Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde om chronische nekpijn thuis te beheersen

27 september 2016 bijgewerkt door: Bernardo Gialanella, Fondazione Salvatore Maugeri

Thuisgebaseerd telegeneeskundebeheer van patiënten met chronische nekpijn

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een gestructureerd, door een arts geleid, door een verpleegkundige beheerd thuisgeneeskundeprogramma de therapietrouw aan een thuisoefenprogramma kan vergroten en nekpijn en invaliditeit kan verminderen.

De studie wordt uitgevoerd bij 100 opeenvolgende patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn.

Alle patiënten verwezen voor een poliklinische behandeling naar een revalidatie-instituut een rekoefeningenprogramma volgen en worden geïnstrueerd en aangemoedigd om eenmaal thuis regelmatig oefeningen te doen. Aan het einde van de revalidatie worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen van elk 50 patiënten. Patiënten van de eerste groep krijgen een home-based telemedicine (HBT) toegewezen, terwijl die van de tweede groep alleen het advies krijgen om thuis te blijven sporten (controlegroep). De HBT-interventie bestaat uit tweewekelijkse geplande telefoontjes naar patiënten gedurende de 6 maanden durende studie. Een verpleegkundig begeleider moedigt de patiënt aan om regelmatig lichaamsbeweging te doen en schrijft oefeningen voor.

Het naleven van thuisoefeningen wordt 15 dagen en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie geëvalueerd, terwijl pijnintensiteit en nekbeperkingen worden beoordeeld en vergeleken in de twee groepen bij aanvang en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systematische reviews hebben geconcludeerd dat oefeningen die individueel worden aangeleerd en voorgeschreven om thuis te worden uitgevoerd, effectief zijn bij het verminderen van nekpijn en het voorkomen van herhaling van nekpijn (hernieuwde exacerbaties) als patiënten zich houden aan het oefenprogramma voor thuis. Omgekeerd vermindert onvoldoende naleving van een oefenprogramma voor thuis de effectiviteit van de behandeling. Telegeneeskunde wordt al op veel gebieden van de geneeskunde gebruikt om de gezondheidstoestand, de behandeling en het onderwijs te evalueren en de zorgbehoeften van patiënten te controleren, maar niet bij de behandeling van patiënten met chronische nekpijn. Studies die in de literatuur beschikbaar zijn, hebben nog niet duidelijk gedefinieerd of een programma voor telefonische bewaking effectief is in het verminderen van pijn bij deze patiënten. Omgekeerd denken we dat telegeneeskunde een nuttig hulpmiddel kan zijn voor artsen bij de behandeling van chronische nekpijn, omdat het de naleving van het programma voor thuisoefeningen kan vergroten, waardoor nekpijn en invaliditeit bij deze patiënten worden verminderd. Om deze hypothese te verifiëren voeren we deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit.

De studie wordt uitgevoerd bij 100 opeenvolgende patiënten met chronische aspecifieke nekpijn die verwezen worden naar de polikliniek van onze revalidatieafdeling.

Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en nekpijn langer dan 6 maanden hebben. Uitsluitingscriteria zijn: pijnduur < 6 maanden, cognitief tekort, voorgeschiedenis van fracturen of operaties rond de nekregio, aanwezigheid van inflammatoire reumatische aandoeningen, neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot nekpijn, infecties of tumoren, zwangerschap, eerdere revalidatie voor nekpijn ondergaan in de afgelopen 12 maanden, en het onvermogen om alle oefensessies van ons poliklinische revalidatieprogramma bij te wonen.

Alle patiënten moeten poliklinisch een oefenprogramma volgen dat bestaat uit 10 sessies, gespreid over een periode van 2 weken (5 dagen/week), inclusief zes rekoefeningen voor de nek.

Patiënten worden door een fysiotherapeut individueel geïnstrueerd over het uitvoeren van elke oefening en worden na de eerste revalidatiesessie aangemoedigd om regelmatig thuis te oefenen. Schriftelijk en geïllustreerd materiaal met uitleg over de thuisoefeningen wordt aan alle patiënten verstrekt.

Aan het einde van het poliklinische revalidatieprogramma worden de patiënten gerandomiseerd (met behulp van een door de statistisch adviseur verstrekte randomisatielijst) in twee groepen van elk 50 patiënten. Patiënten van de eerste groep krijgen gedurende 6 maanden een home-based telemedicine (HBT)-programma toegewezen (HBT-groep), terwijl die van de tweede groep alleen aanbevelingen krijgen om de oefeningen thuis voort te zetten (controlegroep).

De HBT-interventie bestaat uit tweewekelijkse geplande telefoontjes naar patiënten gedurende de 6 maanden durende studie. Een verpleegkundige-tutor verzamelt informatie over: ziektestatus, pijn, invaliditeit, prodromale symptomen van exacerbatie, aantal uitgevoerde thuisoefeningen en gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. In overleg met de fysiotherapeut geeft de verpleegkundige advies over oplossingen bij aanhoudende pijn en eventuele verergering. De patiënt wordt altijd aangemoedigd om regelmatig de fysieke activiteit en de voorgeschreven oefeningen uit te voeren. De fysioloog is betrokken als second opinion adviseur.

De patiënten worden bij binnenkomst en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie geëvalueerd door dezelfde gekwalificeerde fysiotherapeut. Bij binnenkomst worden schalen van aangetoonde betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid afgenomen om comorbiditeit te beoordelen (geëvalueerd met Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics), pijnernst (10-punts analoge schaal), bewegingsbereik van de nek (handmatige goniometer) en nekbeperking ( Nek Invaliditeit Index). Het naleven van thuisoefeningen wordt 15 dagen en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie geëvalueerd en wordt zelf gerapporteerd.

Verschillen in therapietrouw bij thuisoefeningen, pijnintensiteit en nekbeperking, tussen baseline en follow-up na 6 maanden, worden beoordeeld en vergeleken in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische aspecifieke nekpijn langer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • pijnduur minder dan 6 maanden
  • bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen (niet kunnen lezen of schrijven)
  • cognitief tekort (bijv. ziekte van Alzheimer of seniele dementie)
  • patiënt niet in staat om alle oefensessies bij te wonen
  • inflammatoire reumatische aandoeningen
  • geschiedenis van fracturen of operaties rond het nekgebied
  • neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot nekpijn, infecties of tumoren
  • zwangerschap
  • revalidatiesessies voor nekpijn sinds minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Groep telegeneeskunde aan huis
Verpleegkundige-tutor ondersteuning thuis voor 6 maanden

Alle patiënten die naar de revalidatiedienst verwezen als poliklinische patiënten, ondergingen in het ziekenhuis een specifiek oefenprogramma voor de nek. Patiënten worden individueel geïnstrueerd door een fysiotherapeut om verschillende soorten oefeningen uit te voeren en worden vanaf de eerste revalidatiesessie aangemoedigd om thuis regelmatig te oefenen. Schriftelijk en geïllustreerd materiaal voor thuisoefeningen wordt aan alle patiënten verstrekt.

Aan het einde van het rehabilitatieprogramma worden de patiënten volgens een randomisatielijst gerandomiseerd in 2 groepen en degenen die zijn opgenomen in een Home-Based Telemedicine (HBT)-programma worden gedurende 6 maanden thuis opgevolgd door een verpleegkundig begeleider.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw zoals beoordeeld aan de hand van het aantal oefensessies/week
Tijdsspanne: Wissel tussen 15 dagen en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie
Aantal oefensessies/week
Wissel tussen 15 dagen en 6 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Wissel tussen ingang en 6 maanden na afloop van de poliklinische revalidatie
Evaluatie door een visueel analoge schaal (VAS)
Wissel tussen ingang en 6 maanden na afloop van de poliklinische revalidatie
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Wissel tussen ingang en 6 maanden na afloop van de poliklinische revalidatie
Evaluatie door de Neck Disability Index
Wissel tussen ingang en 6 maanden na afloop van de poliklinische revalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Delibera 6863,CTS 7 April 2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek werd ondersteund door een subsidie ​​​​van de regio Lombardije. Een eindrapport werd verstrekt aan de regio Lombardije.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren