注意欠陥/多動性障害の成人におけるRhodiola Rosea
2019年5月27日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
この研究では、成人の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療におけるイワベンケイの使用を評価します。
参加者の半分はロディオラ ロゼアを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
ロディオラ ロゼアは、さまざまな病状で何世紀にもわたって使用されてきた漢方薬です。
多くのランダム化比較試験で、ストレスや疲労に対するその有用性が評価されています。
これらの研究のいくつかでは、注目に値する効果がありました。
軽度の副作用と有益な抗酸化特性により、ADHD の成人における潜在的な利点の評価が合理的になります。
私たちの知る限り、Rhodiola roseaはADHDで研究されたことはありません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Eugenio H Grevet, PhD
- 電話番号：55 51 99877602
- メール：ehgrevet@gmail.com
-
コンタクト：
- Marcelo M Victor, PhD
- 電話番号：55 51 99639500
- メール：mvictor@via-rs.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアルの履行、第 5 版、(DSM-5) 成人の ADHD の診断基準
- 70以上の知能指数（IQ）
- イワベンケイへの適格性
除外基準:
- ロディオラ・ロゼアの臨床的禁忌 -
- 適切な治療を受けていない不安定な慢性疾患（高血圧、心臓、腎臓または肝臓の病気）
- 重大な神経疾患（せん妄、認知症、てんかん、エイズ、頭部外傷、多発性硬化症、脳卒中など）
- 即時治療を必要とする不安定な精神医学的併存疾患（自殺のリスク、現在の物質使用障害など）
- 妊娠中、授乳中、または確実な避妊をしていない
- ニコチンの現在の使用 (
- 抗凝固剤の使用
- 向精神薬の現在の使用 (
- 覚せい剤の事前使用
- 現在または生涯の精神病 - 現在または生涯の双極性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロディオラ
ロディオラ ロゼア 200mg 1 日 4 回まで 28 日間
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イワベンケイ 200mg 錠剤を 1 日 4 回まで
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ロディオラ ロゼア 200mg を模倣するように製造されたプラセボ ピル、1 日 4 回まで 28 日間
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1日4回まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Swanson、Nolan、Pelham の評価尺度の変更 - バージョン IV (SNAP-IV) を成人に適用
時間枠：4週間でのベースラインSNAP-IVからの変化
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4週間でのベースラインSNAP-IVからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人自己申告尺度 (ASRS) の変化
時間枠：4 週間でのベースライン ASRS からの変化
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4 週間でのベースライン ASRS からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Wechsler Scale digit subtest (WAIS-III) の変更
時間枠：4週間でのベースラインWAIS-IIIからの変化
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4週間でのベースラインWAIS-IIIからの変化
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停止信号タスクの変更
時間枠：ベースラインからの変化 4 週間でシグナル停止タスクを停止
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ベースラインからの変化 4 週間でシグナル停止タスクを停止
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Barkley Side Effect Rating Scale (SERS) の変更
時間枠：4週間でのベースラインSERSからの変化
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イワベンケイの副作用を含む
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4週間でのベースラインSERSからの変化
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：4週間でのベースラインISIからの変化
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4週間でのベースラインISIからの変化
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Beck-IIうつ病スケールの変化
時間枠：4 週間でのベースライン Beck-II うつ病スケールからの変化
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4 週間でのベースライン Beck-II うつ病スケールからの変化
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ベック不安尺度の変化
時間枠：4週間でのベースラインのベック不安尺度からの変化
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4週間でのベースラインのベック不安尺度からの変化
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成人 ADHD 生活の質アンケート (AAQoL) の変化
時間枠：4週間でのベースラインAAQoLからの変化
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4週間でのベースラインAAQoLからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugenio Grevet, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
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- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
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- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
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