- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02736851
Telemedicina para tratar a dor crônica no pescoço em casa
Manejo de Telemedicina Domiciliar de Pacientes Afetados por Dor Crônica no Pescoço
O objetivo do estudo é investigar se um programa de telemedicina estruturado em casa, dirigido por médicos e gerenciado por enfermeiras, pode aumentar a adesão a um programa de exercícios em casa e diminuir a dor e a incapacidade no pescoço.
O estudo é realizado em 100 pacientes consecutivos com dor cervical inespecífica crônica.
Todos os pacientes encaminhados para um Instituto de reabilitação para tratamento ambulatorial visita completam um programa de exercícios de alongamento e são instruídos e encorajados a realizar exercícios regularmente uma vez em casa. No final da reabilitação, os pacientes são randomizados em dois grupos de 50 pacientes cada. Os pacientes do primeiro grupo são alocados para uma telemedicina domiciliar (HBT), enquanto os do segundo grupo recebem apenas a recomendação de continuar se exercitando em casa (grupo controle). A intervenção HBT consiste em telefonemas agendados quinzenalmente para os pacientes durante o curso de 6 meses do estudo. Uma enfermeira-tutora incentiva o paciente a praticar atividade física regularmente e prescreve exercícios.
A adesão aos exercícios domiciliares é avaliada 15 dias e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial, enquanto a intensidade da dor e a incapacidade cervical são avaliadas e comparadas nos dois grupos na entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Revisões sistemáticas concluíram que os exercícios ensinados individualmente e prescritos para serem realizados em casa são eficazes na diminuição da cervicalgia e evitam a recorrência da cervicalgia (reexacerbações) se os pacientes aderirem ao programa de exercícios domiciliares. Por outro lado, a adesão inadequada a um programa de exercícios domiciliar reduz a eficácia do tratamento. A telemedicina já é empregada em muitos campos da medicina para avaliar o estado de saúde, tratamento, educação e monitorar as necessidades de cuidados dos pacientes, mas não no tratamento de pacientes com dor cervical crônica. Os estudos disponíveis na literatura ainda não definiram claramente se um programa de vigilância por telefone é eficaz na diminuição da dor nesses pacientes. Por outro lado, pensamos que a telemedicina pode ser uma ferramenta útil para os médicos no manejo da dor cervical crônica, pois pode aumentar a adesão ao programa de exercícios em casa, reduzindo assim a dor cervical e a incapacidade desses pacientes. Para verificar esta hipótese realizamos este estudo prospectivo randomizado controlado.
O estudo é realizado em 100 pacientes consecutivos com dor cervical crônica inespecífica encaminhados ao ambulatório de nosso Departamento de Reabilitação.
Os pacientes devem ter mais de 18 anos e dor cervical há mais de 6 meses. Os critérios de exclusão são: duração da dor < 6 meses, déficit cognitivo, história de fratura ou operações na região do pescoço, presença de doenças reumáticas inflamatórias, doenças neurológicas que possam levar a cervicalgia, infecções ou tumores, gravidez, reabilitação prévia para cervicalgia realizada nos últimos 12 meses e incapacidade de comparecer a todas as sessões de exercícios do nosso programa de reabilitação ambulatorial.
Todos os pacientes devem completar, em regime ambulatorial, um programa de exercícios que consiste em 10 sessões, distribuídas por um período de 2 semanas (5 dias/semana), incluindo seis exercícios de alongamento para o pescoço.
Os pacientes são instruídos individualmente por um fisioterapeuta sobre como realizar cada exercício e, após a primeira sessão de reabilitação, são incentivados a se exercitar regularmente em casa. Material escrito e ilustrado explicando os exercícios em casa é fornecido a todos os pacientes.
No final do programa de reabilitação ambulatorial, os pacientes são randomizados (usando uma lista de randomização fornecida pelo consultor estatístico) em dois grupos de 50 pacientes cada. Os pacientes do primeiro grupo são alocados em um programa de telemedicina domiciliar (HBT) por 6 meses (grupo HBT), enquanto os do segundo grupo recebem apenas recomendações para continuar os exercícios em casa (grupo controle).
A intervenção HBT consiste em telefonemas agendados quinzenalmente para os pacientes durante o curso de 6 meses do estudo. Uma enfermeira tutora coleta informações sobre: estado da doença, dor, incapacidade, sintomas prodrômicos de exacerbação, número de sessões de exercícios domiciliares realizados e uso de anti-inflamatórios não esteroides. Em consulta com o fisiatra, a enfermeira dá conselhos sobre soluções para dor persistente e quaisquer sintomas de exacerbação. O paciente é sempre estimulado a realizar regularmente a atividade física e os exercícios prescritos. O fisiatra está envolvido como um consultor de segunda opinião.
Os pacientes são avaliados na entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial pelo mesmo fisiatra qualificado. Na entrada, escalas de confiabilidade, validade e sensibilidade demonstradas são administradas para avaliar a comorbidade (avaliada com a Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças-Geriatria), intensidade da dor (escala analógica de 10 pontos), amplitude de movimento do pescoço (goniômetro manual) e incapacidade do pescoço ( Índice de Incapacidade do Pescoço). A adesão aos exercícios domiciliares é avaliada 15 dias e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial e é autorreferida.
As diferenças na adesão aos exercícios em casa, intensidade da dor e incapacidade do pescoço, entre o início e o acompanhamento de 6 meses, são avaliadas e comparadas nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor cervical inespecífica crônica com duração superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- duração da dor inferior a 6 meses
- vontade de assinar o termo de consentimento informado (incapaz de ler ou escrever)
- déficit cognitivo (ex. doença de Alzheimer ou demência senil)
- paciente impossibilitado de comparecer a todas as sessões de exercícios
- doenças reumáticas inflamatórias
- história de fratura ou operações ao redor da região do pescoço
- doenças neurológicas que podem levar a dores no pescoço, infecções ou tumores
- gravidez
- sessões de reabilitação para dores no pescoço desde menos de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
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Comparador Ativo: Grupo de telemedicina domiciliar
Apoio de enfermeira-tutora em casa durante 6 meses
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Todos os pacientes encaminhados ao serviço de reabilitação como pacientes ambulatoriais foram submetidos a um programa de exercícios específicos para o pescoço no hospital. Os pacientes são orientados individualmente por um fisioterapeuta a realizar diversos tipos de exercícios e, desde a primeira sessão de reabilitação, são estimulados a se exercitar regularmente em casa. Material escrito e ilustrado relatando exercícios em casa é fornecido a todos os pacientes. Ao final do programa de reabilitação externa, de acordo com uma lista de randomização, os pacientes são randomizados em 2 grupos e aqueles incluídos em um programa de telemedicina domiciliar (HBT) são acompanhados por uma enfermeira tutora em casa por um período de 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão avaliada pelo número de sessões de exercícios/semana
Prazo: Mudança entre 15 dias e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
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Número de sessões de exercícios/semana
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Mudança entre 15 dias e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: Mudança entre a entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
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Avaliação por uma Escala Visual Analógica (VAS)
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Mudança entre a entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
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Alteração na Incapacidade
Prazo: Mudança entre a entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
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Avaliação pelo Índice de Incapacidade do Pescoço
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Mudança entre a entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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