Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro zvládnutí chronické bolesti krku doma

27. září 2016 aktualizováno: Bernardo Gialanella, Fondazione Salvatore Maugeri

Domácí telemedicínský management pacientů postižených chronickou bolestí krku

Cílem studie je zjistit, zda domácí strukturovaný telemedicínský program řízený lékařem a sestrou může zvýšit dodržování programu domácího cvičení a snížit bolesti krku a invaliditu.

Studie se provádí na 100 po sobě jdoucích pacientech s chronickou nespecifickou bolestí krku.

Všichni pacienti byli odesláni do rehabilitačního ústavu k ambulantní léčbě navštívit absolvovat protahovací cvičební program a jsou instruováni a povzbuzováni k pravidelnému provádění cvičení jednou doma. Na konci rehabilitace jsou pacienti randomizováni do dvou skupin po 50 pacientech. Pacienti první skupiny jsou zařazeni do domácí telemedicíny (HBT), zatímco pacienti druhé skupiny dostávají pouze doporučení pokračovat ve cvičení doma (kontrolní skupina). Intervence HBT sestává ze čtrnáctidenních plánovaných telefonních hovorů pacientům v průběhu 6měsíčního průběhu studie. Sestra-tutor povzbuzuje pacienta k pravidelné fyzické aktivitě a předepisuje cvičení.

Dodržování domácího cvičení je hodnoceno 15 dní a 6 měsíců po ukončení ambulantní rehabilitace, přičemž intenzita bolesti a postižení šíje jsou hodnoceny a porovnávány ve dvou skupinách při vstupu a 6 měsíců po ukončení ambulantní rehabilitace .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Systematické přehledy dospěly k závěru, že cvičení vyučovaná individuálně a předepsaná k provádění doma jsou účinná při snižování bolesti krku a zamezení opakování bolesti krku (re-exacerbací), pokud pacienti dodržují program domácího cvičení. Naopak nedostatečné dodržování domácího cvičebního programu snižuje účinnost léčby. Telemedicína se již používá v mnoha oblastech medicíny k hodnocení zdravotního stavu, léčby, vzdělávání a ke sledování potřeb péče o pacienty, nikoli však při léčbě pacientů s chronickou bolestí krku. Studie dostupné v literatuře dosud jasně nedefinovaly, zda je program telefonického sledování účinný při snižování bolesti u těchto pacientů. Naopak si myslíme, že telemedicína může být pro lékaře užitečným nástrojem při zvládání chronické bolesti krku, protože může zvýšit dodržování programu domácích cvičení, a tím snížit bolesti krku a invaliditu u těchto pacientů. Pro ověření této hypotézy provádíme tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.

Studie je prováděna u 100 po sobě jdoucích pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku odeslaných do ambulance našeho rehabilitačního oddělení.

Pacienti musí být starší 18 let a bolesti krku trvají déle než 6 měsíců. Kritéria vyloučení jsou: trvání bolesti < 6 měsíců, kognitivní deficit, zlomenina nebo operace v oblasti krku v anamnéze, přítomnost zánětlivých revmatických onemocnění, neurologická onemocnění, která by mohla vést k bolestem krku, infekcím nebo nádorům, těhotenství, předchozí prodělaná rehabilitace pro bolesti krku během posledních 12 měsíců a nemožnost absolvovat všechna cvičení našeho ambulantního rehabilitačního programu.

Všichni pacienti musí jako ambulantní pacienti absolvovat cvičební program skládající se z 10 sezení rozložených do 2 týdnů (5 dní/týden) a zahrnujícího šest protahovacích cviků na krk.

Pacienti jsou individuálně instruováni fyzioterapeutem, jak jednotlivé cviky provádět, a po prvním rehabilitačním sezení jsou povzbuzováni k pravidelnému cvičení doma. Všem pacientům jsou poskytovány psané a ilustrované materiály vysvětlující domácí cvičení.

Na konci ambulantního rehabilitačního programu jsou pacienti randomizováni (pomocí randomizačního seznamu poskytnutého statistickým konzultantem) do dvou skupin po 50 pacientech. Pacienti první skupiny jsou zařazeni do programu domácí telemedicíny (HBT) po dobu 6 měsíců (skupina HBT), zatímco pacienti druhé skupiny dostávají pouze doporučení pokračovat ve cvičení doma (kontrolní skupina).

Intervence HBT sestává ze čtrnáctidenních plánovaných telefonních hovorů pacientům v průběhu 6měsíčního průběhu studie. Sestra-tutor shromažďuje informace o: stavu onemocnění, bolesti, invaliditě, prodromálních příznacích exacerbace, počtu provedených domácích cvičení a použití nesteroidních protizánětlivých léků. Sestra po konzultaci s fyziatrem poradí řešení přetrvávající bolesti a případných příznaků exacerbace. Pacient je vždy povzbuzován k pravidelnému provádění fyzické aktivity a předepsaných cvičení. Fyziatr je zapojen jako konzultant druhého názoru.

Pacienti jsou hodnoceni při vstupu a 6 měsíců po ukončení ambulantní rehabilitace stejným kvalifikovaným fyzioterapeutem. Při vstupu se podávají škály prokázané spolehlivosti, validity a citlivosti, aby se posoudila komorbidita (vyhodnoceno pomocí kumulativní škály pro hodnocení nemocí-geriatrie), závažnost bolesti (10bodová analogová škála), rozsah pohybu krku (manuální goniometr) a postižení krku ( Index postižení krku). Dodržování domácího cvičení je hodnoceno 15 dní a 6 měsíců po ukončení ambulantní rehabilitace a je samostatně vykazováno.

Rozdíly v dodržování domácího cvičení, intenzitě bolesti a postižení krku mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním jsou hodnoceny a srovnávány v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická nespecifická bolest krku trvající déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • trvání bolesti méně než 6 měsíců
  • ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (neumí číst nebo psát)
  • kognitivní deficit (např. Alzheimerova choroba nebo senilní demence)
  • pacient se nemůže zúčastnit všech cvičení
  • zánětlivá revmatická onemocnění
  • anamnéza zlomeniny nebo operací v oblasti krku
  • neurologická onemocnění, která mohou vést k bolestem krku, infekcím nebo nádorům
  • těhotenství
  • rehabilitační sezení pro bolesti krku od méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Domácí skupina telemedicíny
Podpora zdravotní sestry-vychovatelky doma po dobu 6 měsíců

Všichni pacienti označující rehabilitační službu jako ambulantní podstoupili v nemocnici specifický cvičební program pro krk. Pacienti jsou individuálně instruováni fyzioterapeutem k provádění několika druhů cvičení a od prvního rehabilitačního sezení jsou vedeni k pravidelnému cvičení doma. Všem pacientům je k dispozici psaný a ilustrovaný materiál referující o domácích cvičeních.

Na konci ambulantního rehabilitačního programu jsou podle randomizačního seznamu pacienti randomizováni do 2 skupin a ti, kteří byli zařazeni do programu Home-Based Telemedicína (HBT), jsou sledováni sestrou tutorkou doma po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přilnavosti hodnocená počtem cvičení/týden
Časové okno: Změna mezi 15. dnem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
Počet cvičení/týden
Změna mezi 15. dnem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Změna mezi nástupem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
Vyhodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Změna mezi nástupem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
Změna v postižení
Časové okno: Změna mezi nástupem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
Hodnocení pomocí indexu postižení krku
Změna mezi nástupem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Delibera 6863,CTS 7 April 2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkum byl podpořen grantem regionu Lombardie. Závěrečná zpráva byla poskytnuta regionu Lombardie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit