Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til at håndtere kroniske nakkesmerter derhjemme

27. september 2016 opdateret af: Bernardo Gialanella, Fondazione Salvatore Maugeri

Hjemmebaseret telemedicinsk behandling af patienter ramt af kroniske nakkesmerter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et hjemmebaseret struktureret lægestyret, sygeplejerskestyret telemedicinprogram kan øge tilslutningen til et hjemmetræningsprogram og mindske nakkesmerter og handicap.

Undersøgelsen er udført i 100 på hinanden følgende patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter.

Alle patienter henvist til et rehabiliteringsinstitut for en ambulant patient besøg gennemføre et strækøvelsesprogram og bliver instrueret og opfordret til at udføre øvelser regelmæssigt én gang hjemme. Ved afslutningen af ​​rehabiliteringen randomiseres patienterne i to grupper på hver 50 patienter. Patienter i den første gruppe tildeles hjemmebaseret telemedicin (HBT), mens patienterne i den anden gruppe kun får anbefaling om at fortsætte med at træne hjemme (kontrolgruppen). HBT-interventionen består af planlagte telefonopkald hver 14. dag til patienter i løbet af undersøgelsens 6-måneders forløb. En sygeplejerske-vejleder opfordrer patienten til at udføre regelmæssig fysisk aktivitet og ordinerer øvelser.

Tilslutning til hjemmeøvelser evalueres 15 dage og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning, mens smerteintensitet og nakkehandicap vurderes og sammenlignes i de to grupper ved indtræden og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systematiske undersøgelser har konkluderet, at øvelser, der undervises individuelt og ordineret til at blive udført i hjemmet, er effektive til at mindske nakkesmerter og undgå gentagelse af nakkesmerter (genforværring), hvis patienterne overholder hjemmetræningsprogrammet. Omvendt reducerer utilstrækkelig overholdelse af et hjemmebaseret træningsprogram behandlingens effektivitet. Telemedicin er allerede ansat inden for mange medicinske områder til at evaluere helbredstilstand, behandling, uddannelse og til at overvåge patienters plejebehov, men ikke til behandling af patienter med kroniske nakkesmerter. Undersøgelser, der er tilgængelige i litteraturen, har endnu ikke klart defineret, om et telefonovervågningsprogram er effektivt til at mindske smerter hos disse patienter. Omvendt tror vi, at telemedicin kan være et nyttigt værktøj for læger til behandling af kroniske nakkesmerter, fordi det kan øge overholdelse af hjemmetræningsprogram og dermed reducere nakkesmerter og handicap hos disse patienter. For at verificere denne hypotese udfører vi denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse.

Undersøgelsen er udført i 100 på hinanden følgende patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter henvist til ambulatoriet på vores Rehabiliteringsafdeling.

Patienter skal være > 18 år og med nakkesmerter varighed mere end 6 måneder. Eksklusionskriterier er: smertevarighed < 6 måneder, kognitivt underskud, historie med fraktur eller operationer omkring nakkeregionen, tilstedeværelse af inflammatoriske gigtsygdomme, neurologiske sygdomme, der kan føre til nakkesmerter, infektioner eller tumorer, graviditet, tidligere genoptræning for gennemgået nakkesmerter inden for de sidste 12 måneder, og manglende evne til at deltage i alle træningssessioner i vores ambulante genoptræningsprogram.

Alle patienter skal som ambulant gennemføre et træningsprogram bestående af 10 sessioner, fordelt over en 2-ugers periode (5 dage/uge), og inklusive seks strækøvelser for nakken.

Patienterne instrueres individuelt af en fysioterapeut i, hvordan de skal udføre hver øvelse, og efter den første genoptræningssession opfordres de til at træne regelmæssigt i hjemmet. Skriftligt og illustreret materiale, der forklarer hjemmeøvelserne, udleveres til alle patienter.

Ved afslutningen af ​​det ambulante genoptræningsprogram randomiseres patienterne (ved hjælp af en randomiseringsliste leveret af den statistiske konsulent) i to grupper på hver 50 patienter. Patienter i den første gruppe tildeles et hjemmebaseret telemedicinsk (HBT) program i 6 måneder (HBT-gruppen), mens patienterne i den anden gruppe kun får anbefalinger om at fortsætte øvelserne i hjemmet (kontrolgruppen).

HBT-interventionen består af planlagte telefonopkald hver 14. dag til patienter i løbet af undersøgelsens 6-måneders forløb. En sygeplejerske-vejleder indsamler oplysninger om: sygdomsstatus, smerter, handicap, prodromale symptomer på forværring, antal udførte hjemmetræningssessioner og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Sygeplejersken giver i samråd med fysioterapeuten råd om løsninger ved vedvarende smerter og eventuelle symptomer på forværring. Patienten opfordres altid til regelmæssigt at udføre den fysiske aktivitet og de foreskrevne øvelser. Fysiateren er involveret som second-opinion konsulent.

Patienterne vurderes ved indtræden og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning af samme kvalificerede fysiater. Ved indgangen administreres skalaer for påvist pålidelighed, validitet og sensitivitet for at vurdere komorbiditet (evalueret med kumulativ sygdomsvurderingsskala-geriatri), smertesværhedsgrad (10-punkts analog skala), nakkebevægelse (manuelt goniometer) og nakkehandicap ( Nakkehandicapindeks). Overholdelse af hjemmeøvelser evalueres 15 dage og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning og er selvrapporteret.

Forskelle i overholdelse af hjemmeøvelser, smerteintensitet og nakkehandicap mellem baseline og 6-måneders opfølgning vurderes og sammenlignes i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske uspecifikke nakkesmerter varighed mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • smerte varighed mindre end 6 måneder
  • villighed til at underskrive den informerede samtykkeformular (kan ikke læse eller skrive)
  • kognitivt underskud (f. Alzheimers sygdom eller senil demens)
  • patienten er ikke i stand til at deltage i alle øvelser
  • inflammatoriske gigtsygdomme
  • historie med brud eller operationer omkring halsregionen
  • neurologiske sygdomme, der kan føre til nakkesmerter, infektioner eller tumorer
  • graviditet
  • genoptræningssessioner for nakkesmerter siden mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Hjemmebaseret telemedicinsk gruppe
Sygeplejerske-vejleder støtte i hjemmet i 6 måneder

Alle patienter, der henviste til rehabiliteringstilbuddet som ambulante patienter, fik på hospitalet et specifikt træningsprogram for nakken. Patienterne instrueres individuelt af en fysioterapeut i at udføre flere typer øvelser og opfordres fra første genoptræningssession til at træne regelmæssigt i hjemmet. Skriftligt og illustreret materiale, der rapporterer hjemmeøvelser, leveres til alle patienter.

Ved afslutningen af ​​udrehabiliteringsprogram, i henhold til en randomiseringsliste, randomiseres patienterne i 2 grupper, og dem, der indgår i et Home-Based Telemedicine (HBT) program, følges op af en sygeplejerske i hjemmet i en 6-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adherence vurderet efter antal træningspas/uge
Tidsramme: Skift mellem 15 dage og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning
Antal træningspas/uge
Skift mellem 15 dage og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Skift mellem indgang og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning
Evaluering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Skift mellem indgang og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning
Ændring i handicap
Tidsramme: Skift mellem indgang og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning
Evaluering af Neck Disability Index
Skift mellem indgang og 6 måneder efter afslutningen af ​​den ambulante genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Delibera 6863,CTS 7 April 2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningen blev støttet af et tilskud fra regionen Lombardiet. En endelig rapport blev leveret til regionen Lombardiet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner