- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02736851
Telegeneeskunde om chronische nekpijn thuis te beheersen
Thuisgebaseerd telegeneeskundebeheer van patiënten met chronische nekpijn
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een gestructureerd, door een arts geleid, door een verpleegkundige beheerd thuisgeneeskundeprogramma de therapietrouw aan een thuisoefenprogramma kan vergroten en nekpijn en invaliditeit kan verminderen.
De studie wordt uitgevoerd bij 100 opeenvolgende patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn.
Alle patiënten verwezen voor een poliklinische behandeling naar een revalidatie-instituut een rekoefeningenprogramma volgen en worden geïnstrueerd en aangemoedigd om eenmaal thuis regelmatig oefeningen te doen. Aan het einde van de revalidatie worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen van elk 50 patiënten. Patiënten van de eerste groep krijgen een home-based telemedicine (HBT) toegewezen, terwijl die van de tweede groep alleen het advies krijgen om thuis te blijven sporten (controlegroep). De HBT-interventie bestaat uit tweewekelijkse geplande telefoontjes naar patiënten gedurende de 6 maanden durende studie. Een verpleegkundig begeleider moedigt de patiënt aan om regelmatig lichaamsbeweging te doen en schrijft oefeningen voor.
Het naleven van thuisoefeningen wordt 15 dagen en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie geëvalueerd, terwijl pijnintensiteit en nekbeperkingen worden beoordeeld en vergeleken in de twee groepen bij aanvang en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systematische reviews hebben geconcludeerd dat oefeningen die individueel worden aangeleerd en voorgeschreven om thuis te worden uitgevoerd, effectief zijn bij het verminderen van nekpijn en het voorkomen van herhaling van nekpijn (hernieuwde exacerbaties) als patiënten zich houden aan het oefenprogramma voor thuis. Omgekeerd vermindert onvoldoende naleving van een oefenprogramma voor thuis de effectiviteit van de behandeling. Telegeneeskunde wordt al op veel gebieden van de geneeskunde gebruikt om de gezondheidstoestand, de behandeling en het onderwijs te evalueren en de zorgbehoeften van patiënten te controleren, maar niet bij de behandeling van patiënten met chronische nekpijn. Studies die in de literatuur beschikbaar zijn, hebben nog niet duidelijk gedefinieerd of een programma voor telefonische bewaking effectief is in het verminderen van pijn bij deze patiënten. Omgekeerd denken we dat telegeneeskunde een nuttig hulpmiddel kan zijn voor artsen bij de behandeling van chronische nekpijn, omdat het de naleving van het programma voor thuisoefeningen kan vergroten, waardoor nekpijn en invaliditeit bij deze patiënten worden verminderd. Om deze hypothese te verifiëren voeren we deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit.
De studie wordt uitgevoerd bij 100 opeenvolgende patiënten met chronische aspecifieke nekpijn die verwezen worden naar de polikliniek van onze revalidatieafdeling.
Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en nekpijn langer dan 6 maanden hebben. Uitsluitingscriteria zijn: pijnduur < 6 maanden, cognitief tekort, voorgeschiedenis van fracturen of operaties rond de nekregio, aanwezigheid van inflammatoire reumatische aandoeningen, neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot nekpijn, infecties of tumoren, zwangerschap, eerdere revalidatie voor nekpijn ondergaan in de afgelopen 12 maanden, en het onvermogen om alle oefensessies van ons poliklinische revalidatieprogramma bij te wonen.
Alle patiënten moeten poliklinisch een oefenprogramma volgen dat bestaat uit 10 sessies, gespreid over een periode van 2 weken (5 dagen/week), inclusief zes rekoefeningen voor de nek.
Patiënten worden door een fysiotherapeut individueel geïnstrueerd over het uitvoeren van elke oefening en worden na de eerste revalidatiesessie aangemoedigd om regelmatig thuis te oefenen. Schriftelijk en geïllustreerd materiaal met uitleg over de thuisoefeningen wordt aan alle patiënten verstrekt.
Aan het einde van het poliklinische revalidatieprogramma worden de patiënten gerandomiseerd (met behulp van een door de statistisch adviseur verstrekte randomisatielijst) in twee groepen van elk 50 patiënten. Patiënten van de eerste groep krijgen gedurende 6 maanden een home-based telemedicine (HBT)-programma toegewezen (HBT-groep), terwijl die van de tweede groep alleen aanbevelingen krijgen om de oefeningen thuis voort te zetten (controlegroep).
De HBT-interventie bestaat uit tweewekelijkse geplande telefoontjes naar patiënten gedurende de 6 maanden durende studie. Een verpleegkundige-tutor verzamelt informatie over: ziektestatus, pijn, invaliditeit, prodromale symptomen van exacerbatie, aantal uitgevoerde thuisoefeningen en gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. In overleg met de fysiotherapeut geeft de verpleegkundige advies over oplossingen bij aanhoudende pijn en eventuele verergering. De patiënt wordt altijd aangemoedigd om regelmatig de fysieke activiteit en de voorgeschreven oefeningen uit te voeren. De fysioloog is betrokken als second opinion adviseur.
De patiënten worden bij binnenkomst en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie geëvalueerd door dezelfde gekwalificeerde fysiotherapeut. Bij binnenkomst worden schalen van aangetoonde betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid afgenomen om comorbiditeit te beoordelen (geëvalueerd met Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics), pijnernst (10-punts analoge schaal), bewegingsbereik van de nek (handmatige goniometer) en nekbeperking ( Nek Invaliditeit Index). Het naleven van thuisoefeningen wordt 15 dagen en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie geëvalueerd en wordt zelf gerapporteerd.
Verschillen in therapietrouw bij thuisoefeningen, pijnintensiteit en nekbeperking, tussen baseline en follow-up na 6 maanden, worden beoordeeld en vergeleken in de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische aspecifieke nekpijn langer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- pijnduur minder dan 6 maanden
- bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen (niet kunnen lezen of schrijven)
- cognitief tekort (bijv. ziekte van Alzheimer of seniele dementie)
- patiënt niet in staat om alle oefensessies bij te wonen
- inflammatoire reumatische aandoeningen
- geschiedenis van fracturen of operaties rond het nekgebied
- neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot nekpijn, infecties of tumoren
- zwangerschap
- revalidatiesessies voor nekpijn sinds minder dan 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep telegeneeskunde aan huis
Verpleegkundige-tutor ondersteuning thuis voor 6 maanden
|
Alle patiënten die naar de revalidatiedienst verwezen als poliklinische patiënten, ondergingen in het ziekenhuis een specifiek oefenprogramma voor de nek. Patiënten worden individueel geïnstrueerd door een fysiotherapeut om verschillende soorten oefeningen uit te voeren en worden vanaf de eerste revalidatiesessie aangemoedigd om thuis regelmatig te oefenen. Schriftelijk en geïllustreerd materiaal voor thuisoefeningen wordt aan alle patiënten verstrekt. Aan het einde van het rehabilitatieprogramma worden de patiënten volgens een randomisatielijst gerandomiseerd in 2 groepen en degenen die zijn opgenomen in een Home-Based Telemedicine (HBT)-programma worden gedurende 6 maanden thuis opgevolgd door een verpleegkundig begeleider. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw zoals beoordeeld aan de hand van het aantal oefensessies/week
Tijdsspanne: Wissel tussen 15 dagen en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie
|
Aantal oefensessies/week
|
Wissel tussen 15 dagen en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Wissel tussen ingang en 6 maanden na afloop van de poliklinische revalidatie
|
Evaluatie door een visueel analoge schaal (VAS)
|
Wissel tussen ingang en 6 maanden na afloop van de poliklinische revalidatie
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Wissel tussen ingang en 6 maanden na afloop van de poliklinische revalidatie
|
Evaluatie door de Neck Disability Index
|
Wissel tussen ingang en 6 maanden na afloop van de poliklinische revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .