Rhodiola rosea en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
27 de mayo de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Este estudio evalúa el uso de Rhodiola rosea en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) en adultos.
La mitad de los participantes recibirá Rhodiola rosea, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rhodiola rosea es una medicina herbal utilizada durante siglos en diversas condiciones médicas.
Muchos ensayos controlados aleatorios han evaluado su utilidad en el estrés y la fatiga.
Hubo beneficios en la atención en algunos de estos estudios.
Los efectos secundarios leves y las propiedades antioxidantes beneficiosas hacen una evaluación razonable de sus beneficios potenciales en adultos con TDAH.
Hasta donde sabemos, la Rhodiola rosea nunca se estudió en el TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Número de teléfono: 55 51 99877602
- Correo electrónico: ehgrevet@gmail.com
-
Contacto:
- Marcelo M Victor, PhD
- Número de teléfono: 55 51 99639500
- Correo electrónico: mvictor@via-rs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos del TDAH en adultos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- Cociente intelectual (CI) por encima de 70
- Elegibilidad para Rhodiola rosea
Criterio de exclusión:
- contraindicación clínica de Rhodiola rosea -
- cualquier enfermedad crónica inestable sin el tratamiento adecuado (hipertensión, enfermedad cardíaca, renal o hepática)
- cualquier enfermedad neurológica significativa (delirio, demencia, epilepsia, SIDA, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, etc.)
- comorbilidades psiquiátricas inestables que requieren tratamiento inmediato (riesgo de suicidio, trastorno por uso de sustancias actual, etc.)
- embarazada, amamantando o ausencia de un método anticonceptivo confiable
- consumo actual de nicotina (
- uso de anticoagulantes
- uso actual de alguna droga psicoactiva (
- uso previo de estimulantes
- psicosis actual o de por vida - trastorno bipolar actual o de por vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rodiola
Rhodiola rosea 200 mg hasta cuatro veces al día durante 28 días
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Pastilla de Rhodiola rosea de 200 mg hasta cuatro veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo fabricada para imitar Rhodiola rosea 200 mg, hasta cuatro veces al día durante 28 días
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hasta cuatro veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham - Versión IV (SNAP-IV) adaptada a adultos
Periodo de tiempo: Cambio desde el SNAP-IV inicial a las 4 semanas
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Cambio desde el SNAP-IV inicial a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la escala de autoinforme de adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la ASRS basal a las 4 semanas
|
Cambio desde la ASRS basal a las 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la subprueba de dígitos de la escala de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de WAIS-III a las 4 semanas
|
Cambio desde el inicio de WAIS-III a las 4 semanas
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Cambio en la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tarea de señal de parada inicial a las 4 semanas
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Cambio con respecto a la tarea de señal de parada inicial a las 4 semanas
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Cambio en la escala de calificación de efectos secundarios de Barkley (SERS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SERS inicial a las 4 semanas
|
Incluyendo los efectos secundarios de Rhodiola rosea
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Cambio desde el SERS inicial a las 4 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ISI basal a las 4 semanas
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Cambio desde el ISI basal a las 4 semanas
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Cambio en la escala de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de la escala de depresión de Beck-II a las 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial de la escala de depresión de Beck-II a las 4 semanas
|
|
|
Cambio en la escala de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de la Escala de Ansiedad de Beck a las 4 semanas
|
Cambio desde el valor inicial de la Escala de Ansiedad de Beck a las 4 semanas
|
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el AAQoL inicial a las 4 semanas
|
Cambio desde el AAQoL inicial a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
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- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
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- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150425
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Indeciso
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