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Télémédecine pour gérer la cervicalgie chronique à domicile

27 septembre 2016 mis à jour par: Bernardo Gialanella, Fondazione Salvatore Maugeri

Prise en charge à domicile par télémédecine des patients atteints de cervicalgie chronique

L'objectif de l'étude est de déterminer si un programme de télémédecine structuré à domicile dirigé par un médecin et géré par une infirmière peut augmenter l'adhésion à un programme d'exercices à domicile et réduire les douleurs au cou et l'invalidité.

L'étude est menée chez 100 patients consécutifs souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques.

Tous les patients référés à un institut de réadaptation pour une consultation externe visite complètent un programme d'exercices d'étirement et reçoivent des instructions et sont encouragés à effectuer des exercices régulièrement une fois à la maison. A la fin de la rééducation, les patients sont randomisés en deux groupes de 50 patients chacun. Les patients du premier groupe sont affectés à une télémédecine à domicile (THB), tandis que ceux du second groupe reçoivent uniquement la recommandation de continuer à faire de l'exercice à domicile (groupe témoin). L'intervention HBT consiste en des appels téléphoniques programmés tous les quinze jours aux patients au cours des 6 mois de l'étude. Une infirmière-tutrice encourage le patient à pratiquer régulièrement une activité physique et lui prescrit des exercices.

L'adhésion aux exercices à domicile est évaluée 15 jours et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire, tandis que l'intensité de la douleur et l'incapacité cervicale sont évaluées et comparées dans les deux groupes à l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des revues systématiques ont conclu que les exercices enseignés individuellement et prescrits pour être effectués à domicile sont efficaces pour diminuer les douleurs cervicales et éviter la récurrence des douleurs cervicales (ré-exacerbations) si les patients adhèrent au programme d'exercices à domicile. À l'inverse, une adhésion inadéquate à un programme d'exercices à domicile réduit l'efficacité du traitement. La télémédecine est déjà utilisée dans de nombreux domaines de la médecine pour évaluer l'état de santé, le traitement, l'éducation et pour surveiller les besoins de soins des patients, mais pas dans la prise en charge des patients souffrant de cervicalgie chronique. Les études disponibles dans la littérature n'ont pas encore clairement défini si un programme de surveillance téléphonique est efficace pour diminuer la douleur chez ces patients. À l'inverse, nous pensons que la télémédecine peut être un outil utile pour les médecins dans la gestion de la cervicalgie chronique, car elle peut augmenter l'adhésion au programme d'exercices à domicile, réduisant ainsi la douleur cervicale et l'invalidité chez ces patients. Pour vérifier cette hypothèse, nous réalisons cette étude prospective randomisée contrôlée.

L'étude est réalisée chez 100 patients consécutifs souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques référés au service ambulatoire de notre service de rééducation.

Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et avoir des cervicalgies d'une durée supérieure à 6 mois. Les critères d'exclusion sont : durée de la douleur < 6 mois, déficit cognitif, antécédents de fracture ou d'opération autour du cou, présence de maladies rhumatismales inflammatoires, de maladies neurologiques pouvant entraîner des douleurs cervicales, d'infections ou de tumeurs, grossesse, antécédents de rééducation pour douleurs cervicales subies au cours des 12 derniers mois et l'incapacité d'assister à toutes les séances d'exercices de notre programme de réadaptation ambulatoire.

Tous les patients doivent réaliser, en ambulatoire, un programme d'exercices composé de 10 séances, réparties sur une période de 2 semaines (5 jours/semaine), et comprenant 6 exercices d'étirement du cou.

Les patients sont instruits individuellement par un physiothérapeute sur la façon d'effectuer chaque exercice et, après la première séance de rééducation, sont encouragés à faire de l'exercice régulièrement à la maison. Des documents écrits et illustrés expliquant les exercices à domicile sont fournis à tous les patients.

À la fin du programme de réadaptation ambulatoire, les patients sont randomisés (à l'aide d'une liste de randomisation fournie par le consultant statistique) en deux groupes de 50 patients chacun. Les patients du premier groupe sont affectés à un programme de télémédecine à domicile (THB) pendant 6 mois (groupe HBT), tandis que ceux du second groupe reçoivent uniquement des recommandations pour continuer les exercices à domicile (groupe témoin).

L'intervention HBT consiste en des appels téléphoniques programmés tous les quinze jours aux patients au cours des 6 mois de l'étude. Une infirmière-tutrice recueille des informations sur : l'état de la maladie, la douleur, l'incapacité, les symptômes prodromiques d'exacerbation, le nombre de séances d'exercices à domicile effectuées et l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. En consultation avec le physiatre, l'infirmière donne des conseils sur les solutions aux douleurs persistantes et aux éventuels symptômes d'exacerbation. Le patient est toujours encouragé à pratiquer régulièrement l'activité physique et les exercices prescrits. Le physiatre intervient en tant que consultant en contre-expertise.

Les patients sont évalués à l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire par le même physiatre qualifié. À l'entrée, des échelles de fiabilité, de validité et de sensibilité démontrées sont administrées pour évaluer la comorbidité (évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation cumulative des maladies - gériatrie), l'intensité de la douleur (échelle analogique à 10 points), l'amplitude des mouvements du cou (goniomètre manuel) et l'invalidité du cou ( Indice d'incapacité du cou). L'adhésion aux exercices à domicile est évaluée 15 jours et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire et est autodéclarée.

Les différences d'adhésion aux exercices à domicile, d'intensité de la douleur et d'incapacité cervicale, entre le départ et le suivi à 6 mois, sont évaluées et comparées dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cervicalgie chronique non spécifique durée supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • durée de la douleur inférieure à 6 mois
  • volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (incapable de lire ou d'écrire)
  • déficit cognitif (par ex. maladie d'Alzheimer ou démence sénile)
  • patient incapable d'assister à toutes les séances d'exercices
  • maladies rhumatismales inflammatoires
  • antécédents de fracture ou d'opérations autour de la région du cou
  • maladies neurologiques pouvant entraîner des douleurs au cou, des infections ou des tumeurs
  • grossesse
  • séances de rééducation pour les cervicalgies depuis moins de 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels
Comparateur actif: Groupe de télémédecine à domicile
Aide infirmière-tutrice à domicile pendant 6 mois

Tous les patients référés au service de rééducation en ambulatoire ont suivi à l'hôpital un programme d'exercices spécifiques pour la nuque. Les patients sont instruits individuellement par un kinésithérapeute pour effectuer plusieurs types d'exercices et, dès la première séance de rééducation, sont encouragés à faire régulièrement de l'exercice à domicile. Des documents écrits et illustrés relatant les exercices à domicile sont fournis à tous les patients.

A la fin du programme de rééducation ambulatoire, selon une liste de randomisation, les patients sont randomisés en 2 groupes et ceux inclus dans un programme de Télémédecine à Domicile (THD) sont suivis par une infirmière tutrice à domicile pendant une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'adhésion évalué par le nombre de séances d'exercices/semaine
Délai: Changement entre 15 jours et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
Nombre de séances d'exercices/semaine
Changement entre 15 jours et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Changement entre l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
Évaluation par une Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Changement entre l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
Changement d'invalidité
Délai: Changement entre l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire
Évaluation par le Neck Disability Index
Changement entre l'entrée et 6 mois après la fin de la rééducation ambulatoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Delibera 6863,CTS 7 April 2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche a été soutenue par une subvention de la région de Lombardie. Un rapport final a été remis à la Région Lombardie.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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