Родиола розовая у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
27 мая 2019 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
В этом исследовании оценивается использование родиолы розовой в лечении синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у взрослых.
Половина участников получит родиолу розовую, а другая половина получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родиола розовая — лекарственное растение, веками используемое при различных заболеваниях.
Многие рандомизированные контролируемые испытания оценивали его полезность при стрессе и усталости.
В некоторых из этих исследований внимание было полезным.
Легкие побочные эффекты и полезные антиоксидантные свойства делают разумной оценку его потенциальной пользы для взрослых с СДВГ.
Насколько нам известно, родиола розовая никогда не изучалась при СДВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Номер телефона: 55 51 99877602
- Электронная почта: ehgrevet@gmail.com
-
Контакт:
- Marcelo M Victor, PhD
- Номер телефона: 55 51 99639500
- Электронная почта: mvictor@via-rs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выполнение Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, (DSM-5) диагностические критерии СДВГ у взрослых
- Коэффициент интеллекта (IQ) выше 70
- Право на получение родиолы розовой
Критерий исключения:
- клинические противопоказания для родиолы розовой -
- любые нестабильные хронические заболевания без надлежащего лечения (гипертония, болезни сердца, почек или печени)
- любое серьезное неврологическое заболевание (делирий, деменция, эпилепсия, СПИД, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, инсульт и т. д.)
- нестабильные психические сопутствующие заболевания, требующие немедленного лечения (риск суицида, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ и т. д.)
- беременность, кормление грудью или отсутствие надежной контрацепции
- текущее употребление никотина (
- использование антикоагулянтов
- текущее употребление любого психоактивного препарата (
- предшествующее употребление стимуляторов
- Текущий или пожизненный психоз - текущее или пожизненное биполярное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родиола
Родиола розовая 200 мг до 4 раз в день в течение 28 дней.
|
Родиола розовая по 200 мг до 4 раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, имитирующие 200 мг родиолы розовой, принимаются до четырех раз в день в течение 28 дней.
|
до четырех раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма - Версия IV (SNAP-IV), адаптированная для взрослых
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SNAP-IV через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SNAP-IV через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы самооценки взрослых (ASRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ASRS через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ASRS через 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цифрового подтеста по шкале Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WAIS-III через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем WAIS-III через 4 недели
|
|
|
Изменение в задаче «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным заданием «Стоп-сигнал» через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным заданием «Стоп-сигнал» через 4 недели
|
|
|
Изменение шкалы оценки побочных эффектов Баркли (SERS)
Временное ограничение: Изменение SERS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Включая побочные эффекты родиолы розовой
|
Изменение SERS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ISI через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ISI через 4 недели
|
|
|
Изменение шкалы депрессии Бека-II
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии Бека-II через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии Бека-II через 4 недели
|
|
|
Изменение шкалы тревоги Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкалы тревоги Бека через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкалы тревоги Бека через 4 недели
|
|
|
Изменения в опроснике качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL)
Временное ограничение: Изменение AAQoL по сравнению с исходным через 4 недели
|
Изменение AAQoL по сравнению с исходным через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .