Rhodiola rosea u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
27. května 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tato studie hodnotí použití Rhodiola rosea při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dospělých.
Polovina účastníků dostane Rhodiola rosea, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rhodiola rosea je bylinný lék používaný po staletí při různých zdravotních stavech.
Mnoho randomizovaných kontrolovaných studií hodnotilo jeho užitečnost při stresu a únavě.
V některých z těchto studií byla pozornost věnována výhodám.
Mírné vedlejší účinky a prospěšné antioxidační vlastnosti umožňují rozumné hodnocení jeho potenciálních přínosů u dospělých s ADHD.
Pokud je nám známo, Rhodiola rosea nebyla nikdy studována u ADHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Telefonní číslo: 55 51 99877602
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcelo M Victor, PhD
- Telefonní číslo: 55 51 99639500
- E-mail: mvictor@via-rs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, (DSM-5) diagnostických kritérií pro ADHD u dospělých
- Inteligenční kvocient (IQ) nad 70
- Způsobilost k Rhodiola rosea
Kritéria vyloučení:
- klinická kontraindikace pro Rhodiola rosea -
- jakékoli nestabilní chronické onemocnění bez řádné léčby (hypertenze, onemocnění srdce, ledvin nebo jater)
- jakékoli závažné neurologické onemocnění (delirium, demence, epilepsie, AIDS, poranění hlavy, roztroušená skleróza, mrtvice atd.)
- nestabilní psychiatrické komorbidity vyžadující okamžitou léčbu (riziko sebevraždy, současná porucha užívání návykových látek atd.)
- těhotná, kojící nebo absence spolehlivé antikoncepce
- současné užívání nikotinu (
- užívání antikoagulancií
- současné užívání jakékoli psychoaktivní drogy (
- předchozí užívání stimulantů
- současná nebo celoživotní psychóza - současná nebo celoživotní bipolární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rhodiola
Rhodiola rosea 200 mg až čtyřikrát denně po dobu 28 dnů
|
Rhodiola rosea 200 mg pilulka až čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka vyrobená tak, aby napodobovala Rhodiola rosea 200 mg, až čtyřikrát denně po dobu 28 dnů
|
až čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve stupnici hodnocení Swanson, Nolan a Pelham - verze IV (SNAP-IV) přizpůsobená dospělým
Časové okno: Změna od výchozího SNAP-IV po 4 týdnech
|
Změna od výchozího SNAP-IV po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve stupnici sebehodnocení dospělých (ASRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ASRS po 4 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty ASRS po 4 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v číselném subtestu Wechslerovy stupnice (WAIS-III)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty WAIS-III po 4 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty WAIS-III po 4 týdnech
|
|
|
Změna v úloze Stop Signal
Časové okno: Změna od výchozího stop signálu úkolu po 4 týdnech
|
Změna od výchozího stop signálu úkolu po 4 týdnech
|
|
|
Změna Barkleyho stupnice hodnocení vedlejších účinků (SERS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty SERS po 4 týdnech
|
Včetně vedlejších účinků Rhodiola rosea
|
Změna od výchozí hodnoty SERS po 4 týdnech
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozího ISI po 4 týdnech
|
Změna od výchozího ISI po 4 týdnech
|
|
|
Změna Beck-II stupnice deprese
Časové okno: Změna oproti výchozí Beck-II stupnici deprese po 4 týdnech
|
Změna oproti výchozí Beck-II stupnici deprese po 4 týdnech
|
|
|
Změna Beckovy stupnice úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí Beckovy škály úzkosti po 4 týdnech
|
Změna od výchozí Beckovy škály úzkosti po 4 týdnech
|
|
|
Změna v dotazníku kvality života pro dospělé s ADHD (AAQoL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty AAQoL po 4 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty AAQoL po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .