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Telemedizin zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen zu Hause

27. September 2016 aktualisiert von: Bernardo Gialanella, Fondazione Salvatore Maugeri

Heimbasiertes telemedizinisches Management von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen

Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein strukturiertes, von einem Arzt geleitetes und von einer Krankenschwester verwaltetes Telemedizinprogramm zu Hause die Einhaltung eines Heimübungsprogramms erhöhen und Nackenschmerzen und Behinderungen verringern kann.

Die Studie wird an 100 aufeinanderfolgenden Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen durchgeführt.

Alle Patienten wurden zur ambulanten Behandlung an ein Rehabilitationsinstitut überwiesen Besuchen Sie uns, absolvieren Sie ein Dehnübungsprogramm und werden angewiesen und ermutigt, die Übungen auch zu Hause regelmäßig durchzuführen. Am Ende der Rehabilitation werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen zu je 50 Patienten eingeteilt. Patienten der ersten Gruppe werden einer häuslichen Telemedizin (HBT) zugeordnet, während diejenigen der zweiten Gruppe nur die Empfehlung erhalten, weiterhin zu Hause zu trainieren (Kontrollgruppe). Die HBT-Intervention besteht aus zweiwöchentlich geplanten Telefonanrufen bei Patienten über den sechsmonatigen Verlauf der Studie. Eine Krankenschwester-Tutorin ermutigt den Patienten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, und verschreibt Übungen.

Die Einhaltung von Heimübungen wird 15 Tage und 6 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation bewertet, während Schmerzintensität und Nackenbehinderung in den beiden Gruppen bei Eintritt und 6 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation bewertet und verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Systematische Überprüfungen kamen zu dem Schluss, dass Übungen, die individuell unterrichtet und für die Durchführung zu Hause verschrieben werden, Nackenschmerzen wirksam lindern und das Wiederauftreten von Nackenschmerzen (Re-Exazerbationen) verhindern, wenn Patienten sich an das Heimübungsprogramm halten. Umgekehrt verringert die unzureichende Einhaltung eines Heimübungsprogramms die Wirksamkeit der Behandlung. Telemedizin wird bereits in vielen Bereichen der Medizin eingesetzt, um den Gesundheitszustand, die Behandlung und Aufklärung zu bewerten und den Pflegebedarf der Patienten zu überwachen, jedoch nicht bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. In der Literatur verfügbare Studien haben noch nicht klar definiert, ob ein Telefonüberwachungsprogramm die Schmerzen bei diesen Patienten wirksam lindert. Umgekehrt glauben wir, dass Telemedizin ein nützliches Instrument für Ärzte bei der Behandlung chronischer Nackenschmerzen sein kann, da sie die Einhaltung von Heimübungsprogrammen verbessern und so Nackenschmerzen und Behinderungen bei diesen Patienten reduzieren kann. Um diese Hypothese zu überprüfen, führen wir diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie durch.

Die Studie wird an 100 aufeinanderfolgenden Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen durchgeführt, die an die ambulante Einrichtung unserer Rehabilitationsabteilung überwiesen wurden.

Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und die Nackenschmerzen haben eine Dauer von mehr als 6 Monaten. Ausschlusskriterien sind: Schmerzdauer < 6 Monate, kognitives Defizit, Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen im Halsbereich, Vorliegen entzündlich-rheumatischer Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, die zu Nackenschmerzen, Infektionen oder Tumoren führen können, Schwangerschaft, vorangegangene Rehabilitation wegen Nackenschmerzen innerhalb der letzten 12 Monate und Unfähigkeit, an allen Trainingseinheiten unseres ambulanten Rehabilitationsprogramms teilzunehmen.

Alle Patienten müssen ambulant ein Übungsprogramm absolvieren, das aus 10 Sitzungen, verteilt auf einen Zeitraum von 2 Wochen (5 Tage/Woche), und sechs Dehnübungen für den Nacken besteht.

Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten individuell in die Durchführung der einzelnen Übungen eingewiesen und nach der ersten Rehabilitationssitzung zu regelmäßigen Übungen zu Hause ermutigt. Allen Patienten wird schriftliches und illustriertes Material zur Erläuterung der Heimübungen zur Verfügung gestellt.

Am Ende des ambulanten Rehabilitationsprogramms werden die Patienten randomisiert (anhand einer vom statistischen Berater bereitgestellten Randomisierungsliste) in zwei Gruppen zu je 50 Patienten eingeteilt. Patienten der ersten Gruppe werden für 6 Monate einem Home-based Telemedicine (HBT)-Programm zugeteilt (HBT-Gruppe), während Patienten der zweiten Gruppe nur Empfehlungen erhalten, die Übungen zu Hause fortzusetzen (Kontrollgruppe).

Die HBT-Intervention besteht aus zweiwöchentlich geplanten Telefonanrufen bei Patienten über den sechsmonatigen Verlauf der Studie. Ein Krankenpfleger und Tutor sammelt Informationen über: Krankheitsstatus, Schmerzen, Behinderung, prodromale Symptome einer Exazerbation, Anzahl der durchgeführten Heimtrainingseinheiten und Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente. In Absprache mit dem Physiotherapeuten berät die Krankenschwester über Lösungen bei anhaltenden Schmerzen und etwaigen Symptomen einer Verschlimmerung. Der Patient wird stets dazu angehalten, regelmäßig die körperliche Aktivität und die verordneten Übungen durchzuführen. Der Physiotherapeut ist als Zweitmeinungsberater beteiligt.

Die Patienten werden bei Eintritt und 6 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation durch denselben qualifizierten Physiotherapeuten untersucht. Bei der Aufnahme werden Skalen mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, Validität und Sensitivität verabreicht, um Komorbidität (bewertet mit der Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics), Schmerzstärke (10-Punkte-Analogskala), Nackenbewegungsbereich (manuelles Goniometer) und Nackenbehinderung zu beurteilen ( Nackenbehinderungsindex). Die Einhaltung der Heimübungen wird 15 Tage und 6 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation evaluiert und selbst eingeschätzt.

Unterschiede in der Einhaltung von Heimübungen, der Schmerzintensität und der Nackenbehinderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden in den beiden Gruppen bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische unspezifische Nackenschmerzen, Dauer mehr als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzdauer weniger als 6 Monate
  • Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben (kann weder lesen noch schreiben)
  • kognitives Defizit (z.B. Alzheimer-Krankheit oder Altersdemenz)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, an allen Übungseinheiten teilzunehmen
  • entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen im Halsbereich
  • neurologische Erkrankungen, die zu Nackenschmerzen, Infektionen oder Tumoren führen können
  • Schwangerschaft
  • Rehabilitationssitzungen bei Nackenschmerzen seit weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Heimbasierte Telemedizingruppe
6 Monate lang Krankenschwester-Tutor-Unterstützung zu Hause

Alle Patienten, die den Rehabilitationsdienst als ambulante Patienten aufsuchten, absolvierten im Krankenhaus ein spezielles Trainingsprogramm für den Nacken. Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten individuell in die Durchführung verschiedener Übungen eingewiesen und ab der ersten Rehabilitationssitzung zu regelmäßigen Übungen zu Hause ermutigt. Allen Patienten wird schriftliches und illustriertes Material zur Berichterstattung über Heimübungen zur Verfügung gestellt.

Am Ende des Out-Rehabilitationsprogramms werden die Patienten gemäß einer Randomisierungsliste in zwei Gruppen randomisiert und diejenigen, die an einem Home-Based Telemedicine (HBT)-Programm teilnehmen, werden sechs Monate lang von einem Pflegelehrer zu Hause betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adhärenz, bewertet anhand der Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche
Zeitfenster: Wechsel zwischen 15 Tagen und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
Anzahl der Trainingseinheiten/Woche
Wechsel zwischen 15 Tagen und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Eintritt und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
Bewertung anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Wechsel zwischen Eintritt und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Eintritt und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
Bewertung durch den Neck Disability Index
Wechsel zwischen Eintritt und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Delibera 6863,CTS 7 April 2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschung wurde durch ein Stipendium der Region Lombardei unterstützt. Der Region Lombardei wurde ein Abschlussbericht vorgelegt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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