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Telemedicina para tratar a dor crônica no pescoço em casa

27 de setembro de 2016 atualizado por: Bernardo Gialanella, Fondazione Salvatore Maugeri

Manejo de Telemedicina Domiciliar de Pacientes Afetados por Dor Crônica no Pescoço

O objetivo do estudo é investigar se um programa de telemedicina estruturado em casa, dirigido por médicos e gerenciado por enfermeiras, pode aumentar a adesão a um programa de exercícios em casa e diminuir a dor e a incapacidade no pescoço.

O estudo é realizado em 100 pacientes consecutivos com dor cervical inespecífica crônica.

Todos os pacientes encaminhados para um Instituto de reabilitação para tratamento ambulatorial visita completam um programa de exercícios de alongamento e são instruídos e encorajados a realizar exercícios regularmente uma vez em casa. No final da reabilitação, os pacientes são randomizados em dois grupos de 50 pacientes cada. Os pacientes do primeiro grupo são alocados para uma telemedicina domiciliar (HBT), enquanto os do segundo grupo recebem apenas a recomendação de continuar se exercitando em casa (grupo controle). A intervenção HBT consiste em telefonemas agendados quinzenalmente para os pacientes durante o curso de 6 meses do estudo. Uma enfermeira-tutora incentiva o paciente a praticar atividade física regularmente e prescreve exercícios.

A adesão aos exercícios domiciliares é avaliada 15 dias e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial, enquanto a intensidade da dor e a incapacidade cervical são avaliadas e comparadas nos dois grupos na entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Revisões sistemáticas concluíram que os exercícios ensinados individualmente e prescritos para serem realizados em casa são eficazes na diminuição da cervicalgia e evitam a recorrência da cervicalgia (reexacerbações) se os pacientes aderirem ao programa de exercícios domiciliares. Por outro lado, a adesão inadequada a um programa de exercícios domiciliar reduz a eficácia do tratamento. A telemedicina já é empregada em muitos campos da medicina para avaliar o estado de saúde, tratamento, educação e monitorar as necessidades de cuidados dos pacientes, mas não no tratamento de pacientes com dor cervical crônica. Os estudos disponíveis na literatura ainda não definiram claramente se um programa de vigilância por telefone é eficaz na diminuição da dor nesses pacientes. Por outro lado, pensamos que a telemedicina pode ser uma ferramenta útil para os médicos no manejo da dor cervical crônica, pois pode aumentar a adesão ao programa de exercícios em casa, reduzindo assim a dor cervical e a incapacidade desses pacientes. Para verificar esta hipótese realizamos este estudo prospectivo randomizado controlado.

O estudo é realizado em 100 pacientes consecutivos com dor cervical crônica inespecífica encaminhados ao ambulatório de nosso Departamento de Reabilitação.

Os pacientes devem ter mais de 18 anos e dor cervical há mais de 6 meses. Os critérios de exclusão são: duração da dor < 6 meses, déficit cognitivo, história de fratura ou operações na região do pescoço, presença de doenças reumáticas inflamatórias, doenças neurológicas que possam levar a cervicalgia, infecções ou tumores, gravidez, reabilitação prévia para cervicalgia realizada nos últimos 12 meses e incapacidade de comparecer a todas as sessões de exercícios do nosso programa de reabilitação ambulatorial.

Todos os pacientes devem completar, em regime ambulatorial, um programa de exercícios que consiste em 10 sessões, distribuídas por um período de 2 semanas (5 dias/semana), incluindo seis exercícios de alongamento para o pescoço.

Os pacientes são instruídos individualmente por um fisioterapeuta sobre como realizar cada exercício e, após a primeira sessão de reabilitação, são incentivados a se exercitar regularmente em casa. Material escrito e ilustrado explicando os exercícios em casa é fornecido a todos os pacientes.

No final do programa de reabilitação ambulatorial, os pacientes são randomizados (usando uma lista de randomização fornecida pelo consultor estatístico) em dois grupos de 50 pacientes cada. Os pacientes do primeiro grupo são alocados em um programa de telemedicina domiciliar (HBT) por 6 meses (grupo HBT), enquanto os do segundo grupo recebem apenas recomendações para continuar os exercícios em casa (grupo controle).

A intervenção HBT consiste em telefonemas agendados quinzenalmente para os pacientes durante o curso de 6 meses do estudo. Uma enfermeira tutora coleta informações sobre: ​​estado da doença, dor, incapacidade, sintomas prodrômicos de exacerbação, número de sessões de exercícios domiciliares realizados e uso de anti-inflamatórios não esteroides. Em consulta com o fisiatra, a enfermeira dá conselhos sobre soluções para dor persistente e quaisquer sintomas de exacerbação. O paciente é sempre estimulado a realizar regularmente a atividade física e os exercícios prescritos. O fisiatra está envolvido como um consultor de segunda opinião.

Os pacientes são avaliados na entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial pelo mesmo fisiatra qualificado. Na entrada, escalas de confiabilidade, validade e sensibilidade demonstradas são administradas para avaliar a comorbidade (avaliada com a Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças-Geriatria), intensidade da dor (escala analógica de 10 pontos), amplitude de movimento do pescoço (goniômetro manual) e incapacidade do pescoço ( Índice de Incapacidade do Pescoço). A adesão aos exercícios domiciliares é avaliada 15 dias e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial e é autorreferida.

As diferenças na adesão aos exercícios em casa, intensidade da dor e incapacidade do pescoço, entre o início e o acompanhamento de 6 meses, são avaliadas e comparadas nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor cervical inespecífica crônica com duração superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  • duração da dor inferior a 6 meses
  • vontade de assinar o termo de consentimento informado (incapaz de ler ou escrever)
  • déficit cognitivo (ex. doença de Alzheimer ou demência senil)
  • paciente impossibilitado de comparecer a todas as sessões de exercícios
  • doenças reumáticas inflamatórias
  • história de fratura ou operações ao redor da região do pescoço
  • doenças neurológicas que podem levar a dores no pescoço, infecções ou tumores
  • gravidez
  • sessões de reabilitação para dores no pescoço desde menos de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
Comparador Ativo: Grupo de telemedicina domiciliar
Apoio de enfermeira-tutora em casa durante 6 meses

Todos os pacientes encaminhados ao serviço de reabilitação como pacientes ambulatoriais foram submetidos a um programa de exercícios específicos para o pescoço no hospital. Os pacientes são orientados individualmente por um fisioterapeuta a realizar diversos tipos de exercícios e, desde a primeira sessão de reabilitação, são estimulados a se exercitar regularmente em casa. Material escrito e ilustrado relatando exercícios em casa é fornecido a todos os pacientes.

Ao final do programa de reabilitação externa, de acordo com uma lista de randomização, os pacientes são randomizados em 2 grupos e aqueles incluídos em um programa de telemedicina domiciliar (HBT) são acompanhados por uma enfermeira tutora em casa por um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão avaliada pelo número de sessões de exercícios/semana
Prazo: Mudança entre 15 dias e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
Número de sessões de exercícios/semana
Mudança entre 15 dias e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Mudança entre a entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
Avaliação por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Mudança entre a entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
Alteração na Incapacidade
Prazo: Mudança entre a entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial
Avaliação pelo Índice de Incapacidade do Pescoço
Mudança entre a entrada e 6 meses após o término da reabilitação ambulatorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Delibera 6863,CTS 7 April 2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa foi apoiada por uma bolsa da região da Lombardia. Um relatório final foi fornecido à região da Lombardia.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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