- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02736851
Telelääketiede kroonisen niskakivun hallintaan kotona
Kroonisesta niskakivusta kärsivien potilaiden kotipohjainen telelääketieteellinen hoito
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kotipohjainen jäsennelty lääkärin ohjaama, sairaanhoitajan johtama telelääketieteen ohjelma lisätä kotiliikuntaohjelmaan sitoutumista ja vähentää niskakipuja ja vammaisuutta.
Tutkimus tehdään 100 peräkkäisellä potilaalla, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu.
Kaikki potilaat ohjattiin kuntoutuslaitokseen avohoitoon vieraile suorittamaan venytysharjoitusohjelman ja sinua opastetaan ja kannustetaan suorittamaan harjoituksia säännöllisesti kerran kotona. Kuntoutuksen päätyttyä potilaat satunnaistetaan kahteen 50 potilaan ryhmään. Ensimmäisen ryhmän potilaat ohjataan kotipohjaiseen telelääketieteeseen (HBT), kun taas toisen ryhmän potilaat saavat vain suosituksen jatkaa harjoittelua kotona (vertailuryhmä). HBT-interventio koostuu kahden viikon välein ajoitetuista puheluista potilaille tutkimuksen 6 kuukauden aikana. Sairaanhoitaja-tuutori kannustaa potilasta säännölliseen fyysiseen toimintaan ja määrää harjoituksia.
Kotiharjoittelun noudattamista arvioidaan 15 päivää ja 6 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen, kun taas kivun voimakkuutta ja niskan vajaatoimintaa arvioidaan ja verrataan kahdessa ryhmässä avohoitokuntoutuksen alkaessa ja 6 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systemaattisissa katsauksissa on päätelty, että yksilöllisesti opetetut ja kotona suoritettaviksi määrätyt harjoitukset vähentävät tehokkaasti niskakipuja ja välttävät niskakivun uusiutumista (uudelleen pahenemisvaiheet), jos potilaat noudattavat kotiharjoitusohjelmaa. Päinvastoin, riittämätön noudattaminen kotiharjoitteluohjelmassa heikentää hoidon tehoa. Telelääketiede on jo käytössä monilla lääketieteen aloilla terveydentilan arvioinnissa, hoidossa, koulutuksessa ja potilaiden hoitotarpeiden seuraamisessa, mutta ei kroonista niskakipua sairastavien potilaiden hoidossa. Kirjallisuudessa saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ole vielä selkeästi määritelty, onko puhelinvalvontaohjelma tehokas vähentämään kipua näillä potilailla. Sitä vastoin uskomme, että telelääketiede voi olla hyödyllinen väline lääkäreille kroonisen niskakivun hoidossa, koska se voi lisätä kotiharjoitusohjelmaan sitoutumista, mikä vähentää näiden potilaiden niskakipua ja vammaisuutta. Tämän hypoteesin vahvistamiseksi suoritamme tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Tutkimus tehdään 100 peräkkäiselle potilaalle, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu ja jotka on lähetetty kuntoutusosastomme avohoitoon.
Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja niskakipujen kesto yli 6 kuukautta. Poissulkemiskriteerit ovat: kivun kesto < 6 kuukautta, kognitiivinen puute, murtuma tai niska-alueen leikkaukset, tulehdukselliset reumaattiset sairaudet, neurologiset sairaudet, jotka voivat johtaa niskakipuun, infektiot tai kasvaimet, raskaus, aiempi kuntoutus niskakivun vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana ja kyvyttömyys osallistua kaikkiin avohoidon kuntoutusohjelmamme harjoituksiin.
Kaikkien potilaiden on avohoidossa suoritettava harjoitusohjelma, joka koostuu 10 harjoituksesta, joka jakautuu 2 viikon ajanjaksolle (5 päivää/viikko) ja sisältää kuusi niskan venytysharjoitusta.
Fysioterapeutti opastaa potilasta yksilöllisesti kunkin harjoituksen suorittamisessa ja ensimmäisen kuntoutuskerran jälkeen heitä rohkaistaan harjoittelemaan säännöllisesti kotona. Kaikille potilaille tarjotaan kotiharjoituksia selittävä kirjallinen ja kuvitettu materiaali.
Avohoidon kuntoutusohjelman päätyttyä potilaat satunnaistetaan (käyttämällä tilastokonsultin toimittamaa satunnaistuslistaa) kahteen 50 potilaan ryhmään. Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat kotihoidon telelääketieteen (HBT) ohjelman 6 kuukaudeksi (HBT-ryhmä), kun taas toisen ryhmän potilaat saavat vain suosituksia harjoitusten jatkamisesta kotona (vertailuryhmä).
HBT-interventio koostuu kahden viikon välein ajoitetuista puheluista potilaille tutkimuksen 6 kuukauden aikana. Sairaanhoitaja-tuutori kerää tietoa sairauden tilasta, kivusta, vammaisuudesta, pahenemisen esioireista, suoritettujen kotiharjoituskertojen määrästä ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytöstä. Fysioterapeutin kanssa hoitaja neuvoo ratkaisuja jatkuvaan kipuun ja mahdollisiin pahenemisoireisiin. Potilasta kannustetaan aina suorittamaan säännöllisesti fyysistä toimintaa ja määrättyjä harjoituksia. Fysioterapeutti on mukana toisen mielipidekonsulttina.
Sama pätevä fysioterapeutti arvioi potilaat tulovaiheessa ja 6 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen. Saapumisen yhteydessä annetaan todistetun luotettavuuden, validiteetin ja herkkyyden asteikot, joilla arvioidaan liitännäissairautta (arvioituna kumulatiivisen sairauden arviointiasteikolla-geriatrialla), kivun vaikeusastetta (10 pisteen analoginen asteikko), kaulan liikelaajuutta (manuaalinen goniometri) ja kaulan vajaatoimintaa ( Kaulan vammaisuusindeksi). Kotiharjoittelun noudattamista arvioidaan 15 päivää ja 6 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen ja se raportoidaan itse.
Erot kotiharjoituksiin sitoutumisessa, kivun voimakkuudessa ja niskan vamman välillä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä arvioidaan ja verrataan kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen epäspesifinen niskakipu, joka kestää yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- kivun kesto alle 6 kuukautta
- halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ei osaa lukea tai kirjoittaa)
- kognitiivinen vajaatoiminta (esim. Alzheimerin tauti tai seniili dementia)
- potilas ei voi osallistua kaikkiin harjoituksiin
- tulehdukselliset reumaattiset sairaudet
- murtuma tai niskan alueen leikkaukset
- neurologiset sairaudet, jotka voivat johtaa niskakipuun, infektioihin tai kasvaimiin
- raskaus
- niskakipujen kuntoutusistuntoja alle 12 kuukauden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Kotimainen telelääketieteen ryhmä
Sairaanhoitaja-tutor-tukea kotona 6 kuukautta
|
Kaikille kuntoutuspalveluun avohoidossa käyneille potilaille tehtiin sairaalassa erityinen niskaharjoitusohjelma. Fysioterapeutti opastaa potilasta yksilöllisesti suorittamaan useita erilaisia harjoituksia ja ensimmäisestä kuntoutuskerrasta lähtien heitä rohkaistaan harjoittelemaan säännöllisesti kotona. Kaikille potilaille tarjotaan kirjallista ja kuvitettua kotiharjoituksista kertovaa materiaalia. Kuntoutusohjelman lopussa potilaat satunnaistetaan satunnaistusluettelon mukaan kahteen ryhmään ja kotihoidon telelääketieteen (HBT) -ohjelmaan kuuluvia seuraa sairaanhoitaja kotona 6 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa arvioituna harjoitusten lukumäärällä viikossa
Aikaikkuna: Muutos 15 päivän ja 6 kuukauden välillä avohoidon päättymisen jälkeen
|
Harjoituskertojen määrä/viikko
|
Muutos 15 päivän ja 6 kuukauden välillä avohoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Muutos tulon ja 6 kuukauden kuluttua avohoitokuntoutuksen päättymisestä
|
Visual Analogue Scale (VAS) -arviointi
|
Muutos tulon ja 6 kuukauden kuluttua avohoitokuntoutuksen päättymisestä
|
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Muutos tulon ja 6 kuukauden kuluttua avohoitokuntoutuksen päättymisestä
|
Neck Disability Index -arviointi
|
Muutos tulon ja 6 kuukauden kuluttua avohoitokuntoutuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .