このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性的な首の痛みを自宅で管理するための遠隔医療

2016年9月27日 更新者:Bernardo Gialanella、Fondazione Salvatore Maugeri

慢性首痛に苦しむ患者の在宅遠隔医療管理

この研究の目的は、医師主導、看護師管理の在宅ベースの構造化された遠隔医療プログラムが、在宅運動プログラムの遵守を高め、首の痛みや障害を軽減できるかどうかを調査することです。

この研究は、慢性的で非特異的な首の痛みを持つ連続100人の患者を対象に実施されました。

すべての患者は外来患者のためにリハビリテーション施設に紹介されました。 訪問してストレッチ運動プログラムを完了し、自宅に帰ったら定期的に運動を行うよう指導され、奨励されます。 リハビリテーションの終了時に、患者は無作為に 50 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。 最初のグループの患者は在宅遠隔医療 (HBT) に割り当てられますが、2 番目のグループの患者は自宅で運動を続けるよう推奨のみを受けます (対照グループ)。 HBT 介入は、6 か月の研究期間中、隔週でスケジュールされた患者への電話で構成されます。 看護師兼家庭教師は、患者に定期的に身体活動を行うよう奨励し、運動を処方します。

自宅での運動の遵守は外来リハビリテーション終了後 15 日と 6 か月後に評価され、痛みの強度と首の障害は外来リハビリテーションの開始時と終了後 6 か月後に 2 つのグループで評価および比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

系統的レビューでは、患者が自宅での運動プログラムを遵守している場合、個別に指導され、自宅で行うように処方された運動は、首の痛みを軽減し、首の痛みの再発(再悪化)を防ぐのに効果的であると結論付けています。 逆に、自宅での運動プログラムの遵守が不十分だと、治療の効果が低下します。 遠隔医療は、健康状態、治療、教育を評価し、患者のケアの必要性を監視するためにすでに多くの医学分野で採用されていますが、慢性的な首の痛みを持つ患者の管理には採用されていません。 文献で入手可能な研究では、電話監視プログラムがこれらの患者の痛みを軽減するのに効果的であるかどうかはまだ明確に定義されていません。 逆に、遠隔医療は医師にとって慢性的な首の痛みの管理に有用なツールである可能性があると考えています。なぜなら、遠隔医療は自宅での運動プログラムの順守を高め、これらの患者の首の痛みや障害を軽減できるからです。 この仮説を検証するために、この前向きランダム化比較研究を実行します。

この研究は、私たちのリハビリテーション部門の外来施設に紹介された慢性の非特異的首の痛みを持つ連続100人の患者を対象に実施されました。

患者は18歳以上で、首の痛みの持続期間が6か月以上である必要があります。 除外基準は次のとおりです:痛みの持続期間が6か月未満、認知障害、首周辺の骨折または手術の病歴、炎症性リウマチ性疾患の存在、首の痛みを引き起こす可能性のある神経疾患、感染症または腫瘍、妊娠、首の痛みに対して以前に受けたリハビリテーション過去 12 か月以内に、外来リハビリテーション プログラムのすべての運動セッションに参加できない。

すべての患者は、外来患者として、2 週間 (週 5 日) にわたる 10 セッションからなる運動プログラムを完了する必要があり、これには 6 つの首のストレッチ運動が含まれます。

患者は理学療法士から各運動の実行方法について個別に指導され、最初のリハビリテーションセッションの後、自宅で定期的に運動することが奨励されます。 自宅でのエクササイズを説明する文書とイラストがすべての患者に提供されます。

外来リハビリテーション プログラムの終了時に、患者は (統計コンサルタントが提供する無作為化リストを使用して) それぞれ 50 人の患者からなる 2 つのグループに無作為化されます。 最初のグループの患者は 6 か月間在宅遠隔医療 (HBT) プログラムに割り当てられますが (HBT グループ)、2 番目のグループの患者は自宅で運動を継続するための推奨のみを受けます (対照グループ)。

HBT 介入は、6 か月の研究期間中、隔週でスケジュールされた患者への電話で構成されます。 看護師兼家庭教師は、疾患の状態、痛み、障害、増悪の前駆症状、自宅での運動の回数、非ステロイド性抗炎症薬の使用などに関する情報を収集します。 理学療法士と相談しながら、看護師は持続する痛みや悪化の症状に対する解決策についてアドバイスを与えます。 患者には、定期的に身体活動や処方された運動を行うことが常に奨励されています。 理学療法士がセカンドオピニオンの相談員として携わります。

患者は、外来リハビリテーションの開始時と終了後 6 か月後に、同じ資格を持つ理学療法士によって評価されます。 エントリー時に、実証された信頼性、有効性、および感度のスケールを実施して、併存疾患(累積疾病評価スケール-老年医学で評価)、痛みの重症度(10点アナログスケール)、首の可動範囲(手動角度計)、および首の障害(首障害指数)。 自宅での運動の遵守状況は、外来リハビリテーション終了後 15 日と 6 か月後に評価され、自己報告されます。

ベースラインと6か月の追跡調査の間で、自宅でのエクササイズの順守、痛みの強さ、首の障害の違いを評価し、2つのグループで比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な非特異的な首の痛みが6か月以上続いている。

除外基準:

  • 痛みの持続期間が6か月未満
  • インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある(読み書きできない)
  • 認知障害(例: アルツハイマー病または老人性認知症)
  • 患者は演習のすべてのセッションに参加できない
  • 炎症性リウマチ性疾患
  • 首周辺の骨折または手術の既往
  • 首の痛み、感染症、腫瘍を引き起こす可能性のある神経疾患
  • 妊娠
  • 生後12か月未満の首の痛みに対するリハビリテーションセッション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
普段のお手入れ
アクティブコンパレータ:在宅遠隔医療グループ
看護師兼家庭教師が6か月間自宅でサポート

外来患者としてリハビリテーションサービスを利用したすべての患者は、院内で首の特定の運動プログラムを受けました。 患者は理学療法士から数種類の運動を行うよう個別に指導され、最初のリハビリテーションセッションから自宅で定期的に運動することが奨励されます。 自宅でのエクササイズを報告する文書とイラストがすべての患者に提供されます。

外来リハビリテーションプログラムの終了時に、無作為化リストに従って、患者は2つのグループに無作為に割り付けられ、在宅遠隔医療(HBT)プログラムに含まれている患者は、自宅で看護師の指導員によって6か月間フォローアップされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの運動セッション数によって評価されるアドヒアランスの変化
時間枠:外来リハビリ終了後15日~6ヶ月間の変化
週あたりの運動セッション数
外来リハビリ終了後15日~6ヶ月間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:外来リハビリ開始から6か月後までの変化
Visual Analogue Scale (VAS) による評価
外来リハビリ開始から6か月後までの変化
障害の変化
時間枠:外来リハビリ開始から6か月後までの変化
首の障害指数による評価
外来リハビリ開始から6か月後までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Simonetta Scalvini, MD、Fondazione Salvatore Maugeri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Delibera 6863,CTS 7 April 2009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究はロンバルディア州からの助成金によって支援されました。 最終報告書はロンバルディア州に提出されました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する