Rhodiola Rosea em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
27 de maio de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Este estudo avalia o uso da Rhodiola rosea no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em adultos.
Metade dos participantes receberá Rhodiola rosea, enquanto a outra metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rhodiola rosea é um medicamento fitoterápico usado há séculos em várias condições médicas.
Muitos ensaios controlados randomizados avaliaram sua utilidade no estresse e na fadiga.
Houve benefícios na atenção em alguns desses estudos.
Efeitos colaterais leves e propriedades antioxidantes benéficas tornam razoável uma avaliação de seus benefícios potenciais em adultos com TDAH.
Até onde sabemos, a Rhodiola rosea nunca foi estudada no TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Número de telefone: 55 51 99877602
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
-
Contato:
- Marcelo M Victor, PhD
- Número de telefone: 55 51 99639500
- E-mail: mvictor@via-rs.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprimento dos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, (DSM-5) para TDAH em Adultos
- Quociente de Inteligência (QI) acima de 70
- Elegibilidade para Rhodiola rosea
Critério de exclusão:
- contra-indicação clínica para Rhodiola rosea -
- qualquer doença crônica instável sem tratamento adequado (hipertensão, doença cardíaca, renal ou hepática)
- qualquer doença neurológica significativa (delírio, demência, epilepsia, AIDS, traumatismo craniano, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.)
- comorbidades psiquiátricas instáveis que requerem tratamento imediato (risco de suicídio, transtorno atual por uso de substâncias, etc.)
- grávida, amamentando ou ausência de contracepção confiável
- uso atual de nicotina (
- uso de anticoagulantes
- uso atual de qualquer droga psicoativa (
- uso prévio de estimulantes
- psicose atual ou vitalícia - transtorno bipolar atual ou vitalício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rhodiola
Rhodiola rosea 200mg até quatro vezes ao dia por 28 dias
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Rhodiola rosea comprimido de 200mg até quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo fabricada para imitar Rhodiola rosea 200mg, até quatro vezes ao dia por 28 dias
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até quatro vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham - Versão IV (SNAP-IV) adaptada para adultos
Prazo: Alteração do SNAP-IV basal em 4 semanas
|
Alteração do SNAP-IV basal em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na Escala de Autorrelato para Adultos (ASRS)
Prazo: Mudança do ASRS basal em 4 semanas
|
Mudança do ASRS basal em 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no subteste de dígitos da Escala Wechsler (WAIS-III)
Prazo: Mudança da linha de base WAIS-III em 4 semanas
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Mudança da linha de base WAIS-III em 4 semanas
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|
Mudança na tarefa de sinal de parada
Prazo: Alteração da tarefa de sinal de parada da linha de base em 4 semanas
|
Alteração da tarefa de sinal de parada da linha de base em 4 semanas
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Mudança na Escala de Classificação de Efeitos Colaterais de Barkley (SERS)
Prazo: Alteração do SERS basal em 4 semanas
|
Incluindo os efeitos colaterais da Rhodiola rosea
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Alteração do SERS basal em 4 semanas
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alteração do ISI basal em 4 semanas
|
Alteração do ISI basal em 4 semanas
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Mudança na Escala de Depressão de Beck-II
Prazo: Mudança da escala de depressão de Beck-II da linha de base em 4 semanas
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Mudança da escala de depressão de Beck-II da linha de base em 4 semanas
|
|
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Mudança na Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: Mudança da Escala de Ansiedade de Beck da linha de base em 4 semanas
|
Mudança da Escala de Ansiedade de Beck da linha de base em 4 semanas
|
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Mudança no questionário de qualidade de vida de adultos com TDAH (AAQoL)
Prazo: Alteração do AAQoL basal em 4 semanas
|
Alteração do AAQoL basal em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
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- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
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- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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