BIONICS - Farmakokinetikk (PK)-forsøk (BIONICS)

Generell inkludering:

1. Stabile pasienter (ikke-ACS) med indikasjon for mulig PCI for stabil angina og/eller stille iskemi (i fravær av symptomer en visuelt estimert mållesjonsdiameterstenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller Fraksjonell strømning Reserve (FFR) ≤0,80 må være tilstede).
2. Pasienten er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplan

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie eller bypass-graftkanal med visuelt estimert diameter på ≥2,5 mm til ≤4,25 mm
2. Komplekse lesjoner er tillatt, inkludert forkalkede lesjoner (lesjonsforberedelse med skåring/skjæring og roterende aterektomi er tillatt), tilstedeværelse av trombe som er ikke-okklusiv og ikke krever trombektomi, kronisk total okklusjon (CTO), bifurkasjonslesjoner (bortsett fra planlagt dobbelt stentimplantasjon) ), ostiale RCA-lesjoner, kronglete lesjoner, stent-restenotiske lesjoner av bare metall, beskyttede venstre hovedlesjoner og saphenøse venetransplantatlesjoner.
3. Overlappende stenter er tillatt

Generelle eksklusjonskriterier:

1. PCI med tidligere BioNIR stentimplantasjon.
2. ACS innen 1 måned etter påmelding.
3. Pasienter får sterke CYP3A-hemmere eller induktorer som ketokonazol eller rifampin.
4. PCI innen 24 timer før grunnlinjeprosedyren.
5. Ikke-mållesjon PCI i målkaret innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren.
6. Historie med stenttrombose.
7. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert intraaorta ballongpumping (IABP).
8. Emnet er intubert.
9. Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
10. Relativ eller absolutt kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) i 12 måneder (inkludert planlagte operasjoner som ikke kan utsettes)
11. Personen har en indikasjon for kronisk oral antikoagulantbehandling (med enten vitamin K-antagonister eller nye antikoagulanter (NOAC)
12. Beregnet kreatininclearance <30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
13. Hemoglobin <10 g/dL.
14. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
15. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3.
16. Klinisk signifikant leversykdom.
17. Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted.
18. Blødning fra ethvert sted innen de siste 8 ukene som krever aktiv medisinsk eller kirurgisk behandling.
19. Hvis femoral tilgang er planlagt, betydelig perifer arteriell sykdom som utelukker sikker innsetting av en 6French (6F) skjede.
20. Anamnese med blødende diatese/koagulopati/vil nekte blodtransfusjoner.
21. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt som kan tilskrives cerebrovaskulær ulykke (CVA).
22. Kjent allergi mot undersøkelsens stentkomponenter, f.eks. kobolt, nikkel, krom, molybden, Carbosil®, PBMA, Biolinx polymer eller limusmedisiner (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater eller lignende forbindelser).
23. Kjent allergi mot protokollpåkrevde samtidige medisiner som aspirin eller DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrast som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
24. Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk osv.) eller redusert forventet levealder til <24 måneder (f.eks. kreft, alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
25. Pasient som deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser med legemidler eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
26. Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 1 uke før behandling).
27. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter baseline-prosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter baseline-prosedyren).
28. Pasienten har mottatt / står på venteliste for organtransplantasjon.
29. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller når som helst etter grunnlinjeprosedyren.

30. Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tillatt

    Angiografiske eksklusjonskriterier:

31. Mållesjoner i mer enn to (2) store koronararterier (dvs. to av venstre fremre nedadgående arterie [LAD], LCX, RCA) inkludert deres respektive grener (Ramus Intermedius er definert som en gren av LCX).
32. Mer enn to mållesjoner per målkar er planlagt (to lesjoner atskilt med mindre enn 10 mm som kan dekkes av en enkelt stent regnes som én lesjon).
33. Mer enn 100 mm lengde planlagt studiestenting i hele koronartreet.
34. Okklusiv trombe og/eller trombe som krever trombektomi i et målkar.
35. Ubeskyttede venstre hovedlesjoner ≥30 %, eller planlagt ubeskyttet venstre hovedintervensjon.
36. Ostiale LAD- eller LCX-mållesjoner (stenting av ethvert sykt segment innenfor 5 mm fra den ubeskyttede venstre hovedkranspulsåren).
37. Mål bifurkasjonslesjoner med planlagt dobbel stentimplantasjon.
38. Stenting av mållesjoner på grunn av DES-restenose.
39. En annen lesjon i et mål eller ikke-målkar (inkludert alle sidegrener) er tilstede som krever eller har høy sannsynlighet for å kreve PCI innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren