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erfordert