- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02736851
Telemedisin for å håndtere kroniske nakkesmerter hjemme
Hjemmebasert telemedisinsk behandling av pasienter berørt av kroniske nakkesmerter
Målet med studien er å undersøke om et hjemmebasert strukturert legestyrt, sykepleierstyrt telemedisinsprogram kan øke tilslutningen til et hjemmetreningsprogram og redusere nakkesmerter og funksjonshemming.
Studien er utført på 100 påfølgende pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter.
Alle pasienter henviste til rehabiliteringsinstitutt for poliklinisk pasient besøk fullføre et tøyningsøvelsesprogram og blir instruert og oppmuntret til å utføre øvelser regelmessig en gang hjemme. Ved slutten av rehabiliteringen blir pasientene randomisert i to grupper på 50 pasienter hver. Pasienter i den første gruppen tildeles hjemmebasert telemedisin (HBT), mens de i den andre gruppen kun får anbefaling om å fortsette å trene hjemme (kontrollgruppen). HBT-intervensjonen består av planlagte telefonsamtaler til pasienter hver uke i løpet av det 6-måneders løpet av studien. En sykepleier-veileder oppfordrer pasienten til å utføre regelmessig fysisk aktivitet og foreskriver øvelser.
Etterlevelse av hjemmeøvelser evalueres 15 dager og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering, mens smerteintensitet og nakkefunksjon vurderes og sammenlignes i de to gruppene ved inntreden og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Systematiske oversikter har konkludert med at øvelser som læres individuelt og foreskrevet for å utføres hjemme, er effektive for å redusere nakkesmerter og unngå tilbakefall av nakkesmerter (re-eksaserbasjoner) hvis pasienter følger hjemmetreningsprogrammet. Omvendt reduserer utilstrekkelig overholdelse av et hjemmebasert treningsprogram behandlingens effekt. Telemedisin er allerede ansatt i mange felt av medisin for å evaluere helsestatus, behandling, utdanning og for å overvåke pasienters omsorgsbehov, men ikke i behandling av pasienter med kroniske nakkesmerter. Studier tilgjengelig i litteraturen har ennå ikke klart definert om et telefonovervåkingsprogram er effektivt for å redusere smerte hos disse pasientene. Omvendt tror vi at telemedisin kan være et nyttig verktøy for leger i behandlingen av kroniske nakkesmerter fordi det kan øke overholdelse av hjemmetreningsprogrammet og dermed redusere nakkesmerter og funksjonshemming hos disse pasientene. For å bekrefte denne hypotesen utfører vi denne prospektive randomiserte kontrollerte studien.
Studien er utført på 100 påfølgende pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter henvist til poliklinisk avdeling ved vår rehabiliteringsavdeling.
Pasienter må være > 18 år og med nakkesmerter i mer enn 6 måneder. Eksklusjonskriterier er: smertevarighet < 6 måneder, kognitivt underskudd, historie med brudd eller operasjoner rundt nakkeregionen, tilstedeværelse av inflammatoriske revmatiske sykdommer, nevrologiske sykdommer som kan føre til nakkesmerter, infeksjoner eller svulster, graviditet, tidligere rehabilitering for gjennomgåtte nakkesmerter innen de siste 12 månedene, og manglende evne til å delta på alle treningsøkter i vårt polikliniske rehabiliteringsprogram.
Alle pasienter må gjennomføre, som polikliniske, et treningsprogram bestående av 10 økter, fordelt over en 2-ukers periode (5 dager/uke), og inkludert seks tøyningsøvelser for nakken.
Pasientene instrueres individuelt av en fysioterapeut om hvordan de skal utføre hver øvelse, og etter den første rehabiliteringsøkten oppfordres de til å trene regelmessig hjemme. Skriftlig og illustrert materiale som forklarer hjemmeøvelsene er gitt til alle pasienter.
Ved slutten av det polikliniske rehabiliteringsprogrammet randomiseres pasientene (ved hjelp av en randomiseringsliste levert av statistikkkonsulenten) i to grupper på 50 pasienter hver. Pasienter i den første gruppen tildeles et hjemmebasert telemedisin (HBT) program i 6 måneder (HBT-gruppen), mens de i den andre gruppen kun får anbefalinger om å fortsette øvelsene hjemme (Kontrollgruppe).
HBT-intervensjonen består av planlagte telefonsamtaler til pasienter hver uke i løpet av det 6-måneders løpet av studien. En sykepleier-veileder samler informasjon om: sykdomsstatus, smerte, funksjonshemming, prodromale symptomer på forverring, antall utførte hjemmetreningsøkter og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. I samråd med fysioterapeut gir sykepleier råd om løsninger ved vedvarende smerter og eventuelle symptomer på forverring. Pasienten oppfordres alltid til å utføre regelmessig den fysiske aktiviteten og øvelsene som er foreskrevet. Fysiateren er involvert som second-opinion-konsulent.
Pasientene blir evaluert ved inntreden og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering av samme kvalifiserte fysioterapeut. Ved inngangen administreres skalaer med demonstrert pålitelighet, validitet og sensitivitet for å vurdere komorbiditet (evaluert med kumulativ sykdomsvurderingsskala-geriatri), smertealvorlighet (10-punkts analog skala), nakkebevegelse (manuell goniometer) og nakkefunksjon ( Neck Disability Index). Overholdelse av hjemmeøvelser evalueres 15 dager og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering og selvrapporteres.
Forskjeller i etterlevelse av hjemmeøvelser, smerteintensitet og nakkefunksjon, mellom baseline og 6-måneders oppfølging, vurderes og sammenlignes i de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske uspesifikke nakkesmerter varighet mer enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- smerte varighet mindre enn 6 måneder
- vilje til å signere skjemaet for informert samtykke (kan ikke lese eller skrive)
- kognitiv underskudd (f.eks. Alzheimers sykdom eller senil demens)
- pasienten ikke kan delta på alle økter med øvelser
- inflammatoriske revmatiske sykdommer
- historie med brudd eller operasjoner rundt nakkeregionen
- nevrologiske sykdommer som kan føre til nakkesmerter, infeksjoner eller svulster
- svangerskap
- rehabiliteringsøkter for nakkesmerter siden mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert telemedisingruppe
Sykepleier-veileder støtte hjemme i 6 måneder
|
Alle pasienter som refererte til rehabiliteringstjenesten som polikliniske pasienter gjennomgikk et spesifikt treningsprogram for nakken på sykehuset. Pasienter instrueres individuelt av en fysioterapeut til å utføre flere typer øvelser og oppfordres fra første rehabiliteringsøkt til å trene regelmessig hjemme. Skriftlig og illustrert materiale som rapporterer hjemmeøvelser er gitt til alle pasienter. Ved avslutning av utrehabiliteringsprogram, i henhold til en randomiseringsliste, randomiseres pasienter i 2 grupper og de som inngår i et hjemmebasert telemedisin (HBT) program følges opp av en sykepleier i hjemmet i en 6-måneders periode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse vurdert etter antall treningsøkter/uke
Tidsramme: Skift mellom 15 dager og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering
|
Antall treningsøkter/uke
|
Skift mellom 15 dager og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Endring mellom inntreden og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering
|
Evaluering med en visuell analog skala (VAS)
|
Endring mellom inntreden og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Endring mellom inntreden og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering
|
Evaluering av Neck Disability Index
|
Endring mellom inntreden og 6 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .