- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02736851
Telemedycyna w leczeniu przewlekłego bólu szyi w domu
Domowe telemedyczne zarządzanie pacjentami dotkniętymi przewlekłym bólem szyi
Celem badania jest zbadanie, czy domowy zorganizowany program telemedyczny kierowany przez lekarza i zarządzany przez pielęgniarkę może zwiększyć przestrzeganie programu ćwiczeń w domu i zmniejszyć ból szyi i niepełnosprawność.
Badanie przeprowadzono u 100 kolejnych pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.
Wszyscy pacjenci kierowani byli do Zakładu Rehabilitacji w trybie ambulatoryjnym odwiedzają, wypełniają program ćwiczeń rozciągających i są instruowani i zachęcani do regularnego wykonywania ćwiczeń raz w domu. Pod koniec rehabilitacji pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy po 50 pacjentów. Pacjenci z pierwszej grupy kierowani są do telemedycyny domowej (HBT), natomiast pacjenci z drugiej grupy otrzymują jedynie zalecenie kontynuowania ćwiczeń w domu (grupa kontrolna). Interwencja HBT polega na zaplanowanych co dwa tygodnie rozmowach telefonicznych z pacjentami w ciągu 6-miesięcznego przebiegu badania. Pielęgniarka-wychowawczyni zachęca pacjenta do regularnej aktywności fizycznej i przepisuje ćwiczenia.
Przestrzeganie ćwiczeń domowych ocenia się 15 dni i 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej, natomiast natężenie bólu i niesprawność szyi ocenia się i porównuje w obu grupach na początku i 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Z przeglądów systematycznych wynika, że ćwiczenia nauczane indywidualnie i zalecane do wykonywania w domu są skuteczne w zmniejszaniu bólu szyi i unikaniu nawrotów bólu szyi (ponowne zaostrzenia), jeśli pacjenci przestrzegają programu ćwiczeń w domu. I odwrotnie, nieodpowiednie przestrzeganie programu ćwiczeń w domu zmniejsza skuteczność leczenia. Telemedycyna jest już wykorzystywana w wielu dziedzinach medycyny do oceny stanu zdrowia, leczenia, edukacji i monitorowania potrzeb opiekuńczych pacjentów, ale nie w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Badania dostępne w piśmiennictwie nie określiły jeszcze jednoznacznie, czy program nadzoru telefonicznego jest skuteczny w zmniejszaniu bólu u tych pacjentów. Z drugiej strony uważamy, że telemedycyna może być użytecznym narzędziem dla lekarzy w leczeniu przewlekłego bólu szyi, ponieważ może zwiększyć przestrzeganie programu ćwiczeń domowych, zmniejszając w ten sposób ból szyi i niepełnosprawność u tych pacjentów. Aby zweryfikować tę hipotezę, przeprowadziliśmy prospektywne badanie z randomizacją.
Badaniem objęto 100 kolejnych pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi skierowanych do poradni naszego Oddziału Rehabilitacji.
Pacjenci muszą mieć > 18 lat i ból szyi trwający dłużej niż 6 miesięcy. Kryteria wykluczenia to: czas trwania bólu < 6 miesięcy, deficyt funkcji poznawczych, przebyte złamania lub operacje w okolicy szyi, obecność zapalnych chorób reumatycznych, choroby neurologiczne mogące prowadzić do bólu szyi, infekcji lub nowotworów, ciąża, przebyta rehabilitacja z powodu bólu szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz niemożność uczestniczenia we wszystkich sesjach ćwiczeń naszego programu rehabilitacji ambulatoryjnej.
Wszyscy pacjenci muszą ukończyć, jako pacjenci ambulatoryjni, program ćwiczeń składający się z 10 sesji rozłożonych na okres 2 tygodni (5 dni w tygodniu) i obejmujący sześć ćwiczeń rozciągających szyję.
Pacjenci są indywidualnie instruowani przez fizjoterapeutę, jak wykonywać każde ćwiczenie, a po pierwszej sesji rehabilitacyjnej są zachęcani do regularnych ćwiczeń w domu. Wszyscy pacjenci otrzymują pisemne i ilustrowane materiały wyjaśniające ćwiczenia domowe.
Na koniec programu rehabilitacji ambulatoryjnej pacjenci są losowo przydzielani (z wykorzystaniem listy randomizacyjnej dostarczonej przez konsultanta statystycznego) do dwóch grup po 50 pacjentów w każdej. Pacjenci z pierwszej grupy są kierowani do programu telemedycyny domowej (HBT) na okres 6 miesięcy (grupa HBT), natomiast pacjenci z drugiej grupy otrzymują jedynie zalecenia kontynuowania ćwiczeń w domu (grupa kontrolna).
Interwencja HBT polega na zaplanowanych co dwa tygodnie rozmowach telefonicznych z pacjentami w ciągu 6-miesięcznego przebiegu badania. Pielęgniarka-wychowawczyni zbiera informacje na temat: stanu chorobowego, dolegliwości bólowych, niesprawności, objawów prodromalnych zaostrzeń, liczby wykonanych ćwiczeń domowych, stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Pielęgniarka w porozumieniu z fizjoterapeutą udziela porad dotyczących rozwiązań na uporczywy ból i wszelkie objawy zaostrzenia. Pacjent jest zawsze zachęcany do regularnego wykonywania aktywności fizycznej i zalecanych ćwiczeń. Fizjoterapeuta jest zaangażowany jako konsultant drugiej opinii.
Pacjenci są oceniani przy wejściu i 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej przez tego samego wykwalifikowanego fizjoterapeutę. Przy wejściu stosuje się skale o wykazanej wiarygodności, trafności i czułości w celu oceny współwystępowania chorób (ocenianych za pomocą Skumulowanej Skali Oceny Chorób-Geriatrii), nasilenia bólu (10-punktowa skala analogowa), zakresu ruchu szyi (goniometr ręczny) i niepełnosprawności szyi ( Indeks Niepełnosprawności Szyi). Przestrzeganie ćwiczeń domowych oceniane jest po 15 dniach i 6 miesiącach od zakończenia rehabilitacji ambulatoryjnej i jest zgłaszane samodzielnie.
Oceniono i porównano różnice w przestrzeganiu ćwiczeń domowych, nasileniu bólu i niepełnosprawności szyi, między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją, i porównano w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły niespecyficzny ból szyi trwający dłużej niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- ból trwający krócej niż 6 miesięcy
- chęć podpisania formularza świadomej zgody (brak możliwości czytania i pisania)
- deficyt poznawczy (np. choroba Alzheimera lub demencja starcza)
- pacjent nie może uczestniczyć we wszystkich sesjach ćwiczeń
- zapalne choroby reumatyczne
- historia złamania lub operacji w okolicy szyi
- choroby neurologiczne, które mogą prowadzić do bólu szyi, infekcji lub nowotworów
- ciąża
- turnusy rehabilitacyjne z powodu bólu szyi od mniej niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: Domowa grupa telemedyczna
Wsparcie pielęgniarki-korepetytora w domu przez 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na rehabilitację ambulatoryjnie wykonywali w szpitalu specjalny program ćwiczeń szyi. Pacjenci są indywidualnie instruowani przez fizjoterapeutę do wykonywania kilku rodzajów ćwiczeń i od pierwszej sesji rehabilitacyjnej są zachęcani do regularnych ćwiczeń w domu. Wszyscy pacjenci otrzymują pisemne i ilustrowane materiały opisujące ćwiczenia domowe. Pod koniec programu rehabilitacji pozalekcyjnej, zgodnie z listą randomizacyjną, pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup, a pacjenci objęci programem Telemedycyny Domowej (HBT) są pod opieką opiekuna pielęgniarskiego w domu przez okres 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń oceniana na podstawie liczby sesji ćwiczeń na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od 15 dni do 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
|
Liczba sesji ćwiczeń/tydzień
|
Zmiana od 15 dni do 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wejściem a 6 miesiącem po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
|
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Zmiana między wejściem a 6 miesiącem po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
|
|
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana między wejściem a 6 miesiącem po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
|
Ocena według wskaźnika niepełnosprawności szyi
|
Zmiana między wejściem a 6 miesiącem po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .