- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02736851
Telemedicin til at håndtere kroniske nakkesmerter derhjemme
Hjemmebaseret telemedicinsk behandling af patienter ramt af kroniske nakkesmerter
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et hjemmebaseret struktureret lægestyret, sygeplejerskestyret telemedicinprogram kan øge tilslutningen til et hjemmetræningsprogram og mindske nakkesmerter og handicap.
Undersøgelsen er udført i 100 på hinanden følgende patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
Alle patienter henvist til et rehabiliteringsinstitut for en ambulant patient besøg gennemføre et strækøvelsesprogram og bliver instrueret og opfordret til at udføre øvelser regelmæssigt én gang hjemme. Ved afslutningen af rehabiliteringen randomiseres patienterne i to grupper på hver 50 patienter. Patienter i den første gruppe tildeles hjemmebaseret telemedicin (HBT), mens patienterne i den anden gruppe kun får anbefaling om at fortsætte med at træne hjemme (kontrolgruppen). HBT-interventionen består af planlagte telefonopkald hver 14. dag til patienter i løbet af undersøgelsens 6-måneders forløb. En sygeplejerske-vejleder opfordrer patienten til at udføre regelmæssig fysisk aktivitet og ordinerer øvelser.
Tilslutning til hjemmeøvelser evalueres 15 dage og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning, mens smerteintensitet og nakkehandicap vurderes og sammenlignes i de to grupper ved indtræden og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systematiske undersøgelser har konkluderet, at øvelser, der undervises individuelt og ordineret til at blive udført i hjemmet, er effektive til at mindske nakkesmerter og undgå gentagelse af nakkesmerter (genforværring), hvis patienterne overholder hjemmetræningsprogrammet. Omvendt reducerer utilstrækkelig overholdelse af et hjemmebaseret træningsprogram behandlingens effektivitet. Telemedicin er allerede ansat inden for mange medicinske områder til at evaluere helbredstilstand, behandling, uddannelse og til at overvåge patienters plejebehov, men ikke til behandling af patienter med kroniske nakkesmerter. Undersøgelser, der er tilgængelige i litteraturen, har endnu ikke klart defineret, om et telefonovervågningsprogram er effektivt til at mindske smerter hos disse patienter. Omvendt tror vi, at telemedicin kan være et nyttigt værktøj for læger til behandling af kroniske nakkesmerter, fordi det kan øge overholdelse af hjemmetræningsprogram og dermed reducere nakkesmerter og handicap hos disse patienter. For at verificere denne hypotese udfører vi denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse.
Undersøgelsen er udført i 100 på hinanden følgende patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter henvist til ambulatoriet på vores Rehabiliteringsafdeling.
Patienter skal være > 18 år og med nakkesmerter varighed mere end 6 måneder. Eksklusionskriterier er: smertevarighed < 6 måneder, kognitivt underskud, historie med fraktur eller operationer omkring nakkeregionen, tilstedeværelse af inflammatoriske gigtsygdomme, neurologiske sygdomme, der kan føre til nakkesmerter, infektioner eller tumorer, graviditet, tidligere genoptræning for gennemgået nakkesmerter inden for de sidste 12 måneder, og manglende evne til at deltage i alle træningssessioner i vores ambulante genoptræningsprogram.
Alle patienter skal som ambulant gennemføre et træningsprogram bestående af 10 sessioner, fordelt over en 2-ugers periode (5 dage/uge), og inklusive seks strækøvelser for nakken.
Patienterne instrueres individuelt af en fysioterapeut i, hvordan de skal udføre hver øvelse, og efter den første genoptræningssession opfordres de til at træne regelmæssigt i hjemmet. Skriftligt og illustreret materiale, der forklarer hjemmeøvelserne, udleveres til alle patienter.
Ved afslutningen af det ambulante genoptræningsprogram randomiseres patienterne (ved hjælp af en randomiseringsliste leveret af den statistiske konsulent) i to grupper på hver 50 patienter. Patienter i den første gruppe tildeles et hjemmebaseret telemedicinsk (HBT) program i 6 måneder (HBT-gruppen), mens patienterne i den anden gruppe kun får anbefalinger om at fortsætte øvelserne i hjemmet (kontrolgruppen).
HBT-interventionen består af planlagte telefonopkald hver 14. dag til patienter i løbet af undersøgelsens 6-måneders forløb. En sygeplejerske-vejleder indsamler oplysninger om: sygdomsstatus, smerter, handicap, prodromale symptomer på forværring, antal udførte hjemmetræningssessioner og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Sygeplejersken giver i samråd med fysioterapeuten råd om løsninger ved vedvarende smerter og eventuelle symptomer på forværring. Patienten opfordres altid til regelmæssigt at udføre den fysiske aktivitet og de foreskrevne øvelser. Fysiateren er involveret som second-opinion konsulent.
Patienterne vurderes ved indtræden og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning af samme kvalificerede fysiater. Ved indgangen administreres skalaer for påvist pålidelighed, validitet og sensitivitet for at vurdere komorbiditet (evalueret med kumulativ sygdomsvurderingsskala-geriatri), smertesværhedsgrad (10-punkts analog skala), nakkebevægelse (manuelt goniometer) og nakkehandicap ( Nakkehandicapindeks). Overholdelse af hjemmeøvelser evalueres 15 dage og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning og er selvrapporteret.
Forskelle i overholdelse af hjemmeøvelser, smerteintensitet og nakkehandicap mellem baseline og 6-måneders opfølgning vurderes og sammenlignes i de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske uspecifikke nakkesmerter varighed mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- smerte varighed mindre end 6 måneder
- villighed til at underskrive den informerede samtykkeformular (kan ikke læse eller skrive)
- kognitivt underskud (f. Alzheimers sygdom eller senil demens)
- patienten er ikke i stand til at deltage i alle øvelser
- inflammatoriske gigtsygdomme
- historie med brud eller operationer omkring halsregionen
- neurologiske sygdomme, der kan føre til nakkesmerter, infektioner eller tumorer
- graviditet
- genoptræningssessioner for nakkesmerter siden mindre end 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret telemedicinsk gruppe
Sygeplejerske-vejleder støtte i hjemmet i 6 måneder
|
Alle patienter, der henviste til rehabiliteringstilbuddet som ambulante patienter, fik på hospitalet et specifikt træningsprogram for nakken. Patienterne instrueres individuelt af en fysioterapeut i at udføre flere typer øvelser og opfordres fra første genoptræningssession til at træne regelmæssigt i hjemmet. Skriftligt og illustreret materiale, der rapporterer hjemmeøvelser, leveres til alle patienter. Ved afslutningen af udrehabiliteringsprogram, i henhold til en randomiseringsliste, randomiseres patienterne i 2 grupper, og dem, der indgår i et Home-Based Telemedicine (HBT) program, følges op af en sygeplejerske i hjemmet i en 6-måneders periode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Adherence vurderet efter antal træningspas/uge
Tidsramme: Skift mellem 15 dage og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning
|
Antal træningspas/uge
|
Skift mellem 15 dage og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Skift mellem indgang og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning
|
Evaluering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
|
Skift mellem indgang og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: Skift mellem indgang og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning
|
Evaluering af Neck Disability Index
|
Skift mellem indgang og 6 måneder efter afslutningen af den ambulante genoptræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .