Rhodiola rosea negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
27 maggio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Questo studio valuta l'uso di Rhodiola rosea nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) negli adulti.
La metà dei partecipanti riceverà Rhodiola rosea, mentre l'altra metà riceverà placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Rhodiola rosea è una medicina erboristica utilizzata da secoli in varie condizioni mediche.
Molti studi randomizzati controllati hanno valutato la sua utilità nello stress e nell'affaticamento.
Ci sono stati benefici nell'attenzione in alcuni di questi studi.
Effetti collaterali lievi e proprietà antiossidanti benefiche rendono ragionevole una valutazione dei suoi potenziali benefici negli adulti con ADHD.
A nostra conoscenza, la Rhodiola rosea non è mai stata studiata nell'ADHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eugenio Grevet, PhD
- Numero di telefono: 55 51 3359-8094
- Email: ehgrevet@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Eugenio H Grevet, PhD
- Numero di telefono: 55 51 99877602
- Email: ehgrevet@gmail.com
-
Contatto:
- Marcelo M Victor, PhD
- Numero di telefono: 55 51 99639500
- Email: mvictor@via-rs.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adempimento dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, (DSM-5) per l'ADHD negli adulti
- Quoziente di intelligenza (QI) superiore a 70
- Idoneità alla Rhodiola rosea
Criteri di esclusione:
- controindicazione clinica per Rhodiola rosea -
- qualsiasi malattia cronica instabile senza un trattamento adeguato (ipertensione, malattie cardiache, renali o epatiche)
- qualsiasi malattia neurologica significativa (delirio, demenza, epilessia, AIDS, trauma cranico, sclerosi multipla, ictus, ecc.)
- comorbilità psichiatriche instabili che richiedono un trattamento immediato (rischio di suicidio, disturbo da uso di sostanze in corso, ecc.)
- gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione affidabile
- uso corrente di nicotina (
- uso di anticoagulanti
- uso corrente di qualsiasi droga psicoattiva (
- precedente uso di stimolanti
- psicosi attuale o per tutta la vita - disturbo bipolare attuale o per tutta la vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rhodiola
Rhodiola rosea 200 mg fino a quattro volte al giorno per 28 giorni
|
Pillola di Rhodiola rosea da 200 mg fino a quattro volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo prodotta per imitare la Rhodiola rosea 200 mg, fino a quattro volte al giorno per 28 giorni
|
fino a quattro volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della scala di valutazione di Swanson, Nolan e Pelham - Versione IV (SNAP-IV) adattata agli adulti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SNAP-IV a 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale SNAP-IV a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della scala di autovalutazione degli adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Variazione dall'ASRS basale a 4 settimane
|
Variazione dall'ASRS basale a 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del sottotest delle cifre della scala Wechsler (WAIS-III)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WAIS-III a 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale WAIS-III a 4 settimane
|
|
|
Modifica nell'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Stop Signal Task a 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale Stop Signal Task a 4 settimane
|
|
|
Modifica della scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley (SERS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al SERS basale a 4 settimane
|
Compresi gli effetti collaterali della Rhodiola rosea
|
Variazione rispetto al SERS basale a 4 settimane
|
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dall'ISI basale a 4 settimane
|
Variazione dall'ISI basale a 4 settimane
|
|
|
Cambiamento nella scala della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Beck-II Depression Scale a 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale Beck-II Depression Scale a 4 settimane
|
|
|
Cambiamento nella scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Beck Anxiety Scale a 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale Beck Anxiety Scale a 4 settimane
|
|
|
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale AAQoL a 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale AAQoL a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eugenio Grevet, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Swanson JM, Kraemer HC, Hinshaw SP, Arnold LE, Conners CK, Abikoff HB, Clevenger W, Davies M, Elliott GR, Greenhill LL, Hechtman L, Hoza B, Jensen PS, March JS, Newcorn JH, Owens EB, Pelham WE, Schiller E, Severe JB, Simpson S, Vitiello B, Wells K, Wigal T, Wu M. Clinical relevance of the primary findings of the MTA: success rates based on severity of ADHD and ODD symptoms at the end of treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Feb;40(2):168-79. doi: 10.1097/00004583-200102000-00011.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Mackin RS, Horner MD. Relationship of the Wender Utah Rating Scale to objective measures of attention. Compr Psychiatry. 2005 Nov-Dec;46(6):468-71. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.03.004.
- Sonuga-Barke EJ, Coghill D, Wigal T, DeBacker M, Swanson J. Adverse reactions to methylphenidate treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder: structure and associations with clinical characteristics and symptom control. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):683-90. doi: 10.1089/cap.2009.0024.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Seixas M, Weiss M, Muller U. Systematic review of national and international guidelines on attention-deficit hyperactivity disorder. J Psychopharmacol. 2012 Jun;26(6):753-65. doi: 10.1177/0269881111412095. Epub 2011 Sep 24.
- Meszaros A, Czobor P, Balint S, Komlosi S, Simon V, Bitter I. Pharmacotherapy of adult attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a meta-analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1137-47. doi: 10.1017/S1461145709990198. Epub 2009 Jul 7.
- Iovieno N, Dalton ED, Fava M, Mischoulon D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. J Affect Disord. 2011 May;130(3):343-57. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.010. Epub 2010 Jun 26.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L.: a systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine. 2011 Feb 15;18(4):235-44. doi: 10.1016/j.phymed.2010.08.014. Epub 2010 Oct 30.
- Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):365-71. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80055-0.
- De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Jun;14(3):298-307. doi: 10.1123/ijsnem.14.3.298.
- Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine. 2003 Mar;10(2-3):95-105. doi: 10.1078/094471103321659780.
- Spasov AA, Wikman GK, Mandrikov VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine. 2000 Apr;7(2):85-9. doi: 10.1016/S0944-7113(00)80078-1.
- Olsson EM, von Scheele B, Panossian AG. A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract shr-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med. 2009 Feb;75(2):105-12. doi: 10.1055/s-0028-1088346. Epub 2008 Nov 18.
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .