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Rhodiola Rosea bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

27. Mai 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Diese Studie bewertet die Verwendung von Rhodiola rosea bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Rhodiola rosea, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rhodiola rosea ist ein pflanzliches Arzneimittel, das seit Jahrhunderten bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird. Viele randomisierte kontrollierte Studien haben seine Nützlichkeit bei Stress und Müdigkeit bewertet. In einigen dieser Studien gab es Vorteile in der Aufmerksamkeit. Leichte Nebenwirkungen und vorteilhafte antioxidative Eigenschaften machen eine vernünftige Einschätzung des potenziellen Nutzens bei Erwachsenen mit ADHS. Unseres Wissens wurde Rhodiola rosea nie bei ADHS untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für ADHS bei Erwachsenen
  • Intelligenzquotient (IQ) über 70
  • Eignung für Rhodiola rosea

Ausschlusskriterien:

  • klinische Kontraindikation für Rhodiola rosea -
  • jede instabile chronische Krankheit ohne angemessene Behandlung (Bluthochdruck, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung)
  • jede signifikante neurologische Erkrankung (Delir, Demenz, Epilepsie, AIDS, Kopftrauma, Multiple Sklerose, Schlaganfall usw.)
  • Instabile psychiatrische Komorbiditäten, die eine sofortige Behandlung erfordern (Suizidgefahr, aktuelle Substanzgebrauchsstörung usw.)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
  • aktueller Konsum von Nikotin (
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • aktueller Konsum von psychoaktiven Drogen (
  • vorherige Einnahme von Stimulanzien
  • aktuelle oder lebenslange Psychose – aktuelle oder lebenslange bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhodiola
Rhodiola rosea 200 mg bis zu viermal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Rhodiola
Rhodiola rosea 200 mg Pille bis zu viermal täglich
Andere Namen:
  • Rosenwurz
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille, hergestellt, um Rhodiola rosea 200 mg nachzuahmen, bis zu viermal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
bis zu viermal am Tag
Andere Namen:
  • Pille hergestellt, um Rhodiola rosea 200mg zu imitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala von Swanson, Nolan und Pelham - Version IV (SNAP-IV) angepasst an Erwachsene
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SNAP-IV-Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung gegenüber dem SNAP-IV-Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Erwachsenen-Selbstberichtsskala (ASRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber ASRS-Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber ASRS-Ausgangswert nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wechsler-Skalen-Digit-Subtests (WAIS-III)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert WAIS-III nach 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert WAIS-III nach 4 Wochen
Änderung der Stop-Signal-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung der Stop-Signal-Ausgangsaufgabe nach 4 Wochen
Änderung der Stop-Signal-Ausgangsaufgabe nach 4 Wochen
Änderung der Barkley Side Effect Rating Scale (SERS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SERS-Ausgangswert nach 4 Wochen
Einschließlich der Nebenwirkungen von Rhodiola rosea
Veränderung gegenüber dem SERS-Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-ISI nach 4 Wochen
Veränderung vom Ausgangs-ISI nach 4 Wochen
Änderung der Beck-II-Depressionsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Beck-II-Depressionsskala nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber der Baseline-Beck-II-Depressionsskala nach 4 Wochen
Änderung der Beck-Angstskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Beck-Angstskala nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber der Baseline-Beck-Angstskala nach 4 Wochen
Change in Adult ADHS Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Zeitfenster: Änderung der AAQoL zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Änderung der AAQoL zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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