- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02736851
Telemedicína pro zvládnutí chronické bolesti krku doma
Domácí telemedicínský management pacientů postižených chronickou bolestí krku
Cílem studie je zjistit, zda domácí strukturovaný telemedicínský program řízený lékařem a sestrou může zvýšit dodržování programu domácího cvičení a snížit bolesti krku a invaliditu.
Studie se provádí na 100 po sobě jdoucích pacientech s chronickou nespecifickou bolestí krku.
Všichni pacienti byli odesláni do rehabilitačního ústavu k ambulantní léčbě navštívit absolvovat protahovací cvičební program a jsou instruováni a povzbuzováni k pravidelnému provádění cvičení jednou doma. Na konci rehabilitace jsou pacienti randomizováni do dvou skupin po 50 pacientech. Pacienti první skupiny jsou zařazeni do domácí telemedicíny (HBT), zatímco pacienti druhé skupiny dostávají pouze doporučení pokračovat ve cvičení doma (kontrolní skupina). Intervence HBT sestává ze čtrnáctidenních plánovaných telefonních hovorů pacientům v průběhu 6měsíčního průběhu studie. Sestra-tutor povzbuzuje pacienta k pravidelné fyzické aktivitě a předepisuje cvičení.
Dodržování domácího cvičení je hodnoceno 15 dní a 6 měsíců po ukončení ambulantní rehabilitace, přičemž intenzita bolesti a postižení šíje jsou hodnoceny a porovnávány ve dvou skupinách při vstupu a 6 měsíců po ukončení ambulantní rehabilitace .
Přehled studie
Detailní popis
Systematické přehledy dospěly k závěru, že cvičení vyučovaná individuálně a předepsaná k provádění doma jsou účinná při snižování bolesti krku a zamezení opakování bolesti krku (re-exacerbací), pokud pacienti dodržují program domácího cvičení. Naopak nedostatečné dodržování domácího cvičebního programu snižuje účinnost léčby. Telemedicína se již používá v mnoha oblastech medicíny k hodnocení zdravotního stavu, léčby, vzdělávání a ke sledování potřeb péče o pacienty, nikoli však při léčbě pacientů s chronickou bolestí krku. Studie dostupné v literatuře dosud jasně nedefinovaly, zda je program telefonického sledování účinný při snižování bolesti u těchto pacientů. Naopak si myslíme, že telemedicína může být pro lékaře užitečným nástrojem při zvládání chronické bolesti krku, protože může zvýšit dodržování programu domácích cvičení, a tím snížit bolesti krku a invaliditu u těchto pacientů. Pro ověření této hypotézy provádíme tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Studie je prováděna u 100 po sobě jdoucích pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku odeslaných do ambulance našeho rehabilitačního oddělení.
Pacienti musí být starší 18 let a bolesti krku trvají déle než 6 měsíců. Kritéria vyloučení jsou: trvání bolesti < 6 měsíců, kognitivní deficit, zlomenina nebo operace v oblasti krku v anamnéze, přítomnost zánětlivých revmatických onemocnění, neurologická onemocnění, která by mohla vést k bolestem krku, infekcím nebo nádorům, těhotenství, předchozí prodělaná rehabilitace pro bolesti krku během posledních 12 měsíců a nemožnost absolvovat všechna cvičení našeho ambulantního rehabilitačního programu.
Všichni pacienti musí jako ambulantní pacienti absolvovat cvičební program skládající se z 10 sezení rozložených do 2 týdnů (5 dní/týden) a zahrnujícího šest protahovacích cviků na krk.
Pacienti jsou individuálně instruováni fyzioterapeutem, jak jednotlivé cviky provádět, a po prvním rehabilitačním sezení jsou povzbuzováni k pravidelnému cvičení doma. Všem pacientům jsou poskytovány psané a ilustrované materiály vysvětlující domácí cvičení.
Na konci ambulantního rehabilitačního programu jsou pacienti randomizováni (pomocí randomizačního seznamu poskytnutého statistickým konzultantem) do dvou skupin po 50 pacientech. Pacienti první skupiny jsou zařazeni do programu domácí telemedicíny (HBT) po dobu 6 měsíců (skupina HBT), zatímco pacienti druhé skupiny dostávají pouze doporučení pokračovat ve cvičení doma (kontrolní skupina).
Intervence HBT sestává ze čtrnáctidenních plánovaných telefonních hovorů pacientům v průběhu 6měsíčního průběhu studie. Sestra-tutor shromažďuje informace o: stavu onemocnění, bolesti, invaliditě, prodromálních příznacích exacerbace, počtu provedených domácích cvičení a použití nesteroidních protizánětlivých léků. Sestra po konzultaci s fyziatrem poradí řešení přetrvávající bolesti a případných příznaků exacerbace. Pacient je vždy povzbuzován k pravidelnému provádění fyzické aktivity a předepsaných cvičení. Fyziatr je zapojen jako konzultant druhého názoru.
Pacienti jsou hodnoceni při vstupu a 6 měsíců po ukončení ambulantní rehabilitace stejným kvalifikovaným fyzioterapeutem. Při vstupu se podávají škály prokázané spolehlivosti, validity a citlivosti, aby se posoudila komorbidita (vyhodnoceno pomocí kumulativní škály pro hodnocení nemocí-geriatrie), závažnost bolesti (10bodová analogová škála), rozsah pohybu krku (manuální goniometr) a postižení krku ( Index postižení krku). Dodržování domácího cvičení je hodnoceno 15 dní a 6 měsíců po ukončení ambulantní rehabilitace a je samostatně vykazováno.
Rozdíly v dodržování domácího cvičení, intenzitě bolesti a postižení krku mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním jsou hodnoceny a srovnávány v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická nespecifická bolest krku trvající déle než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- trvání bolesti méně než 6 měsíců
- ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (neumí číst nebo psát)
- kognitivní deficit (např. Alzheimerova choroba nebo senilní demence)
- pacient se nemůže zúčastnit všech cvičení
- zánětlivá revmatická onemocnění
- anamnéza zlomeniny nebo operací v oblasti krku
- neurologická onemocnění, která mohou vést k bolestem krku, infekcím nebo nádorům
- těhotenství
- rehabilitační sezení pro bolesti krku od méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Domácí skupina telemedicíny
Podpora zdravotní sestry-vychovatelky doma po dobu 6 měsíců
|
Všichni pacienti označující rehabilitační službu jako ambulantní podstoupili v nemocnici specifický cvičební program pro krk. Pacienti jsou individuálně instruováni fyzioterapeutem k provádění několika druhů cvičení a od prvního rehabilitačního sezení jsou vedeni k pravidelnému cvičení doma. Všem pacientům je k dispozici psaný a ilustrovaný materiál referující o domácích cvičeních. Na konci ambulantního rehabilitačního programu jsou podle randomizačního seznamu pacienti randomizováni do 2 skupin a ti, kteří byli zařazeni do programu Home-Based Telemedicína (HBT), jsou sledováni sestrou tutorkou doma po dobu 6 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přilnavosti hodnocená počtem cvičení/týden
Časové okno: Změna mezi 15. dnem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
|
Počet cvičení/týden
|
Změna mezi 15. dnem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Změna mezi nástupem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
|
Vyhodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
Změna mezi nástupem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
|
|
Změna v postižení
Časové okno: Změna mezi nástupem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
|
Hodnocení pomocí indexu postižení krku
|
Změna mezi nástupem a 6. měsícem po ukončení ambulantní rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simonetta Scalvini, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Delibera 6863,CTS 7 April 2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .