Rhodiola Rosea hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
27 maj 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Denna studie utvärderar användningen av Rhodiola rosea vid behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna.
Hälften av deltagarna kommer att få Rhodiola rosea, medan den andra hälften kommer att få placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rhodiola rosea är ett örtmedicin som använts i århundraden vid olika medicinska tillstånd.
Många randomiserade kontrollerade studier har utvärderat dess användbarhet vid stress och trötthet.
Det fanns fördelar i uppmärksamhet i några av dessa studier.
Milda biverkningar och fördelaktiga antioxidantegenskaper gör en rimlig bedömning av dess potentiella fördelar hos vuxna med ADHD.
Såvitt vi vet har Rhodiola rosea aldrig studerats vid ADHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Telefonnummer: 55 51 99877602
- E-post: ehgrevet@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcelo M Victor, PhD
- Telefonnummer: 55 51 99639500
- E-post: mvictor@via-rs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan, (DSM-5) diagnostiska kriterier för ADHD hos vuxna
- Intelligenskvot (IQ) över 70
- Behörighet till Rhodiola rosea
Exklusions kriterier:
- klinisk kontraindikation för Rhodiola rosea -
- varje instabil kronisk sjukdom utan korrekt behandling (hypertoni, hjärt-, njur- eller leversjukdom)
- någon betydande neurologisk sjukdom (delirium, demens, epilepsi, AIDS, huvudtrauma, multipel skleros, stroke, etc)
- instabila psykiatriska komorbiditeter som kräver omedelbar behandling (risk för självmord, pågående missbruksstörning, etc.)
- gravid, ammande eller frånvaro av tillförlitlig preventivmedel
- nuvarande användning av nikotin (
- användning av antikoagulantia
- nuvarande användning av någon psykoaktiv drog (
- tidigare användning av stimulantia
- nuvarande eller livslång psykos- aktuell eller livslång bipolär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rhodiola
Rhodiola rosea 200mg upp till fyra gånger om dagen i 28 dagar
|
Rhodiola rosea 200mg piller upp till fyra gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller tillverkat för att efterlikna Rhodiola rosea 200 mg, upp till fyra gånger om dagen i 28 dagar
|
upp till fyra gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Swanson, Nolan och Pelham Rating Scale - Version IV (SNAP-IV) anpassad för vuxna
Tidsram: Ändring från baslinjen SNAP-IV vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjen SNAP-IV vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i självrapporteringsskala för vuxna (ASRS)
Tidsram: Ändring från baseline ASRS vid 4 veckor
|
Ändring från baseline ASRS vid 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Wechsler Scale siffersubtest (WAIS-III)
Tidsram: Ändring från baslinjen WAIS-III vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjen WAIS-III vid 4 veckor
|
|
|
Ändring i stoppsignaluppgift
Tidsram: Ändring från baslinjens stoppsignaluppgift vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjens stoppsignaluppgift vid 4 veckor
|
|
|
Förändring i Barkley Side Effect Rating Scale (SERS)
Tidsram: Ändring från baslinje SERS vid 4 veckor
|
Inklusive biverkningar av Rhodiola rosea
|
Ändring från baslinje SERS vid 4 veckor
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändring från baslinje ISI vid 4 veckor
|
Ändring från baslinje ISI vid 4 veckor
|
|
|
Förändring i Beck-II Depression Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen Beck-II Depression Scale vid 4 veckor
|
Förändring från baslinjen Beck-II Depression Scale vid 4 veckor
|
|
|
Förändring i Beck Anxiety Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen Beck Anxiety Scale vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjen Beck Anxiety Scale vid 4 veckor
|
|
|
Förändring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsram: Ändring från baslinje AAQoL vid 4 veckor
|
Ändring från baslinje AAQoL vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Första postat (Uppskatta)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .