BIONICS - Farmakokinetiikka (PK) -tutkimus (BIONICS)

Yleinen sisällyttäminen:

1. Vakaat potilaat (ei-ACS), joilla on indikaatio mahdolliselle PCI:lle stabiilin angina pectoriksen ja/tai hiljaisen iskemian vuoksi (oireiden puuttuessa visuaalisesti arvioitu tavoiteleesion halkaisija-stenoosi ≥70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai fraktiovirtaus Varaus (FFR) ≤0,80 on oltava läsnä).
2. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa tai ohitussiirreputkessa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on ≥2,5–4,25 mm
2. Monimutkaiset leesiot ovat sallittuja, mukaan lukien kalkkeutuneet leesiot (leesion valmistelu pisteytys/leikkaus ja rotaatio aterektomia ovat sallittuja), ei-okklusiivisen veritulpan esiintyminen, joka ei vaadi trombektomiaa, krooninen täydellinen okkluusio (CTO), haaroittumisleesiot (paitsi suunniteltu kaksoisstentti-istutus). ), ostiaaliset RCA-leesiot, mutkittelevat leesiot, paljainmetallisten stentin uudelleen stenoottiset leesiot, suojatut vasemman pääleesiot ja jalkalaskimosiirteen vauriot.
3. Päällekkäiset stentit ovat sallittuja

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. PCI aiemmalla BioNIR-stenttiimplantaatiolla.
2. ACS 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
3. Potilaat saavat vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia, kuten ketokonatsolia tai rifampiinia.
4. PCI 24 tunnin sisällä ennen perusmenettelyä.
5. Ei-kohdevaurion PCI kohdesuoneen 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä.
6. Stenttitromboosin historia.
7. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine < 90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien aortansisäinen ilmapallopumppaus (IABP).
8. Kohde on intuboitu.
9. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
10. Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle (DAPT) 12 kuukauden ajan (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä)
11. Potilaalla on indikaatio krooniseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon (joko K-vitamiiniantagonisteilla tai uusilla antikoagulantteilla (NOAC))
12. Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
13. Hemoglobiini <10 g/dl.
14. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
15. Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
16. Kliinisesti merkittävä maksasairaus.
17. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta.
18. Verenvuoto mistä tahansa kohdasta viimeisten 8 viikon aikana, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
19. Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimotauti, joka estää 6French (6F) -tupen turvallisen asettamisen.
20. Aiemmin verenvuotodiateesi / koagulopatia / kieltäytyy verensiirroista.
21. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu aivoverisuonionnettomuudesta (CVA).
22. Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille, esim. koboltti, nikkeli, kromi, molybdeeni, Carbosil®, PBMA, Biolinx-polymeeri tai limuslääkkeet (ridaforolimuusi, zotarolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi tai vastaavat lääkkeet tai muut analogit tai johdannaiset tai vastaavat yhdisteet).
23. Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, kuten aspiriinille tai DAPT:lle (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori), tai hepariinille ja bivalirudiinille tai jodatulle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
24. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentynyt elinajanodote alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
25. Potilas, joka osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
26. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 1 viikon sisällä ennen hoitoa).
27. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan perustoimenpiteen jälkeen).
28. Potilas on saanut/on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
29. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.

30. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. Kortikosteroidit ovat sallittuja

    Angiografiset poissulkemiskriteerit:

31. Kohdista leesioihin useammassa kuin kahdessa (2) suuressa sepelvaltimossa (eli kahdessa vasemmasta laskeutuvasta etummaisesta valtimosta [LAD], LCX, RCA) mukaan lukien niiden vastaavat haarat (Ramus Intermedius määritellään LCX:n haaraksi).
32. Kohdevauriota kohden suunnitellaan enemmän kuin kaksi (kaksi alle 10 mm:n päässä toisistaan ​​erotettua leesiota, jotka voidaan peittää yhdellä stentillä, katsotaan yhdeksi vaurioksi).
33. Suunniteltu yli 100 mm pitkä tutkimusstentointi koko sepelvaltimopuuhun.
34. Tukkeutunut trombi ja/tai trombektomiaa vaativa trombi kohdesuoneen.
35. Suojaamattomat vasemman pääleesiot ≥30 % tai suunniteltu suojaamaton vasemman pääinterventio.
36. Ostiaaliset LAD- tai LCX-kohdeleesiot (kaiken sairaan segmentin stentointi 5 mm:n säteellä suojaamattomasta vasemmasta sepelvaltimosta).
37. Kohdehaaroittumisleesiot suunnitellun kaksoisstentin implantoinnilla.
38. Kohdevaurioiden stentointi DES-restenoosin vuoksi.
39. Kohde- tai ei-kohdesuoneen (mukaan lukien kaikki sivuhaarat) on toinen leesio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen