- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02736851
Telemedicina per gestire il dolore cronico al collo a casa
Gestione telemedicina domiciliare dei pazienti affetti da cervicalgia cronica
Lo scopo dello studio è indagare se un programma di telemedicina strutturato domiciliare diretto da un medico e gestito da un infermiere può aumentare l'aderenza a un programma di esercizi a casa e ridurre il dolore al collo e la disabilità.
Lo studio è condotto su 100 pazienti consecutivi con dolore cervicale cronico aspecifico.
Tutti i pazienti si sono rivolti ad un Istituto di riabilitazione per un ricovero ambulatoriale completano un programma di esercizi di stretching e vengono istruiti e incoraggiati a eseguire esercizi regolarmente una volta a casa. Al termine della riabilitazione, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi di 50 pazienti ciascuno. I pazienti del primo gruppo sono assegnati a una telemedicina domiciliare (HBT), mentre quelli del secondo gruppo ricevono solo la raccomandazione di continuare l'attività fisica a casa (gruppo di controllo). L'intervento HBT consiste in telefonate programmate quindicinali ai pazienti nel corso di 6 mesi dello studio. Un infermiere-tutor incoraggia il paziente a svolgere regolarmente attività fisica e prescrive esercizi.
L'aderenza agli esercizi domiciliari viene valutata 15 giorni e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale, mentre l'intensità del dolore e la disabilità cervicale vengono valutate e confrontate nei due gruppi all'ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le revisioni sistematiche hanno concluso che gli esercizi insegnati individualmente e prescritti per essere eseguiti a casa sono efficaci nel ridurre il dolore al collo ed evitare la ricorrenza del dolore al collo (riacutizzazioni) se i pazienti aderiscono al programma di esercizi a casa. Al contrario, l'adesione inadeguata a un programma di esercizi a casa riduce l'efficacia del trattamento. La telemedicina è già impiegata in molti campi della medicina per valutare lo stato di salute, il trattamento, l'istruzione e per monitorare i bisogni di cura dei pazienti, ma non nella gestione dei pazienti con dolore cronico al collo. Gli studi disponibili in letteratura non hanno ancora definito chiaramente se un programma di sorveglianza telefonica sia efficace nel diminuire il dolore in questi pazienti. Al contrario, pensiamo che la telemedicina possa essere uno strumento utile per i medici nella gestione del dolore cronico al collo perché può aumentare l'aderenza al programma di esercizi a casa riducendo così il dolore al collo e la disabilità in questi pazienti. Per verificare questa ipotesi eseguiamo questo studio prospettico randomizzato controllato.
Lo studio viene eseguito su 100 pazienti consecutivi con cervicalgia cronica aspecifica riferiti all'ambulatorio del nostro Dipartimento di Riabilitazione.
I pazienti devono avere un'età > 18 anni e dolore al collo di durata superiore a 6 mesi. I criteri di esclusione sono: durata del dolore < 6 mesi, deficit cognitivo, storia di fratture o operazioni intorno al collo, presenza di malattie reumatiche infiammatorie, malattie neurologiche che potrebbero portare a dolore al collo, infezioni o tumori, gravidanza, precedente riabilitazione per dolore al collo subito negli ultimi 12 mesi e incapacità di partecipare a tutte le sessioni di esercizi del nostro programma di riabilitazione ambulatoriale.
Tutti i pazienti devono completare, in regime ambulatoriale, un programma di esercizi composto da 10 sessioni, distribuite su un periodo di 2 settimane (5 giorni/settimana), e comprendente sei esercizi di stretching per il collo.
I pazienti vengono istruiti individualmente da un fisioterapista su come eseguire ogni esercizio e, dopo la prima sessione di riabilitazione, sono incoraggiati a fare esercizio regolarmente a casa. A tutti i pazienti viene fornito materiale scritto e illustrato che spiega gli esercizi a casa.
Al termine del programma di riabilitazione ambulatoriale, i pazienti vengono randomizzati (utilizzando un elenco di randomizzazione fornito dal consulente statistico) in due gruppi di 50 pazienti ciascuno. I pazienti del primo gruppo sono assegnati a un programma di telemedicina domiciliare (HBT) per 6 mesi (gruppo HBT), mentre quelli del secondo gruppo ricevono solo raccomandazioni per continuare gli esercizi a casa (gruppo di controllo).
L'intervento HBT consiste in telefonate programmate quindicinali ai pazienti nel corso di 6 mesi dello studio. Un infermiere-tutor raccoglie informazioni su: stato di malattia, dolore, disabilità, sintomi prodromici di riacutizzazione, numero di sessioni di esercizi a casa eseguiti e uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. In consultazione con il fisiatra, l'infermiere fornisce consigli sulle soluzioni per il dolore persistente e gli eventuali sintomi di riacutizzazione. Il paziente è sempre incoraggiato a svolgere regolarmente l'attività fisica e gli esercizi prescritti. Il fisiatra è coinvolto come consulente di secondo parere.
I pazienti vengono valutati all'ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale dallo stesso fisiatra qualificato. All'ingresso, vengono somministrate scale di comprovata affidabilità, validità e sensibilità per valutare la comorbidità (valutata con Cumulative Illness Rating Scale-Geriatria), la gravità del dolore (scala analogica a 10 punti), l'ampiezza di movimento del collo (goniometro manuale) e la disabilità del collo ( indice di disabilità del collo). L'aderenza agli esercizi domiciliari viene valutata 15 giorni e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale ed è autodichiarata.
Le differenze nell'aderenza agli esercizi a casa, nell'intensità del dolore e nella disabilità del collo, tra il basale e il follow-up a 6 mesi, sono valutate e confrontate nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- durata del dolore cervicale cronico non specifico superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- durata del dolore inferiore a 6 mesi
- disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (impossibilità di leggere o scrivere)
- deficit cognitivo (es. morbo di Alzheimer o demenza senile)
- paziente impossibilitato a partecipare a tutte le sessioni di esercizi
- malattie reumatiche infiammatorie
- storia di fratture o operazioni intorno alla regione del collo
- malattie neurologiche che possono portare a dolore al collo, infezioni o tumori
- gravidanza
- sedute riabilitative per cervicalgia da meno di 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
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Comparatore attivo: Gruppo di telemedicina domiciliare
Supporto infermiere-tutor a domicilio per 6 mesi
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Tutti i pazienti afferenti al servizio riabilitativo in regime ambulatoriale sono stati sottoposti in regime di ricovero ad uno specifico programma di ginnastica per il collo. I pazienti vengono istruiti individualmente da un fisioterapista per eseguire diversi tipi di esercizi e, dalla prima sessione di riabilitazione, sono incoraggiati a fare regolarmente esercizio a casa. A tutti i pazienti viene fornito materiale scritto e illustrato che riporta gli esercizi a casa. Al termine del programma extrariabilitativo, secondo una lista di randomizzazione, i pazienti vengono randomizzati in 2 gruppi e quelli inseriti in un programma di telemedicina domiciliare (HBT) vengono seguiti da un infermiere tutor domiciliare per un periodo di 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aderenza valutata in base al numero di sessioni di esercizio/settimana
Lasso di tempo: Variazione tra 15 giorni e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
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Numero di sessioni di allenamento/settimana
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Variazione tra 15 giorni e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Variazione tra ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
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Valutazione mediante una scala analogica visiva (VAS)
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Variazione tra ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
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Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Variazione tra ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
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Valutazione da parte dell'indice di disabilità del collo
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Variazione tra ingresso e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
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