- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02736851
Telemedicina para controlar el dolor de cuello crónico en el hogar
Manejo de telemedicina en el hogar de pacientes afectados por dolor crónico de cuello
El objetivo del estudio es investigar si un programa de telemedicina estructurado en el hogar dirigido por un médico y administrado por una enfermera puede aumentar la adherencia a un programa de ejercicios en el hogar y disminuir el dolor de cuello y la discapacidad.
El estudio se lleva a cabo en 100 pacientes consecutivos con cervicalgia crónica inespecífica.
Todos los pacientes remitidos a un Instituto de Rehabilitación para consulta externa. completan un programa de ejercicios de estiramiento y se les instruye y anima a realizar ejercicios regularmente una vez en casa. Al final de la rehabilitación, los pacientes se aleatorizan en dos grupos de 50 pacientes cada uno. Los pacientes del primer grupo son asignados a una telemedicina domiciliaria (THB), mientras que los del segundo grupo reciben únicamente la recomendación de seguir haciendo ejercicio en casa (grupo Control). La intervención HBT consiste en llamadas telefónicas programadas quincenales a los pacientes durante el curso de 6 meses del estudio. Una enfermera-tutora anima al paciente a realizar actividad física regularmente y prescribe ejercicios.
La adherencia a los ejercicios domiciliarios se evalúa 15 días y 6 meses después de finalizar la rehabilitación ambulatoria, mientras que la intensidad del dolor y la discapacidad cervical se evalúan y comparan en los dos grupos al ingreso y 6 meses después de finalizar la rehabilitación ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las revisiones sistemáticas han concluido que los ejercicios que se enseñan individualmente y se recetan para realizarlos en el hogar son efectivos para disminuir el dolor de cuello y evitar la recurrencia del dolor de cuello (reexacerbaciones) si los pacientes se adhieren al programa de ejercicios en el hogar. Por el contrario, la adherencia inadecuada a un programa de ejercicios en el hogar reduce la eficacia del tratamiento. La telemedicina ya se emplea en muchos campos de la medicina para evaluar el estado de salud, el tratamiento, la educación y monitorear las necesidades de atención de los pacientes, pero no en el manejo de los pacientes con dolor de cuello crónico. Los estudios disponibles en la literatura aún no han definido claramente si un programa de vigilancia telefónica es efectivo para disminuir el dolor en estos pacientes. Por el contrario, creemos que la telemedicina puede ser una herramienta útil para los médicos en el tratamiento del dolor de cuello crónico porque puede aumentar la adherencia al programa de ejercicios en el hogar, reduciendo así el dolor de cuello y la discapacidad en estos pacientes. Para verificar esta hipótesis realizamos este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
El estudio se realiza en 100 pacientes consecutivos con cervicalgia crónica inespecífica derivados a la consulta externa de nuestro Servicio de Rehabilitación.
Los pacientes deben ser mayores de 18 años y con dolor de cuello de más de 6 meses de duración. Los criterios de exclusión son: duración del dolor < 6 meses, déficit cognitivo, antecedentes de fractura u operaciones alrededor de la región del cuello, presencia de enfermedades reumáticas inflamatorias, enfermedades neurológicas que puedan conducir al dolor de cuello, infecciones o tumores, embarazo, rehabilitación previa para el dolor de cuello. en los últimos 12 meses e incapacidad para asistir a todas las sesiones de ejercicio de nuestro programa de rehabilitación para pacientes ambulatorios.
Todos los pacientes deben completar, de forma ambulatoria, un programa de ejercicios que consta de 10 sesiones, repartidas en un período de 2 semanas (5 días/semana), e incluye seis ejercicios de estiramiento para el cuello.
Los pacientes son instruidos individualmente por un fisioterapeuta sobre cómo realizar cada ejercicio y, después de la primera sesión de rehabilitación, se les anima a hacer ejercicio regularmente en casa. Se proporciona a todos los pacientes material escrito e ilustrado que explica los ejercicios en el hogar.
Al final del programa de rehabilitación ambulatoria, los pacientes se aleatorizan (utilizando una lista de aleatorización proporcionada por el consultor estadístico) en dos grupos de 50 pacientes cada uno. Los pacientes del primer grupo son asignados a un programa de telemedicina domiciliaria (HBT) durante 6 meses (grupo HBT), mientras que los del segundo grupo reciben solo recomendaciones para continuar con los ejercicios en casa (grupo Control).
La intervención HBT consiste en llamadas telefónicas programadas quincenales a los pacientes durante el curso de 6 meses del estudio. Una enfermera tutora recoge información sobre: estado de la enfermedad, dolor, discapacidad, síntomas prodrómicos de exacerbación, número de sesiones de ejercicio domiciliario realizadas y uso de antiinflamatorios no esteroideos. En consulta con el fisiatra, la enfermera aconseja soluciones para el dolor persistente y cualquier síntoma de exacerbación. Siempre se anima al paciente a realizar regularmente la actividad física y los ejercicios prescritos. El fisiatra participa como consultor de segunda opinión.
Los pacientes son evaluados al ingreso y 6 meses después de finalizar la rehabilitación ambulatoria por el mismo fisiatra calificado. Al ingreso, se administran escalas de confiabilidad, validez y sensibilidad demostradas para evaluar la comorbilidad (evaluada con la Escala de calificación acumulativa de enfermedades-Geriatría), la gravedad del dolor (escala analógica de 10 puntos), el rango de movimiento del cuello (goniómetro manual) y la discapacidad del cuello ( índice de discapacidad del cuello). La adherencia a los ejercicios domiciliarios se evalúa 15 días y 6 meses después de finalizada la rehabilitación ambulatoria y es autoinformada.
Las diferencias en la adherencia a los ejercicios en el hogar, la intensidad del dolor y la discapacidad del cuello, entre el inicio y el seguimiento de 6 meses, se evalúan y comparan en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de cuello crónico inespecífico con una duración de más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- duración del dolor menos de 6 meses
- voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado (incapaz de leer o escribir)
- Déficit cognitivo (por ej. enfermedad de Alzheimer o demencia senil)
- paciente incapaz de asistir a todas las sesiones de ejercicios
- enfermedades reumáticas inflamatorias
- antecedentes de fractura u operaciones alrededor de la región del cuello
- enfermedades neurológicas que pueden provocar dolor de cuello, infecciones o tumores
- el embarazo
- sesiones de rehabilitación para el dolor de cuello desde hace menos de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
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Comparador activo: Grupo de telemedicina a domicilio
Apoyo de enfermera-tutora a domicilio durante 6 meses
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Todos los pacientes derivados al servicio de rehabilitación de forma ambulatoria realizaron en el hospital un programa específico de ejercicios para el cuello. Los pacientes son instruidos individualmente por un fisioterapeuta para realizar varios tipos de ejercicios y, desde la primera sesión de rehabilitación, se les anima a hacer ejercicio regularmente en casa. Se proporciona a todos los pacientes material escrito e ilustrado que informa ejercicios en el hogar. Al final del programa de rehabilitación ambulatoria, según una lista de aleatorización, los pacientes son aleatorizados en 2 grupos y los incluidos en un programa de Telemedicina Domiciliaria (HBT) son seguidos por una enfermera tutora en casa durante un período de 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia evaluado por el número de sesiones de ejercicio/semana
Periodo de tiempo: Cambio entre 15 días y 6 meses después de finalizar la rehabilitación ambulatoria
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Número de sesiones de ejercicio/semana
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Cambio entre 15 días y 6 meses después de finalizar la rehabilitación ambulatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el ingreso y 6 meses después de finalizar la rehabilitación ambulatoria
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Evaluación por una Escala Analógica Visual (EVA)
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Cambio entre el ingreso y 6 meses después de finalizar la rehabilitación ambulatoria
|
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio entre el ingreso y 6 meses después de finalizar la rehabilitación ambulatoria
|
Evaluación por el índice de discapacidad del cuello
|
Cambio entre el ingreso y 6 meses después de finalizar la rehabilitación ambulatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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