BIONICS - Farmacokinetiek (PK) proef (BIONICS)

Algemene opname:

1. Stabiele patiënten (niet-ACS) met een indicatie voor mogelijke PCI voor stabiele angina en/of stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest of fractionele flow Reserve (FFR) ≤0,80 moet aanwezig zijn).
2. De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan de vervolgbezoeken en het testschema

Angiografische opnamecriteria:

1. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader of bypass-transplantaatkanaal met een visueel geschatte diameter van ≥2,5 mm tot ≤4,25 mm
2. Complexe laesies zijn toegestaan, waaronder verkalkte laesies (preparatie van laesies met scoren/snijden en roterende atherectomie zijn toegestaan), aanwezigheid van trombus die niet-occlusief is en geen trombectomie vereist, chronische totale occlusie (CTO), bifurcatielaesies (behalve geplande dubbele stentimplantatie ), ostiale RCA-laesies, kronkelige laesies, restenotische laesies van kale metalen stents, beschermde linkerhoofdlaesies en laesies van saphena-transplantaten.
3. Overlappende stents zijn toegestaan

Algemene uitsluitingscriteria:

1. PCI met eerdere BioNIR-stentimplantatie.
2. ACS binnen 1 maand na inschrijving.
3. Patiënten krijgen sterke CYP3A-remmers of -inductoren zoals ketoconazol of rifampicine.
4. PCI binnen de 24 uur voorafgaand aan de basisprocedure.
5. Niet-doellaesie PCI in het doelbloedvat binnen 12 maanden na de basislijnprocedure.
6. Geschiedenis van stenttrombose.
7. Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten) of waarbij pressoren of hemodynamische ondersteuning nodig zijn, waaronder intra-aortaballonpompen (IABP).
8. Proefpersoon is geïntubeerd.
9. Bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%.
10. Relatieve of absolute contra-indicatie voor duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gedurende 12 maanden (inclusief geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld)
11. Proefpersoon heeft een indicatie voor chronische behandeling met orale anticoagulantia (met vitamine K-antagonisten of nieuwe anticoagulantia (NOAC's)
12. Berekende creatinineklaring <30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
13. Hemoglobine <10 g/dL.
14. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
15. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3.
16. Klinisch significante leverziekte.
17. Actieve maagzweer of actieve bloeding vanaf elke plaats.
18. Bloeding op elke plaats in de afgelopen 8 weken die actieve medische of chirurgische aandacht vereist.
19. Als toegang tot het dijbeen is gepland, significante perifere arteriële ziekte die een veilige insertie van een 6French (6F)-schacht verhindert.
20. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese/coagulopathie/zal bloedtransfusies weigeren.
21. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect toegeschreven aan cerebrovasculair accident (CVA).
22. Bekende allergie voor de studie-stentcomponenten, b.v. kobalt-, nikkel-, chroom-, molybdeen-, Carbosil®-, PBMA-, Biolinx-polymeer- of limusgeneesmiddelen (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus of soortgelijke geneesmiddelen of andere analoge of afgeleide of soortgelijke verbindingen).
23. Bekende allergie voor volgens het protocol vereiste gelijktijdige medicatie zoals aspirine of DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), of heparine en bivalirudine, of jodiumhoudend contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd.
24. Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, etc.) of verminderde levensverwachting tot <24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte).
25. Patiënt die deelneemt aan of van plan is deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
26. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 1 week voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan).
27. Vrouwen die van plan zijn om binnen 12 maanden na de basisprocedure zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot en met 12 maanden na de basisprocedure).
28. Patiënt heeft/staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
29. Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen vóór of op enig moment na de baselineprocedure.

30. Patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV). Corticosteroïden zijn toegestaan

    Angiografische uitsluitingscriteria:

31. Richt op laesies in meer dan twee (2) grote kransslagaders (dwz twee van de linker anterieure dalende arterie [LAD], LCX, RCA) inclusief hun respectieve vertakkingen (de Ramus Intermedius wordt gedefinieerd als een vertakking van de LCX).
32. Er zijn meer dan twee doellaesies per doelbloedvat gepland (twee laesies met een tussenafstand van minder dan 10 mm die door een enkele stent kunnen worden bedekt, worden als één laesie beschouwd).
33. Meer dan 100 mm lengte geplande studie stent in gehele kransslagader.
34. Occlusieve trombus en/of trombus die trombectomie vereist in een doelbloedvat.
35. Onbeschermde linker hoofdlaesies ≥30%, of geplande onbeschermde linker hoofdinterventie.
36. Ostiale LAD- of LCX-doellaesies (stenten van een ziek segment binnen 5 mm van de onbeschermde linker hoofdkransslagader).
37. Richt op bifurcatielaesies met geplande dubbele stentimplantatie.
38. Stenting van doellaesies als gevolg van DES-restenose.
39. Er is een andere laesie aanwezig in een doelbloedvat of niet-doelvat (inclusief alle zijtakken) die binnen 12 maanden na de baselineprocedure PCI vereist of met een grote waarschijnlijkheid nodig zal zijn