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Telemedicina per gestire il dolore cronico al collo a casa

27 settembre 2016 aggiornato da: Bernardo Gialanella, Fondazione Salvatore Maugeri

Gestione telemedicina domiciliare dei pazienti affetti da cervicalgia cronica

Lo scopo dello studio è indagare se un programma di telemedicina strutturato domiciliare diretto da un medico e gestito da un infermiere può aumentare l'aderenza a un programma di esercizi a casa e ridurre il dolore al collo e la disabilità.

Lo studio è condotto su 100 pazienti consecutivi con dolore cervicale cronico aspecifico.

Tutti i pazienti si sono rivolti ad un Istituto di riabilitazione per un ricovero ambulatoriale completano un programma di esercizi di stretching e vengono istruiti e incoraggiati a eseguire esercizi regolarmente una volta a casa. Al termine della riabilitazione, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi di 50 pazienti ciascuno. I pazienti del primo gruppo sono assegnati a una telemedicina domiciliare (HBT), mentre quelli del secondo gruppo ricevono solo la raccomandazione di continuare l'attività fisica a casa (gruppo di controllo). L'intervento HBT consiste in telefonate programmate quindicinali ai pazienti nel corso di 6 mesi dello studio. Un infermiere-tutor incoraggia il paziente a svolgere regolarmente attività fisica e prescrive esercizi.

L'aderenza agli esercizi domiciliari viene valutata 15 giorni e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale, mentre l'intensità del dolore e la disabilità cervicale vengono valutate e confrontate nei due gruppi all'ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le revisioni sistematiche hanno concluso che gli esercizi insegnati individualmente e prescritti per essere eseguiti a casa sono efficaci nel ridurre il dolore al collo ed evitare la ricorrenza del dolore al collo (riacutizzazioni) se i pazienti aderiscono al programma di esercizi a casa. Al contrario, l'adesione inadeguata a un programma di esercizi a casa riduce l'efficacia del trattamento. La telemedicina è già impiegata in molti campi della medicina per valutare lo stato di salute, il trattamento, l'istruzione e per monitorare i bisogni di cura dei pazienti, ma non nella gestione dei pazienti con dolore cronico al collo. Gli studi disponibili in letteratura non hanno ancora definito chiaramente se un programma di sorveglianza telefonica sia efficace nel diminuire il dolore in questi pazienti. Al contrario, pensiamo che la telemedicina possa essere uno strumento utile per i medici nella gestione del dolore cronico al collo perché può aumentare l'aderenza al programma di esercizi a casa riducendo così il dolore al collo e la disabilità in questi pazienti. Per verificare questa ipotesi eseguiamo questo studio prospettico randomizzato controllato.

Lo studio viene eseguito su 100 pazienti consecutivi con cervicalgia cronica aspecifica riferiti all'ambulatorio del nostro Dipartimento di Riabilitazione.

I pazienti devono avere un'età > 18 anni e dolore al collo di durata superiore a 6 mesi. I criteri di esclusione sono: durata del dolore < 6 mesi, deficit cognitivo, storia di fratture o operazioni intorno al collo, presenza di malattie reumatiche infiammatorie, malattie neurologiche che potrebbero portare a dolore al collo, infezioni o tumori, gravidanza, precedente riabilitazione per dolore al collo subito negli ultimi 12 mesi e incapacità di partecipare a tutte le sessioni di esercizi del nostro programma di riabilitazione ambulatoriale.

Tutti i pazienti devono completare, in regime ambulatoriale, un programma di esercizi composto da 10 sessioni, distribuite su un periodo di 2 settimane (5 giorni/settimana), e comprendente sei esercizi di stretching per il collo.

I pazienti vengono istruiti individualmente da un fisioterapista su come eseguire ogni esercizio e, dopo la prima sessione di riabilitazione, sono incoraggiati a fare esercizio regolarmente a casa. A tutti i pazienti viene fornito materiale scritto e illustrato che spiega gli esercizi a casa.

Al termine del programma di riabilitazione ambulatoriale, i pazienti vengono randomizzati (utilizzando un elenco di randomizzazione fornito dal consulente statistico) in due gruppi di 50 pazienti ciascuno. I pazienti del primo gruppo sono assegnati a un programma di telemedicina domiciliare (HBT) per 6 mesi (gruppo HBT), mentre quelli del secondo gruppo ricevono solo raccomandazioni per continuare gli esercizi a casa (gruppo di controllo).

L'intervento HBT consiste in telefonate programmate quindicinali ai pazienti nel corso di 6 mesi dello studio. Un infermiere-tutor raccoglie informazioni su: stato di malattia, dolore, disabilità, sintomi prodromici di riacutizzazione, numero di sessioni di esercizi a casa eseguiti e uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. In consultazione con il fisiatra, l'infermiere fornisce consigli sulle soluzioni per il dolore persistente e gli eventuali sintomi di riacutizzazione. Il paziente è sempre incoraggiato a svolgere regolarmente l'attività fisica e gli esercizi prescritti. Il fisiatra è coinvolto come consulente di secondo parere.

I pazienti vengono valutati all'ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale dallo stesso fisiatra qualificato. All'ingresso, vengono somministrate scale di comprovata affidabilità, validità e sensibilità per valutare la comorbidità (valutata con Cumulative Illness Rating Scale-Geriatria), la gravità del dolore (scala analogica a 10 punti), l'ampiezza di movimento del collo (goniometro manuale) e la disabilità del collo ( indice di disabilità del collo). L'aderenza agli esercizi domiciliari viene valutata 15 giorni e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale ed è autodichiarata.

Le differenze nell'aderenza agli esercizi a casa, nell'intensità del dolore e nella disabilità del collo, tra il basale e il follow-up a 6 mesi, sono valutate e confrontate nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del dolore cervicale cronico non specifico superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • durata del dolore inferiore a 6 mesi
  • disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (impossibilità di leggere o scrivere)
  • deficit cognitivo (es. morbo di Alzheimer o demenza senile)
  • paziente impossibilitato a partecipare a tutte le sessioni di esercizi
  • malattie reumatiche infiammatorie
  • storia di fratture o operazioni intorno alla regione del collo
  • malattie neurologiche che possono portare a dolore al collo, infezioni o tumori
  • gravidanza
  • sedute riabilitative per cervicalgia da meno di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Comparatore attivo: Gruppo di telemedicina domiciliare
Supporto infermiere-tutor a domicilio per 6 mesi

Tutti i pazienti afferenti al servizio riabilitativo in regime ambulatoriale sono stati sottoposti in regime di ricovero ad uno specifico programma di ginnastica per il collo. I pazienti vengono istruiti individualmente da un fisioterapista per eseguire diversi tipi di esercizi e, dalla prima sessione di riabilitazione, sono incoraggiati a fare regolarmente esercizio a casa. A tutti i pazienti viene fornito materiale scritto e illustrato che riporta gli esercizi a casa.

Al termine del programma extrariabilitativo, secondo una lista di randomizzazione, i pazienti vengono randomizzati in 2 gruppi e quelli inseriti in un programma di telemedicina domiciliare (HBT) vengono seguiti da un infermiere tutor domiciliare per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza valutata in base al numero di sessioni di esercizio/settimana
Lasso di tempo: Variazione tra 15 giorni e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
Numero di sessioni di allenamento/settimana
Variazione tra 15 giorni e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Variazione tra ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
Valutazione mediante una scala analogica visiva (VAS)
Variazione tra ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Variazione tra ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
Valutazione da parte dell'indice di disabilità del collo
Variazione tra ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Delibera 6863,CTS 7 April 2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La ricerca è stata supportata da un contributo della Regione Lombardia. Una relazione finale è stata fornita alla Regione Lombardia.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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