Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w leczeniu przewlekłego bólu szyi w domu

27 września 2016 zaktualizowane przez: Bernardo Gialanella, Fondazione Salvatore Maugeri

Domowe telemedyczne zarządzanie pacjentami dotkniętymi przewlekłym bólem szyi

Celem badania jest zbadanie, czy domowy zorganizowany program telemedyczny kierowany przez lekarza i zarządzany przez pielęgniarkę może zwiększyć przestrzeganie programu ćwiczeń w domu i zmniejszyć ból szyi i niepełnosprawność.

Badanie przeprowadzono u 100 kolejnych pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.

Wszyscy pacjenci kierowani byli do Zakładu Rehabilitacji w trybie ambulatoryjnym odwiedzają, wypełniają program ćwiczeń rozciągających i są instruowani i zachęcani do regularnego wykonywania ćwiczeń raz w domu. Pod koniec rehabilitacji pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy po 50 pacjentów. Pacjenci z pierwszej grupy kierowani są do telemedycyny domowej (HBT), natomiast pacjenci z drugiej grupy otrzymują jedynie zalecenie kontynuowania ćwiczeń w domu (grupa kontrolna). Interwencja HBT polega na zaplanowanych co dwa tygodnie rozmowach telefonicznych z pacjentami w ciągu 6-miesięcznego przebiegu badania. Pielęgniarka-wychowawczyni zachęca pacjenta do regularnej aktywności fizycznej i przepisuje ćwiczenia.

Przestrzeganie ćwiczeń domowych ocenia się 15 dni i 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej, natomiast natężenie bólu i niesprawność szyi ocenia się i porównuje w obu grupach na początku i 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z przeglądów systematycznych wynika, że ​​ćwiczenia nauczane indywidualnie i zalecane do wykonywania w domu są skuteczne w zmniejszaniu bólu szyi i unikaniu nawrotów bólu szyi (ponowne zaostrzenia), jeśli pacjenci przestrzegają programu ćwiczeń w domu. I odwrotnie, nieodpowiednie przestrzeganie programu ćwiczeń w domu zmniejsza skuteczność leczenia. Telemedycyna jest już wykorzystywana w wielu dziedzinach medycyny do oceny stanu zdrowia, leczenia, edukacji i monitorowania potrzeb opiekuńczych pacjentów, ale nie w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Badania dostępne w piśmiennictwie nie określiły jeszcze jednoznacznie, czy program nadzoru telefonicznego jest skuteczny w zmniejszaniu bólu u tych pacjentów. Z drugiej strony uważamy, że telemedycyna może być użytecznym narzędziem dla lekarzy w leczeniu przewlekłego bólu szyi, ponieważ może zwiększyć przestrzeganie programu ćwiczeń domowych, zmniejszając w ten sposób ból szyi i niepełnosprawność u tych pacjentów. Aby zweryfikować tę hipotezę, przeprowadziliśmy prospektywne badanie z randomizacją.

Badaniem objęto 100 kolejnych pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi skierowanych do poradni naszego Oddziału Rehabilitacji.

Pacjenci muszą mieć > 18 lat i ból szyi trwający dłużej niż 6 miesięcy. Kryteria wykluczenia to: czas trwania bólu < 6 miesięcy, deficyt funkcji poznawczych, przebyte złamania lub operacje w okolicy szyi, obecność zapalnych chorób reumatycznych, choroby neurologiczne mogące prowadzić do bólu szyi, infekcji lub nowotworów, ciąża, przebyta rehabilitacja z powodu bólu szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz niemożność uczestniczenia we wszystkich sesjach ćwiczeń naszego programu rehabilitacji ambulatoryjnej.

Wszyscy pacjenci muszą ukończyć, jako pacjenci ambulatoryjni, program ćwiczeń składający się z 10 sesji rozłożonych na okres 2 tygodni (5 dni w tygodniu) i obejmujący sześć ćwiczeń rozciągających szyję.

Pacjenci są indywidualnie instruowani przez fizjoterapeutę, jak wykonywać każde ćwiczenie, a po pierwszej sesji rehabilitacyjnej są zachęcani do regularnych ćwiczeń w domu. Wszyscy pacjenci otrzymują pisemne i ilustrowane materiały wyjaśniające ćwiczenia domowe.

Na koniec programu rehabilitacji ambulatoryjnej pacjenci są losowo przydzielani (z wykorzystaniem listy randomizacyjnej dostarczonej przez konsultanta statystycznego) do dwóch grup po 50 pacjentów w każdej. Pacjenci z pierwszej grupy są kierowani do programu telemedycyny domowej (HBT) na okres 6 miesięcy (grupa HBT), natomiast pacjenci z drugiej grupy otrzymują jedynie zalecenia kontynuowania ćwiczeń w domu (grupa kontrolna).

Interwencja HBT polega na zaplanowanych co dwa tygodnie rozmowach telefonicznych z pacjentami w ciągu 6-miesięcznego przebiegu badania. Pielęgniarka-wychowawczyni zbiera informacje na temat: stanu chorobowego, dolegliwości bólowych, niesprawności, objawów prodromalnych zaostrzeń, liczby wykonanych ćwiczeń domowych, stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Pielęgniarka w porozumieniu z fizjoterapeutą udziela porad dotyczących rozwiązań na uporczywy ból i wszelkie objawy zaostrzenia. Pacjent jest zawsze zachęcany do regularnego wykonywania aktywności fizycznej i zalecanych ćwiczeń. Fizjoterapeuta jest zaangażowany jako konsultant drugiej opinii.

Pacjenci są oceniani przy wejściu i 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej przez tego samego wykwalifikowanego fizjoterapeutę. Przy wejściu stosuje się skale o wykazanej wiarygodności, trafności i czułości w celu oceny współwystępowania chorób (ocenianych za pomocą Skumulowanej Skali Oceny Chorób-Geriatrii), nasilenia bólu (10-punktowa skala analogowa), zakresu ruchu szyi (goniometr ręczny) i niepełnosprawności szyi ( Indeks Niepełnosprawności Szyi). Przestrzeganie ćwiczeń domowych oceniane jest po 15 dniach i 6 miesiącach od zakończenia rehabilitacji ambulatoryjnej i jest zgłaszane samodzielnie.

Oceniono i porównano różnice w przestrzeganiu ćwiczeń domowych, nasileniu bólu i niepełnosprawności szyi, między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją, i porównano w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły niespecyficzny ból szyi trwający dłużej niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • ból trwający krócej niż 6 miesięcy
  • chęć podpisania formularza świadomej zgody (brak możliwości czytania i pisania)
  • deficyt poznawczy (np. choroba Alzheimera lub demencja starcza)
  • pacjent nie może uczestniczyć we wszystkich sesjach ćwiczeń
  • zapalne choroby reumatyczne
  • historia złamania lub operacji w okolicy szyi
  • choroby neurologiczne, które mogą prowadzić do bólu szyi, infekcji lub nowotworów
  • ciąża
  • turnusy rehabilitacyjne z powodu bólu szyi od mniej niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Aktywny komparator: Domowa grupa telemedyczna
Wsparcie pielęgniarki-korepetytora w domu przez 6 miesięcy

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na rehabilitację ambulatoryjnie wykonywali w szpitalu specjalny program ćwiczeń szyi. Pacjenci są indywidualnie instruowani przez fizjoterapeutę do wykonywania kilku rodzajów ćwiczeń i od pierwszej sesji rehabilitacyjnej są zachęcani do regularnych ćwiczeń w domu. Wszyscy pacjenci otrzymują pisemne i ilustrowane materiały opisujące ćwiczenia domowe.

Pod koniec programu rehabilitacji pozalekcyjnej, zgodnie z listą randomizacyjną, pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup, a pacjenci objęci programem Telemedycyny Domowej (HBT) są pod opieką opiekuna pielęgniarskiego w domu przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń oceniana na podstawie liczby sesji ćwiczeń na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od 15 dni do 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
Liczba sesji ćwiczeń/tydzień
Zmiana od 15 dni do 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wejściem a 6 miesiącem po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Zmiana między wejściem a 6 miesiącem po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana między wejściem a 6 miesiącem po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej
Ocena według wskaźnika niepełnosprawności szyi
Zmiana między wejściem a 6 miesiącem po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Delibera 6863,CTS 7 April 2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badania sfinansowano z grantu z regionu Lombardia. Raport końcowy został przekazany regionowi Lombardia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj