BIONIKA - Farmakokinetika (PK) Trial (BIONICS)

Obecné zahrnutí:

1. Stabilní pacienti (bez AKS) s indikací pro možnou PCI pro stabilní anginu pectoris a/nebo němou ischémii (při absenci příznaků vizuálně odhadnutá stenóza cílového průměru léze ≥ 70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo frakční průtok Musí být přítomna rezerva (FFR) ≤0,80).
2. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární arterii nebo bypassovém štěpu s vizuálně odhadnutým průměrem ≥2,5 mm až ≤4,25 mm
2. Jsou povoleny komplexní léze včetně kalcifikovaných lézí (příprava lézí s skórováním/řezáním a rotační aterektomií je povolena), přítomnost trombu, který je neokluzivní a nevyžaduje trombektomii, chronická totální okluze (CTO), bifurkační léze (kromě plánované implantace duálního stentu ), ostiální léze RCA, tortuózní léze, restenotické léze holého kovového stentu, chráněné levé hlavní léze a léze štěpu safény.
3. Překrývající se stenty jsou povoleny

Obecná kritéria vyloučení:

1. PCI s předchozí implantací BioNIR stentu.
2. ACS do 1 měsíce od zápisu.
3. Pacienti dostávají silné inhibitory nebo induktory CYP3A, jako je ketokonazol nebo rifampin.
4. PCI během 24 hodin před základní procedurou.
5. PCI necílové léze v cílové cévě do 12 měsíců od základního postupu.
6. Trombóza stentu v anamnéze.
7. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně intraaortální balónkové pumpy (IABP).
8. Subjekt je intubován.
9. Známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
10. Relativní nebo absolutní kontraindikace duální antiagregační terapie (DAPT) po dobu 12 měsíců (včetně plánovaných operací, které nelze odložit)
11. Subjekt má indikaci k chronické perorální antikoagulační léčbě (buď antagonisty vitaminu K nebo novými antikoagulancii (NOAC)
12. Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
13. Hemoglobin <10 g/dl.
14. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
15. Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
16. Klinicky významné onemocnění jater.
17. Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa.
18. Krvácení z jakéhokoli místa během předchozích 8 týdnů vyžadující aktivní lékařskou nebo chirurgickou péči.
19. Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které znemožňuje bezpečné zavedení 6French (6F) sheathu.
20. Krvácející diatéza/koagulopatie/odmítne krevní transfuze v anamnéze.
21. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt připisovaný cerebrovaskulární příhodě (CVA).
22. Známá alergie na složky stentu ve studii, např. kobalt, nikl, chrom, molybden, Carbosil®, PBMA, Biolinx polymer nebo limusová léčiva (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus nebo podobná léčiva nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát nebo podobné sloučeniny).
23. Známá alergie na protokolem vyžadovaná souběžná medikace, jako je aspirin nebo DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), nebo heparin a bivalirudin nebo jódové kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
24. Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.) nebo snížená očekávaná délka života na <24 měsíců (např. rakovina, těžké srdeční selhání, těžké onemocnění plic).
25. Pacient účastnící se nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného klinického hodnocení léčiva nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
26. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne před léčbou).
27. Ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců po základním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po základním postupu).
28. Pacient obdržel/je na čekací listině na transplantaci orgánu.
29. Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii během 30 dnů před nebo kdykoli po základním postupu.

30. Pacient dostává orální nebo intravenózní imunosupresivní terapii nebo má známou život limitující imunosupresivní chorobu (např. HIV). Kortikosteroidy jsou povoleny

    Angiografická vylučovací kritéria:

31. Zacilte léze ve více než dvou (2) hlavních koronárních tepnách (tj. dvou z levé přední sestupné tepny [LAD], LCX, RCA) včetně jejich příslušných větví (Ramus Intermedius je definován jako větev LCX).
32. Plánují se více než dvě cílové léze na cílovou cévu (dvě léze oddělené méně než 10 mm, které lze překrýt jedním stentem, jsou považovány za jednu lézi).
33. Více než 100 mm délka plánovaného studijního stentování v celém koronárním stromu.
34. Okluzivní trombus a/nebo trombus vyžadující trombektomii v cílové cévě.
35. Nechráněné levé hlavní léze ≥30 % nebo plánovaná nechráněná hlavní levá intervence.
36. Osciální cílové léze LAD nebo LCX (stenting jakéhokoli nemocného segmentu do 5 mm od nechráněné levé hlavní koronární tepny).
37. Cílové bifurkační léze s plánovanou implantací duálního stentu.
38. Stentování cílových lézí v důsledku restenózy DES.
39. Je přítomna další léze v cílové nebo necílové cévě (včetně všech postranních větví), která vyžaduje nebo je s vysokou pravděpodobností vyžadovat PCI do 12 měsíců po základním postupu