Rhodiola Rosea hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
27. maj 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Denne undersøgelse evaluerer brugen af Rhodiola rosea til behandling af Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos voksne.
Halvdelen af deltagerne får Rhodiola rosea, mens den anden halvdel får placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhodiola rosea er en urtemedicin, der har været brugt i århundreder ved forskellige medicinske tilstande.
Mange randomiserede kontrollerede forsøg har evalueret dets anvendelighed ved stress og træthed.
Der var fordele ved opmærksomhed i nogle af disse undersøgelser.
Milde bivirkninger og gavnlige antioxidantegenskaber giver en rimelig vurdering af dets potentielle fordele hos voksne med ADHD.
Så vidt vi ved, blev Rhodiola rosea aldrig undersøgt i ADHD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Telefonnummer: 55 51 99877602
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcelo M Victor, PhD
- Telefonnummer: 55 51 99639500
- E-mail: mvictor@via-rs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5) diagnostiske kriterier for ADHD hos voksne
- Intelligenskvotient (IQ) over 70
- Berettigelse til Rhodiola rosea
Ekskluderingskriterier:
- klinisk kontraindikation for Rhodiola rosea -
- enhver ustabil kronisk sygdom uden ordentlig behandling (hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdom)
- enhver signifikant neurologisk sygdom (delirium, demens, epilepsi, AIDS, hovedtraume, multipel sklerose, slagtilfælde osv.)
- ustabile psykiatriske komorbiditeter, der kræver øjeblikkelig behandling (selvmordsrisiko, aktuelle stofbrugsforstyrrelser osv.)
- gravid, ammende eller mangel på pålidelig prævention
- nuværende brug af nikotin (
- brug af antikoagulantia
- nuværende brug af psykoaktive stoffer (
- tidligere brug af stimulanser
- nuværende eller livslang psykose - nuværende eller livslang bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rhodiola
Rhodiola rosea 200 mg op til fire gange dagligt i 28 dage
|
Rhodiola rosea 200mg pille op til fire gange om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille fremstillet til at efterligne Rhodiola rosea 200 mg, op til fire gange om dagen i 28 dage
|
op til fire gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale - Version IV (SNAP-IV) tilpasset voksne
Tidsramme: Ændring fra baseline SNAP-IV efter 4 uger
|
Ændring fra baseline SNAP-IV efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Adult Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ASRS efter 4 uger
|
Ændring fra baseline ASRS efter 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wechsler Scale digit subtest (WAIS-III)
Tidsramme: Ændring fra baseline WAIS-III efter 4 uger
|
Ændring fra baseline WAIS-III efter 4 uger
|
|
|
Ændring i stopsignalopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline stopsignalopgave efter 4 uger
|
Ændring fra baseline stopsignalopgave efter 4 uger
|
|
|
Ændring i Barkley Side Effect Rating Scale (SERS)
Tidsramme: Ændring fra baseline SERS efter 4 uger
|
Herunder Rhodiola rosea bivirkninger
|
Ændring fra baseline SERS efter 4 uger
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ISI efter 4 uger
|
Ændring fra baseline ISI efter 4 uger
|
|
|
Ændring i Beck-II Depression Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline Beck-II Depression Scale efter 4 uger
|
Ændring fra baseline Beck-II Depression Scale efter 4 uger
|
|
|
Ændring i Becks angstskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Beck Anxiety Scale efter 4 uger
|
Ændring fra baseline Beck Anxiety Scale efter 4 uger
|
|
|
Ændring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline AAQoL efter 4 uger
|
Ændring fra baseline AAQoL efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2016
Først opslået (Skøn)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Rhodiola
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetAkut bjergsyge | MiljøsygdomTaiwan
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdUkendt
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetFysisk Præstation og Træthed hos KonkurrencefodboldspillereKina
-
Jacksonville State UniversityAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuKoronar mikrovaskulær sygdom
-
PiLeJeAfsluttetMild til moderat depressionFrankrig
-
California Polytechnic State University-San Luis...Afsluttet
-
Government of AlbertaUniversity of AlbertaUkendt