Rhodiola Rosea u dorosłych z zespołem deficytu uwagi / nadpobudliwości
27 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie Rhodiola rosea w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych.
Połowa uczestników otrzyma Rhodiola rosea, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rhodiola rosea jest lekiem ziołowym stosowanym od wieków w różnych schorzeniach.
Wiele randomizowanych kontrolowanych badań oceniało jego przydatność w stresie i zmęczeniu.
W niektórych z tych badań zwrócono uwagę na korzyści.
Łagodne skutki uboczne i korzystne właściwości przeciwutleniające uzasadniają ocenę jego potencjalnych korzyści u dorosłych z ADHD.
Według naszej wiedzy Rhodiola rosea nigdy nie była badana w ADHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Numer telefonu: 55 51 99877602
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcelo M Victor, PhD
- Numer telefonu: 55 51 99639500
- E-mail: mvictor@via-rs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych ADHD u dorosłych z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, (DSM-5)
- Iloraz inteligencji (IQ) powyżej 70
- Kwalifikowalność do Rhodiola rosea
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania kliniczne z Rhodiola rosea -
- jakakolwiek niestabilna choroba przewlekła bez odpowiedniego leczenia (nadciśnienie, choroby serca, nerek lub wątroby)
- każda istotna choroba neurologiczna (majaczenie, demencja, padaczka, AIDS, uraz głowy, stwardnienie rozsiane, udar mózgu itp.)
- niestabilne choroby psychiczne wymagające natychmiastowego leczenia (ryzyko samobójstwa, obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych itp.)
- ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji
- obecne używanie nikotyny (
- stosowanie antykoagulantów
- aktualne używanie jakiegokolwiek środka psychoaktywnego (
- wcześniejsze stosowanie środków pobudzających
- aktualna lub życiowa psychoza- aktualna lub życiowa choroba afektywna dwubiegunowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rhodiola
Rhodiola rosea 200 mg do czterech razy dziennie przez 28 dni
|
Rhodiola rosea 200 mg pigułka do czterech razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania różeńca górskiego 200 mg, do czterech razy dziennie przez 28 dni
|
do czterech razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali ocen Swansona, Nolana i Pelhama – wersja IV (SNAP-IV) dostosowana do osób dorosłych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SNAP-IV po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej SNAP-IV po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana Skali Samoopisu Dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego ASRS po 4 tygodniach
|
Zmiana od wyjściowego ASRS po 4 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podteście cyfr w skali Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WAIS-III po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej WAIS-III po 4 tygodniach
|
|
|
Zmiana zadania sygnału stop
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego zadania Stop Signal po 4 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do podstawowego zadania Stop Signal po 4 tygodniach
|
|
|
Zmiana w skali oceny skutków ubocznych Barkleya (SERS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej SERS po 4 tygodniach
|
W tym skutki uboczne Rhodiola rosea
|
Zmiana od wartości początkowej SERS po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego ISI po 4 tygodniach
|
Zmiana od początkowego ISI po 4 tygodniach
|
|
|
Zmiana w Skali Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Depresji Beck-II po 4 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Depresji Beck-II po 4 tygodniach
|
|
|
Zmiana w Skali Lęku Becka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Lęku Becka po 4 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Lęku Becka po 4 tygodniach
|
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Dorosłych ADHD (AAQoL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej AAQoL po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości początkowej AAQoL po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .