Rhodiola Rosea aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Rhodiola rosean käyttöä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa aikuisilla.
Puolet osallistujista saa Rhodiola roseaa, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhodiola rosea on kasviperäinen lääke, jota on käytetty vuosisatojen ajan erilaisiin sairauksiin.
Monet satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat arvioineet sen hyödyllisyyttä stressin ja väsymyksen hoidossa.
Joissakin näistä tutkimuksista oli hyötyä huomiosta.
Lievät sivuvaikutukset ja hyödylliset antioksidanttiset ominaisuudet antavat kohtuullisen arvion sen mahdollisista eduista ADHD:tä sairastavilla aikuisilla.
Tietojemme mukaan Rhodiola roseaa ei koskaan tutkittu ADHD:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Puhelinnumero: 55 51 99877602
- Sähköposti: ehgrevet@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo M Victor, PhD
- Puhelinnumero: 55 51 99639500
- Sähköposti: mvictor@via-rs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ADHD:n diagnostisten kriteerien täyttäminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten opas, 5. painos, (DSM-5)
- Älykkyysosamäärä (IQ) yli 70
- Kelpoisuus Rhodiola roseaan
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen vasta-aihe Rhodiola rosealle -
- mikä tahansa epävakaa krooninen sairaus ilman asianmukaista hoitoa (hypertensio, sydän-, munuais- tai maksasairaus)
- mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus (delirium, dementia, epilepsia, AIDS, pään trauma, multippeliskleroosi, aivohalvaus jne.)
- välitöntä hoitoa vaativat epästabiilit psykiatriset rinnakkaissairaudet (itsemurhariski, nykyinen päihdehäiriö jne.)
- raskaana, imettävät tai luotettavan ehkäisyn puuttuminen
- nykyinen nikotiinin käyttö (
- antikoagulanttien käyttöä
- minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen nykyinen käyttö (
- ennen stimulanttien käyttöä
- nykyinen tai elinikäinen psykoosi - nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rhodiola
Rhodiola rosea 200 mg enintään neljä kertaa päivässä 28 päivän ajan
|
Rhodiola rosea 200 mg pilleri jopa neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Rhodiola rosea 200 mg, jopa neljä kertaa päivässä 28 päivän ajan
|
jopa neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Swansonin, Nolanin ja Pelhamin luokitusasteikossa – versio IV (SNAP-IV) mukautettu aikuisille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta SNAP-IV 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta SNAP-IV 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aikuisten itseraportointiasteikossa (ASRS)
Aikaikkuna: Muutos ASRS:n perustasosta 4 viikon kohdalla
|
Muutos ASRS:n perustasosta 4 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Wechslerin asteikon numeroalatestissä (WAIS-III)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta WAIS-III 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta WAIS-III 4 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos pysäytyssignaalitehtävässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen Stop Signal Task -tehtävästä 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen Stop Signal Task -tehtävästä 4 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos Barkleyn sivuvaikutusten arviointiasteikossa (SERS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen SERS:stä 4 viikon kohdalla
|
Sisältää Rhodiola rosean sivuvaikutukset
|
Muutos lähtötilanteen SERS:stä 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Muutos ISI:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Muutos ISI:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos Beck-II-masennusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Beck-II-masennusasteikko 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta Beck-II-masennusasteikko 4 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos Beckin ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos Beckin ahdistusasteikon perustasosta 4 viikon kohdalla
|
Muutos Beckin ahdistusasteikon perustasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos aikuisten ADHD-elämänlaatukyselyssä (AAQoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AAQoL 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta AAQoL 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .