BIONICS - Ensayo de farmacocinética (PK) (BIONICS)

Inclusión general:

1. Pacientes estables (sin SCA) con indicación de posible ICP por angina estable y/o isquemia silente (en ausencia de síntomas, una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70 %, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva o Fractional Flow Reserva (FFR) ≤0,80 debe estar presente).
2. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento y el programa de pruebas.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa o en un conducto de injerto de derivación con un diámetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,25 mm
2. Se permiten lesiones complejas, incluidas las lesiones calcificadas (se permite la preparación de la lesión con incisión/corte y la aterectomía rotacional), la presencia de un trombo no oclusivo y que no requiere trombectomía, la oclusión total crónica (OTC), las lesiones en bifurcación (excepto la implantación planificada de stent dual ), lesiones ostiales de la ACD, lesiones tortuosas, lesiones reestenosis del stent de metal desnudo, lesiones del tronco coronario izquierdo protegido y lesiones del injerto de vena safena.
3. Se permiten stents superpuestos

Criterios generales de exclusión:

1. PCI con implantación previa de stent BioNIR.
2. ACS dentro de 1 mes de la inscripción.
3. Los pacientes reciben inhibidores o inductores potentes de CYP3A, como ketoconazol o rifampicina.
4. PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento de referencia.
5. PCI de lesiones no diana en el vaso diana dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.
6. Antecedentes de trombosis del stent.
7. Shock cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm/Hg durante más de 30 minutos) o que requiere vasopresores o soporte hemodinámico, incluido el balón de bombeo intraaórtico (IABP).
8. El sujeto está intubado.
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <30%.
10. Contraindicación relativa o absoluta a la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante 12 meses (incluidas las cirugías programadas que no se pueden retrasar)
11. El sujeto tiene una indicación de tratamiento anticoagulante oral crónico (con antagonistas de la vitamina K o nuevos anticoagulantes (NOAC)
12. Depuración de creatinina calculada <30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
13. Hemoglobina <10 g/dL.
14. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3.
15. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3.
16. Enfermedad hepática clínicamente significativa.
17. Úlcera péptica activa o sangrado activo de cualquier sitio.
18. Sangrado de cualquier sitio dentro de las 8 semanas anteriores que requiere atención médica o quirúrgica activa.
19. Si se planea un acceso femoral, enfermedad arterial periférica significativa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French (6F).
20. Antecedentes de diátesis hemorrágica/coagulopatía/rechaza transfusiones de sangre.
21. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico permanente atribuido a accidente cerebrovascular (ACV).
22. Alergia conocida a los componentes del stent del estudio, p. cobalto, níquel, cromo, molibdeno, Carbosil®, PBMA, polímero Biolinx, o fármacos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus, o fármacos similares o cualquier otro análogo o derivado o compuestos similares).
23. Alergia conocida a medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo, como aspirina o DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), o heparina y bivalirudina, o contraste yodado que no se puede premedicar adecuadamente.
24. Cualquier condición comórbida que pueda causar el incumplimiento del protocolo (p. demencia, abuso de sustancias, etc.) o reducción de la esperanza de vida a <24 meses (p. cáncer, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave).
25. Paciente que participa o planea participar en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
26. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana antes del tratamiento).
27. Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento de referencia).
28. El paciente ha recibido/está en lista de espera para un trasplante de órgano.
29. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días anteriores o en cualquier momento después del procedimiento de referencia.

30. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora conocida que limita la vida (p. ej., VIH). Los corticosteroides están permitidos.

    Criterios de exclusión angiográficos:

31. Lesiones objetivo en más de dos (2) arterias coronarias principales (es decir, dos de la arteria descendente anterior izquierda [LAD], LCX, RCA) incluidas sus respectivas ramas (la rama intermedia se define como una rama de la LCX).
32. Se prevén más de dos lesiones diana por vaso diana (dos lesiones separadas menos de 10 mm que pueden cubrirse con un solo stent se consideran una lesión).
33. Estudio planificado de stent de más de 100 mm de longitud en todo el árbol coronario.
34. Trombo oclusivo y/o trombo que requiere trombectomía en un vaso diana.
35. Lesiones del tronco principal izquierdo sin protección ≥30 %, o intervención planificada del tronco principal izquierdo sin protección.
36. Lesiones diana ostiales de LAD o LCX (colocación de stent en cualquier segmento enfermo dentro de los 5 mm de la arteria coronaria principal izquierda desprotegida).
37. Lesiones en bifurcación diana con implantación planificada de doble stent.
38. Colocación de stent en lesiones diana por reestenosis del DES.
39. Hay otra lesión en un vaso objetivo o no objetivo (incluidas todas las ramas laterales) que requiere o tiene una alta probabilidad de requerir PCI dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia