BIONICS - 약동학(PK) 시험 (BIONICS)
관상동맥 협착증에서 BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System(BioNIR) - PK 연구
BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System은 다음을 포함하는 일회용 장치/약물 조합 제품입니다.
- 스텐트 장착형 코발트 크롬(CoCr) 합금 기반 스텐트
- 전달 시스템 - 급속 교환(RX) 관상동맥 시스템
- 폴리머 매트릭스 코팅 - 폴리 n-부틸 메타크릴레이트(PBMA) 및 폴리머 코팅(CarboSil®)
- Ridaforolimus 약물 - CAS(Chemical Abstracts Service) 등록 번호: 572924-54-0 복잡한 병변을 포함하여 참조 직경이 2.5mm~4.25mm인 혈관의 병변으로 인해 증상이 있는 심장 질환이 있는 환자의 관상 동맥 내강 직경을 개선하기 위해 제품이 표시됩니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 최대 4개 센터를 포함하는 전향적, 다기관, 단일 부문 연구입니다.
대상 집단은 안정형 협심증 및/또는 무증상 허혈에 대한 스텐트 이식과 함께 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 적응증이 있는 대상체입니다. 관상 동맥 질환이 의심되거나 입증된 PCI 또는 PCI 가능성이 있는 12명의 연속 환자를 선별하고 동의합니다.
관상 동맥 질환이 의심되거나 입증된 PCI 또는 PCI 가능성이 있는 12명의 연속 환자를 선별하고 동의합니다. ACS 환자는 자격이 없습니다. 환자는 대상 병변의 성공적이고 복잡하지 않은 교차와 성공적이고 복잡하지 않은 병변 준비(예: 사전 확장) 후 등록되고 BioNIR 스텐트를 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 최소 30%(4명의 피험자)가 하나 이상의 스텐트 또는 충분히 긴 스텐트를 수용하여 전체 이식된 스텐트 용량이 주력 BioNIR 스텐트(3.0x17mm)의 리다포롤리무스 용량의 >1.5배가 되도록 합니다.
각 환자에 대해 다음 시점에서 총 14개의 혈액 샘플을 수집합니다: 첫 번째 스텐트 이식 직전 시간 0, 10 및 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 첫 번째 BioNIR 스텐트 이식 후 24±6, 48±12, 72±12, 168±36(7일), 336±36(14일) 및 720±36시간(30일). 리다포롤리무스의 전혈 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 질량분석법/질량분석법(HPLC-MS/MS) 방법을 사용하여 결정됩니다. 두 번의 연속 측정이 가능하고 둘 다 검정의 검출 한계 미만의 리다포롤리무스 수준을 입증하는 경우 모든 후속 시점에서의 수준을 측정할 필요가 없습니다.
BIONICS 연구와의 관계: 제외될 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 제외하고 일반 및 혈관 조영 포함 및 제외 기준은 핵심 BIONICS 시험과 동일합니다. 임상 데이터는 BIONICS 연구와 동일한 방식으로 수집됩니다.
(임상 추적은 등록 후 30일, 6개월 및 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 수행됩니다.) 하기 약동학적 매개변수가 평가될 것이다: 최대 농도(Cmax), 치료 용량에 의해 조정된 Cmax, 최대 농도까지의 시간(tmax), 최종 정량화 가능한 농도의 시간(tlast), 반감기 시간(t1/2), 총 시간 0에서 tlast까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast), 시간 0에서 tlast까지 농도-시간 곡선 아래의 총 면적(AUC0-t∞) 및 총 신체 청소율(CL). 치료 용량에 의해 표준화된 AUC도 유도될 것이다.
BioNIR 스텐트로부터의 리다포롤리무스 방출의 약동학적 매개변수를 평가하기 위해 12명의 피험자가 등록될 것입니다. 피험자 수는 다른 'limus' 약물 용출 스텐트의 문헌 경험과 FDA의 특정 요청을 기반으로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Heart Group
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반 포함:
- 안정형 협심증 및/또는 무증상 허혈에 대한 PCI 가능성이 있는 안정적인 환자(비 ACS) 예비(FFR) ≤0.80이 있어야 함).
- 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
혈관조영 포함 기준:
- 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥2.5mm ~ ≤4.25mm인 자연 관상 동맥 또는 우회 이식 도관에 위치해야 합니다.
- 석회화 병변(스코어링/절단 및 회전 죽상절제술을 통한 병변 준비 허용), 비폐쇄적이며 혈전제거술이 필요하지 않은 혈전 존재, 만성 완전 폐색(CTO), 분기 병변(계획된 이중 스텐트 이식 제외)을 포함한 복합 병변이 허용됩니다. ), 구멍 RCA 병변, 구불구불한 병변, 나금속 스텐트 재협착 병변, 보호된 좌측 주 병변 및 복재정맥 이식 병변.
- 겹치는 스텐트 허용
일반 제외 기준:
- 이전 BioNIR 스텐트 이식이 포함된 PCI.
- ACS 등록 후 1개월 이내.
- 환자는 케토코나졸 또는 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 투여받습니다.
- 기본 절차 전 24시간 이내의 PCI.
- 기본 절차의 12개월 이내에 대상 혈관의 비표적 병변 PCI.
- 스텐트 혈전증의 병력.
- 심인성 쇼크(지속적인 저혈압(30분 이상 동안 수축기 혈압 <90 mm/Hg) 또는 대동맥 내 풍선 펌핑(IABP)을 포함한 압박기 또는 혈역학적 지원이 필요한 것으로 정의됨).
- 대상이 삽관되었습니다.
- 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
- 12개월 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 상대적 또는 절대적 금기(연기할 수 없는 계획된 수술 포함)
- 피험자는 만성 경구 항응고제 치료(비타민 K 길항제 또는 신규 항응고제(NOAC) 사용)에 대한 적응증이 있습니다.
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
- 헤모글로빈 <10g/dL.
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3.
- 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm3.
- 임상적으로 중요한 간 질환.
- 활동성 소화성 궤양 또는 모든 부위의 활동성 출혈.
- 적극적인 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 이전 8주 이내의 모든 부위에서 출혈.
- 대퇴부 접근이 계획된 경우, 6French(6F) 쉬스의 안전한 삽입을 방해하는 심각한 말초 동맥 질환.
- 출혈 체질/응고 장애의 병력/수혈을 거부할 것입니다.
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고(CVA)에 기인한 영구적인 신경학적 결함.
- 연구 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 예. 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, Carbosil®, PBMA, Biolinx 폴리머 또는 리무스 약물(ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus 또는 유사 약물 또는 기타 유사체 또는 유도체 또는 유사 화합물).
- 아스피린, DAPT(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로), 헤파린 및 비발리루딘 또는 요오드화 조영제와 같이 사전에 적절하게 투여할 수 없는 프로토콜 필수 병용 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 모든 동반이환 상태(예: 치매, 약물 남용 등) 또는 기대 수명을 24개월 미만으로 단축(예: 암, 중증 심부전, 중증 폐 질환).
- 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 조사 약물 또는 기기 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획인 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 치료 전 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함).
- 기본 절차 후 12개월 이내에 임신을 계획하는 여성(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 검사 시점부터 기본 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다).
- 환자가 장기 이식을 받았거나 대기자 명단에 있습니다.
- 환자는 기본 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
환자가 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 질환(예: HIV)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 코르티코 스테로이드는 허용됩니다
혈관 조영 제외 기준:
- 2개 이상의 주요 관상동맥(즉, 좌전하행동맥[LAD], LCX, RCA 중 2개)에 있는 병변을 각각의 가지를 포함하여 표적 병변으로 지정합니다(중간지간은 LCX의 가지로 정의됨).
- 대상 혈관당 2개 이상의 대상 병변이 계획되어 있습니다(단일 스텐트로 덮을 수 있는 10mm 미만으로 분리된 2개의 병변은 하나의 병변으로 간주됨).
- 100mm 이상의 전체 관상동맥에 스텐트 삽입을 계획하였다.
- 폐쇄성 혈전 및/또는 표적 혈관에서 혈전 절제술이 필요한 혈전.
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변 ≥30%, 또는 계획된 보호되지 않은 왼쪽 주요 개입.
- 구멍 LAD 또는 LCX 표적 병변(보호되지 않은 좌측 주 관상 동맥의 5mm 이내의 병든 부분의 스텐트 삽입).
- 계획된 이중 스텐트 이식으로 분기 병변을 대상으로 합니다.
- DES 재협착으로 인한 표적 병변의 스텐트 시술.
- 기준선 절차 후 12개월 이내에 PCI가 필요하거나 필요할 가능성이 높은 대상 또는 비표적 혈관(모든 측부 포함)의 또 다른 병변이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
BioNIR Ridaforolimus(약물 용출 스텐트(DES))
BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System은 다음을 포함하는 일회용 장치/약물 조합 제품입니다.
약물 Ridaforolimus는 스텐트 시스템에서 1.1μg/mm2의 용량(2.75/3.00당 100μg의 약물 부하)으로 사용됩니다. x 17mm 스텐트). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 농도(Cmax)
기간: 각 환자에 대해 다음 시점에서 총 14개의 혈액 샘플을 수집합니다: 첫 번째 스텐트 이식 직전 시간 0, 10 및 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24±6, 48±12, 72±12, 168±36시간.
|
최대 농도(Cmax)
|
각 환자에 대해 다음 시점에서 총 14개의 혈액 샘플을 수집합니다: 첫 번째 스텐트 이식 직전 시간 0, 10 및 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24±6, 48±12, 72±12, 168±36시간.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Rizik, MD, Scottsdale Heart Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .