Rhodiola Rosea bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
27 mei 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Deze studie evalueert het gebruik van Rhodiola rosea bij de behandeling van Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) bij volwassenen.
De helft van de deelnemers krijgt Rhodiola rosea, de andere helft een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhodiola rosea is een kruidengeneesmiddel dat al eeuwenlang wordt gebruikt bij verschillende medische aandoeningen.
Veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben het nut ervan bij stress en vermoeidheid geëvalueerd.
Er waren voordelen in aandacht in sommige van deze onderzoeken.
Milde bijwerkingen en gunstige antioxiderende eigenschappen maken een redelijke beoordeling van de mogelijke voordelen bij volwassenen met ADHD.
Voor zover wij weten, is Rhodiola rosea nooit onderzocht bij ADHD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Telefoonnummer: 55 51 99877602
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
-
Contact:
- Marcelo M Victor, PhD
- Telefoonnummer: 55 51 99639500
- E-mail: mvictor@via-rs.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, (DSM-5) diagnostische criteria voor ADHD bij volwassenen
- Intelligentie Quotiënt (IQ) boven de 70
- Geschiktheid voor Rhodiola rosea
Uitsluitingscriteria:
- klinische contra-indicatie voor Rhodiola rosea -
- elke onstabiele chronische ziekte zonder de juiste behandeling (hypertensie, hart-, nier- of leverziekte)
- elke significante neurologische ziekte (delirium, dementie, epilepsie, AIDS, hoofdtrauma, multiple sclerose, beroerte, enz.)
- onstabiele psychiatrische comorbiditeiten die onmiddellijke behandeling vereisen (risico op zelfmoord, huidige stoornis in het gebruik van middelen, enz.)
- zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptie hebben
- huidige gebruik van nicotine (
- gebruik van antistollingsmiddelen
- huidig gebruik van een psychoactieve drug (
- voorafgaand gebruik van stimulerende middelen
- huidige of levenslange psychose - huidige of levenslange bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rhodiola
Rhodiola rosea 200 mg tot vier keer per dag gedurende 28 dagen
|
Rhodiola rosea 200 mg pil tot vier keer per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pil vervaardigd om Rhodiola rosea 200 mg na te bootsen, tot vier keer per dag gedurende 28 dagen
|
tot vier keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de beoordelingsschaal van Swanson, Nolan en Pelham - Versie IV (SNAP-IV) aangepast aan volwassenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SNAP-IV na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline SNAP-IV na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ASRS na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline ASRS na 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wechsler Scale cijfersubtest (WAIS-III)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WAIS-III na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline WAIS-III na 4 weken
|
|
|
Verandering in stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Stopsignaaltaak na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Stopsignaaltaak na 4 weken
|
|
|
Verandering in Barkley Side Effect Rating Scale (SERS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SERS na 4 weken
|
Inclusief Rhodiola rosea bijwerkingen
|
Verandering ten opzichte van baseline SERS na 4 weken
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ISI na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline ISI na 4 weken
|
|
|
Verandering in de Beck-II-depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Beck-II Depression Scale na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck-II Depression Scale na 4 weken
|
|
|
Verandering in Beck Angstschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Beck Anxiety Scale na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck Anxiety Scale na 4 weken
|
|
|
Verandering in volwassen ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline AAQoL na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline AAQoL na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .