Rhodiola Rosea hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
27. mai 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Denne studien evaluerer bruken av Rhodiola rosea i behandlingen av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne.
Halvparten av deltakerne vil få Rhodiola rosea, mens den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhodiola rosea er en urtemedisin brukt i århundrer i ulike medisinske tilstander.
Mange randomiserte kontrollerte studier har evaluert nytten ved stress og tretthet.
Det var fordeler med oppmerksomhet i noen av disse studiene.
Milde bivirkninger og gunstige antioksidantegenskaper gjør en rimelig vurdering av potensielle fordeler hos voksne med ADHD.
Så vidt vi vet, ble Rhodiola rosea aldri studert ved ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Telefonnummer: 55 51 99877602
- E-post: ehgrevet@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marcelo M Victor, PhD
- Telefonnummer: 55 51 99639500
- E-post: mvictor@via-rs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyllelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5) diagnostiske kriterier for ADHD hos voksne
- Intelligenskvotient (IQ) over 70
- Kvalifisering til Rhodiola rosea
Ekskluderingskriterier:
- klinisk kontraindikasjon for Rhodiola rosea -
- enhver ustabil kronisk sykdom uten riktig behandling (hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversykdom)
- enhver betydelig nevrologisk sykdom (delirium, demens, epilepsi, AIDS, hodetraumer, multippel sklerose, hjerneslag, etc)
- ustabile psykiatriske komorbiditeter som krever umiddelbar behandling (selvmordsrisiko, nåværende rusmiddelforstyrrelse, etc.)
- gravid, ammende eller fravær av pålitelig prevensjon
- nåværende bruk av nikotin (
- bruk av antikoagulantia
- nåværende bruk av psykoaktive stoffer (
- tidligere bruk av sentralstimulerende midler
- nåværende eller livslang psykose - nåværende eller livslang bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rhodiola
Rhodiola rosea 200mg opptil fire ganger daglig i 28 dager
|
Rhodiola rosea 200mg pille opptil fire ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille produsert for å etterligne Rhodiola rosea 200 mg, opptil fire ganger daglig i 28 dager
|
opptil fire ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale - Versjon IV (SNAP-IV) tilpasset voksne
Tidsramme: Endring fra baseline SNAP-IV ved 4 uker
|
Endring fra baseline SNAP-IV ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Adult Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ASRS ved 4 uker
|
Endring fra baseline ASRS ved 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wechsler Scale digit subtest (WAIS-III)
Tidsramme: Endring fra baseline WAIS-III ved 4 uker
|
Endring fra baseline WAIS-III ved 4 uker
|
|
|
Endring i stoppsignaloppgave
Tidsramme: Endring fra baseline stoppsignaloppgave ved 4 uker
|
Endring fra baseline stoppsignaloppgave ved 4 uker
|
|
|
Endring i Barkley Side Effect Rating Scale (SERS)
Tidsramme: Endring fra baseline SERS ved 4 uker
|
Inkludert Rhodiola rosea bivirkninger
|
Endring fra baseline SERS ved 4 uker
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline ISI ved 4 uker
|
Endring fra baseline ISI ved 4 uker
|
|
|
Endring i Beck-II depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline Beck-II Depression Scale ved 4 uker
|
Endring fra baseline Beck-II Depression Scale ved 4 uker
|
|
|
Endring i Becks angstskala
Tidsramme: Endring fra baseline Beck Anxiety Scale ved 4 uker
|
Endring fra baseline Beck Anxiety Scale ved 4 uker
|
|
|
Endring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsramme: Endring fra baseline AAQoL ved 4 uker
|
Endring fra baseline AAQoL ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .