Rhodiola Rosea chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
27 mai 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cette étude évalue l'utilisation de Rhodiola rosea dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les adultes.
La moitié des participants recevra Rhodiola rosea, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rhodiola rosea est une plante médicinale utilisée depuis des siècles dans diverses conditions médicales.
De nombreux essais contrôlés randomisés ont évalué son utilité dans le stress et la fatigue.
Il y avait des avantages dans l'attention dans certaines de ces études.
Les effets secondaires légers et les propriétés antioxydantes bénéfiques rendent raisonnable une évaluation de ses avantages potentiels chez les adultes atteints de TDAH.
A notre connaissance, Rhodiola rosea n'a jamais été étudiée dans le TDAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Numéro de téléphone: 55 51 99877602
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
-
Contact:
- Marcelo M Victor, PhD
- Numéro de téléphone: 55 51 99639500
- E-mail: mvictor@via-rs.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Respect des critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le TDAH chez l'adulte
- Quotient intellectuel (QI) supérieur à 70
- Admissibilité à Rhodiola rosea
Critère d'exclusion:
- contre-indication clinique de Rhodiola rosea -
- toute maladie chronique instable sans traitement approprié (hypertension, maladie cardiaque, rénale ou hépatique)
- toute maladie neurologique importante (délire, démence, épilepsie, sida, traumatisme crânien, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, etc.)
- comorbidités psychiatriques instables nécessitant une prise en charge immédiate (risque suicidaire, trouble actuel de toxicomanie, etc.)
- enceinte, allaitante ou absence de contraception fiable
- consommation actuelle de nicotine (
- utilisation d'anticoagulants
- utilisation actuelle de toute drogue psychoactive (
- utilisation antérieure de stimulants
- psychose actuelle ou à vie - trouble bipolaire actuel ou à vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rhodiola
Rhodiola rosea 200 mg jusqu'à quatre fois par jour pendant 28 jours
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Rhodiola rosea 200mg pilule jusqu'à quatre fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo fabriquée pour imiter Rhodiola rosea 200 mg, jusqu'à quatre fois par jour pendant 28 jours
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jusqu'à quatre fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham - Version IV (SNAP-IV) adaptée aux adultes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SNAP-IV à 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base SNAP-IV à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'échelle d'auto-évaluation des adultes (ASRS)
Délai: Changement par rapport à l'ASRS de base à 4 semaines
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Changement par rapport à l'ASRS de base à 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du sous-test de chiffre de l'échelle de Wechsler (WAIS-III)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base WAIS-III à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base WAIS-III à 4 semaines
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Modification de la tâche de signal d'arrêt
Délai: Changement par rapport à la tâche de signal d'arrêt de référence à 4 semaines
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Changement par rapport à la tâche de signal d'arrêt de référence à 4 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Barkley (SERS)
Délai: Changement par rapport au SERS de référence à 4 semaines
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Y compris les effets secondaires de Rhodiola rosea
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Changement par rapport au SERS de référence à 4 semaines
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport à l'ISI de base à 4 semaines
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Changement par rapport à l'ISI de base à 4 semaines
|
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Modification de l'échelle de dépression Beck-II
Délai: Changement par rapport à l'échelle de dépression Beck-II à 4 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de dépression Beck-II à 4 semaines
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Modification de l'échelle d'anxiété de Beck
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'anxiété de Beck à 4 semaines
|
Changement par rapport à l'échelle d'anxiété de Beck à 4 semaines
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL)
Délai: Changement par rapport à l'AAQoL de base à 4 semaines
|
Changement par rapport à l'AAQoL de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
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- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
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- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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