- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02736851
Telemedizin zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen zu Hause
Heimbasiertes telemedizinisches Management von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein strukturiertes, von einem Arzt geleitetes und von einer Krankenschwester verwaltetes Telemedizinprogramm zu Hause die Einhaltung eines Heimübungsprogramms erhöhen und Nackenschmerzen und Behinderungen verringern kann.
Die Studie wird an 100 aufeinanderfolgenden Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen durchgeführt.
Alle Patienten wurden zur ambulanten Behandlung an ein Rehabilitationsinstitut überwiesen Besuchen Sie uns, absolvieren Sie ein Dehnübungsprogramm und werden angewiesen und ermutigt, die Übungen auch zu Hause regelmäßig durchzuführen. Am Ende der Rehabilitation werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen zu je 50 Patienten eingeteilt. Patienten der ersten Gruppe werden einer häuslichen Telemedizin (HBT) zugeordnet, während diejenigen der zweiten Gruppe nur die Empfehlung erhalten, weiterhin zu Hause zu trainieren (Kontrollgruppe). Die HBT-Intervention besteht aus zweiwöchentlich geplanten Telefonanrufen bei Patienten über den sechsmonatigen Verlauf der Studie. Eine Krankenschwester-Tutorin ermutigt den Patienten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, und verschreibt Übungen.
Die Einhaltung von Heimübungen wird 15 Tage und 6 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation bewertet, während Schmerzintensität und Nackenbehinderung in den beiden Gruppen bei Eintritt und 6 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation bewertet und verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systematische Überprüfungen kamen zu dem Schluss, dass Übungen, die individuell unterrichtet und für die Durchführung zu Hause verschrieben werden, Nackenschmerzen wirksam lindern und das Wiederauftreten von Nackenschmerzen (Re-Exazerbationen) verhindern, wenn Patienten sich an das Heimübungsprogramm halten. Umgekehrt verringert die unzureichende Einhaltung eines Heimübungsprogramms die Wirksamkeit der Behandlung. Telemedizin wird bereits in vielen Bereichen der Medizin eingesetzt, um den Gesundheitszustand, die Behandlung und Aufklärung zu bewerten und den Pflegebedarf der Patienten zu überwachen, jedoch nicht bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. In der Literatur verfügbare Studien haben noch nicht klar definiert, ob ein Telefonüberwachungsprogramm die Schmerzen bei diesen Patienten wirksam lindert. Umgekehrt glauben wir, dass Telemedizin ein nützliches Instrument für Ärzte bei der Behandlung chronischer Nackenschmerzen sein kann, da sie die Einhaltung von Heimübungsprogrammen verbessern und so Nackenschmerzen und Behinderungen bei diesen Patienten reduzieren kann. Um diese Hypothese zu überprüfen, führen wir diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie durch.
Die Studie wird an 100 aufeinanderfolgenden Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen durchgeführt, die an die ambulante Einrichtung unserer Rehabilitationsabteilung überwiesen wurden.
Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und die Nackenschmerzen haben eine Dauer von mehr als 6 Monaten. Ausschlusskriterien sind: Schmerzdauer < 6 Monate, kognitives Defizit, Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen im Halsbereich, Vorliegen entzündlich-rheumatischer Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, die zu Nackenschmerzen, Infektionen oder Tumoren führen können, Schwangerschaft, vorangegangene Rehabilitation wegen Nackenschmerzen innerhalb der letzten 12 Monate und Unfähigkeit, an allen Trainingseinheiten unseres ambulanten Rehabilitationsprogramms teilzunehmen.
Alle Patienten müssen ambulant ein Übungsprogramm absolvieren, das aus 10 Sitzungen, verteilt auf einen Zeitraum von 2 Wochen (5 Tage/Woche), und sechs Dehnübungen für den Nacken besteht.
Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten individuell in die Durchführung der einzelnen Übungen eingewiesen und nach der ersten Rehabilitationssitzung zu regelmäßigen Übungen zu Hause ermutigt. Allen Patienten wird schriftliches und illustriertes Material zur Erläuterung der Heimübungen zur Verfügung gestellt.
Am Ende des ambulanten Rehabilitationsprogramms werden die Patienten randomisiert (anhand einer vom statistischen Berater bereitgestellten Randomisierungsliste) in zwei Gruppen zu je 50 Patienten eingeteilt. Patienten der ersten Gruppe werden für 6 Monate einem Home-based Telemedicine (HBT)-Programm zugeteilt (HBT-Gruppe), während Patienten der zweiten Gruppe nur Empfehlungen erhalten, die Übungen zu Hause fortzusetzen (Kontrollgruppe).
Die HBT-Intervention besteht aus zweiwöchentlich geplanten Telefonanrufen bei Patienten über den sechsmonatigen Verlauf der Studie. Ein Krankenpfleger und Tutor sammelt Informationen über: Krankheitsstatus, Schmerzen, Behinderung, prodromale Symptome einer Exazerbation, Anzahl der durchgeführten Heimtrainingseinheiten und Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente. In Absprache mit dem Physiotherapeuten berät die Krankenschwester über Lösungen bei anhaltenden Schmerzen und etwaigen Symptomen einer Verschlimmerung. Der Patient wird stets dazu angehalten, regelmäßig die körperliche Aktivität und die verordneten Übungen durchzuführen. Der Physiotherapeut ist als Zweitmeinungsberater beteiligt.
Die Patienten werden bei Eintritt und 6 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation durch denselben qualifizierten Physiotherapeuten untersucht. Bei der Aufnahme werden Skalen mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, Validität und Sensitivität verabreicht, um Komorbidität (bewertet mit der Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics), Schmerzstärke (10-Punkte-Analogskala), Nackenbewegungsbereich (manuelles Goniometer) und Nackenbehinderung zu beurteilen ( Nackenbehinderungsindex). Die Einhaltung der Heimübungen wird 15 Tage und 6 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation evaluiert und selbst eingeschätzt.
Unterschiede in der Einhaltung von Heimübungen, der Schmerzintensität und der Nackenbehinderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden in den beiden Gruppen bewertet und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische unspezifische Nackenschmerzen, Dauer mehr als 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzdauer weniger als 6 Monate
- Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben (kann weder lesen noch schreiben)
- kognitives Defizit (z.B. Alzheimer-Krankheit oder Altersdemenz)
- Der Patient ist nicht in der Lage, an allen Übungseinheiten teilzunehmen
- entzündlich-rheumatische Erkrankungen
- Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen im Halsbereich
- neurologische Erkrankungen, die zu Nackenschmerzen, Infektionen oder Tumoren führen können
- Schwangerschaft
- Rehabilitationssitzungen bei Nackenschmerzen seit weniger als 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
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Aktiver Komparator: Heimbasierte Telemedizingruppe
6 Monate lang Krankenschwester-Tutor-Unterstützung zu Hause
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Alle Patienten, die den Rehabilitationsdienst als ambulante Patienten aufsuchten, absolvierten im Krankenhaus ein spezielles Trainingsprogramm für den Nacken. Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten individuell in die Durchführung verschiedener Übungen eingewiesen und ab der ersten Rehabilitationssitzung zu regelmäßigen Übungen zu Hause ermutigt. Allen Patienten wird schriftliches und illustriertes Material zur Berichterstattung über Heimübungen zur Verfügung gestellt. Am Ende des Out-Rehabilitationsprogramms werden die Patienten gemäß einer Randomisierungsliste in zwei Gruppen randomisiert und diejenigen, die an einem Home-Based Telemedicine (HBT)-Programm teilnehmen, werden sechs Monate lang von einem Pflegelehrer zu Hause betreut. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Adhärenz, bewertet anhand der Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche
Zeitfenster: Wechsel zwischen 15 Tagen und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
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Anzahl der Trainingseinheiten/Woche
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Wechsel zwischen 15 Tagen und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Eintritt und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
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Bewertung anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
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Wechsel zwischen Eintritt und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
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Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Eintritt und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
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Bewertung durch den Neck Disability Index
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Wechsel zwischen Eintritt und 6 Monaten nach Ende der ambulanten Rehabilitation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
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