- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02736851
Télémédecine pour gérer la cervicalgie chronique à domicile
Prise en charge à domicile par télémédecine des patients atteints de cervicalgie chronique
L'objectif de l'étude est de déterminer si un programme de télémédecine structuré à domicile dirigé par un médecin et géré par une infirmière peut augmenter l'adhésion à un programme d'exercices à domicile et réduire les douleurs au cou et l'invalidité.
L'étude est menée chez 100 patients consécutifs souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques.
Tous les patients référés à un institut de réadaptation pour une consultation externe visite complètent un programme d'exercices d'étirement et reçoivent des instructions et sont encouragés à effectuer des exercices régulièrement une fois à la maison. A la fin de la rééducation, les patients sont randomisés en deux groupes de 50 patients chacun. Les patients du premier groupe sont affectés à une télémédecine à domicile (THB), tandis que ceux du second groupe reçoivent uniquement la recommandation de continuer à faire de l'exercice à domicile (groupe témoin). L'intervention HBT consiste en des appels téléphoniques programmés tous les quinze jours aux patients au cours des 6 mois de l'étude. Une infirmière-tutrice encourage le patient à pratiquer régulièrement une activité physique et lui prescrit des exercices.
L'adhésion aux exercices à domicile est évaluée 15 jours et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire, tandis que l'intensité de la douleur et l'incapacité cervicale sont évaluées et comparées dans les deux groupes à l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des revues systématiques ont conclu que les exercices enseignés individuellement et prescrits pour être effectués à domicile sont efficaces pour diminuer les douleurs cervicales et éviter la récurrence des douleurs cervicales (ré-exacerbations) si les patients adhèrent au programme d'exercices à domicile. À l'inverse, une adhésion inadéquate à un programme d'exercices à domicile réduit l'efficacité du traitement. La télémédecine est déjà utilisée dans de nombreux domaines de la médecine pour évaluer l'état de santé, le traitement, l'éducation et pour surveiller les besoins de soins des patients, mais pas dans la prise en charge des patients souffrant de cervicalgie chronique. Les études disponibles dans la littérature n'ont pas encore clairement défini si un programme de surveillance téléphonique est efficace pour diminuer la douleur chez ces patients. À l'inverse, nous pensons que la télémédecine peut être un outil utile pour les médecins dans la gestion de la cervicalgie chronique, car elle peut augmenter l'adhésion au programme d'exercices à domicile, réduisant ainsi la douleur cervicale et l'invalidité chez ces patients. Pour vérifier cette hypothèse, nous réalisons cette étude prospective randomisée contrôlée.
L'étude est réalisée chez 100 patients consécutifs souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques référés au service ambulatoire de notre service de rééducation.
Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et avoir des cervicalgies d'une durée supérieure à 6 mois. Les critères d'exclusion sont : durée de la douleur < 6 mois, déficit cognitif, antécédents de fracture ou d'opération autour du cou, présence de maladies rhumatismales inflammatoires, de maladies neurologiques pouvant entraîner des douleurs cervicales, d'infections ou de tumeurs, grossesse, antécédents de rééducation pour douleurs cervicales subies au cours des 12 derniers mois et l'incapacité d'assister à toutes les séances d'exercices de notre programme de réadaptation ambulatoire.
Tous les patients doivent réaliser, en ambulatoire, un programme d'exercices composé de 10 séances, réparties sur une période de 2 semaines (5 jours/semaine), et comprenant 6 exercices d'étirement du cou.
Les patients sont instruits individuellement par un physiothérapeute sur la façon d'effectuer chaque exercice et, après la première séance de rééducation, sont encouragés à faire de l'exercice régulièrement à la maison. Des documents écrits et illustrés expliquant les exercices à domicile sont fournis à tous les patients.
À la fin du programme de réadaptation ambulatoire, les patients sont randomisés (à l'aide d'une liste de randomisation fournie par le consultant statistique) en deux groupes de 50 patients chacun. Les patients du premier groupe sont affectés à un programme de télémédecine à domicile (THB) pendant 6 mois (groupe HBT), tandis que ceux du second groupe reçoivent uniquement des recommandations pour continuer les exercices à domicile (groupe témoin).
L'intervention HBT consiste en des appels téléphoniques programmés tous les quinze jours aux patients au cours des 6 mois de l'étude. Une infirmière-tutrice recueille des informations sur : l'état de la maladie, la douleur, l'incapacité, les symptômes prodromiques d'exacerbation, le nombre de séances d'exercices à domicile effectuées et l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. En consultation avec le physiatre, l'infirmière donne des conseils sur les solutions aux douleurs persistantes et aux éventuels symptômes d'exacerbation. Le patient est toujours encouragé à pratiquer régulièrement l'activité physique et les exercices prescrits. Le physiatre intervient en tant que consultant en contre-expertise.
Les patients sont évalués à l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire par le même physiatre qualifié. À l'entrée, des échelles de fiabilité, de validité et de sensibilité démontrées sont administrées pour évaluer la comorbidité (évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation cumulative des maladies - gériatrie), l'intensité de la douleur (échelle analogique à 10 points), l'amplitude des mouvements du cou (goniomètre manuel) et l'invalidité du cou ( Indice d'incapacité du cou). L'adhésion aux exercices à domicile est évaluée 15 jours et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire et est autodéclarée.
Les différences d'adhésion aux exercices à domicile, d'intensité de la douleur et d'incapacité cervicale, entre le départ et le suivi à 6 mois, sont évaluées et comparées dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cervicalgie chronique non spécifique durée supérieure à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- durée de la douleur inférieure à 6 mois
- volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (incapable de lire ou d'écrire)
- déficit cognitif (par ex. maladie d'Alzheimer ou démence sénile)
- patient incapable d'assister à toutes les séances d'exercices
- maladies rhumatismales inflammatoires
- antécédents de fracture ou d'opérations autour de la région du cou
- maladies neurologiques pouvant entraîner des douleurs au cou, des infections ou des tumeurs
- grossesse
- séances de rééducation pour les cervicalgies depuis moins de 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels
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Comparateur actif: Groupe de télémédecine à domicile
Aide infirmière-tutrice à domicile pendant 6 mois
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Tous les patients référés au service de rééducation en ambulatoire ont suivi à l'hôpital un programme d'exercices spécifiques pour la nuque. Les patients sont instruits individuellement par un kinésithérapeute pour effectuer plusieurs types d'exercices et, dès la première séance de rééducation, sont encouragés à faire régulièrement de l'exercice à domicile. Des documents écrits et illustrés relatant les exercices à domicile sont fournis à tous les patients. A la fin du programme de rééducation ambulatoire, selon une liste de randomisation, les patients sont randomisés en 2 groupes et ceux inclus dans un programme de Télémédecine à Domicile (THD) sont suivis par une infirmière tutrice à domicile pendant une période de 6 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'adhésion évalué par le nombre de séances d'exercices/semaine
Délai: Changement entre 15 jours et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
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Nombre de séances d'exercices/semaine
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Changement entre 15 jours et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: Changement entre l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
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Évaluation par une Échelle Visuelle Analogique (EVA)
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Changement entre l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
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Changement d'invalidité
Délai: Changement entre l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
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Évaluation par le Neck Disability Index
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Changement entre l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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