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ALTA-1L試験：未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK+）進行非小細胞肺癌（NSCLC）参加者におけるブリガチニブとクリゾチニブの比較試験 (ALTA-1L)

2021年7月27日 更新者：Ariad Pharmaceuticals

ALK陽性の進行性肺がん患者におけるブリガチニブ（AP26113）とクリゾチニブの第3相多施設非盲検試験

この研究の目的は、無増悪生存期間（PFS）によって証明されるように、ALK阻害剤を使用していないALK +局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるブリガチニブの有効性をクリゾチニブの有効性と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相無作為化非盲検比較多施設国際研究の目的は、ALK 阻害剤による治療歴のない ALK+ 局所進行性または転移性 NSCLC 参加者を対象に、ブリガチニブの有効性と安全性をクリゾチニブと比較することです。 . 参加者は、ベースラインでのCNS転移の存在と、局所進行性または転移性疾患に使用された以前の化学療法によって層別化されます。 参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ブリガチニブ 90 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口で 7 日間投与した後、180 mg を QD で経口投与するか、クリゾチニブ 250 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与します。 参加者は、疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回、または死亡するまで治療を受けます。 クリゾチニブからブリガチニブへのクロスオーバーも許可されています。

研究の推定総期間は少なくとも4.5年で、これには参加者を獲得するための1.5年が含まれ、治療とフォローアップに少なくとも3年かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303-1385
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242-5665
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • イギリス
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London、England、イギリス、SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、England、イギリス、NW1 2PG
        • University College London
      • Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari、イタリア、70124
        • Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア、20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Perugia、イタリア、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Forli-cesena
      • Meldola、Forli-cesena、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-brabant
      • Breda、Noord-brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Saint George Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
    • Lower Austria
      • Sankt Polten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • Universitatsklinium St. Polten
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln、Nordrhein-westfalen、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Radiumhospitalet
  • フランス
    • Basse-normandie
      • CAEN Cedex 5、Basse-normandie、フランス、14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Haute-normandie
      • Rouen、Haute-normandie、フランス、76041
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Ile-de-france
      • Creteil、Ile-de-france、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris、Ile-de-france、フランス、75020
        • Hopital Tenon
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 20、Provence Alpes COTE D'azur、フランス、13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9、Rhone-alpes、フランス、38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lyon、Rhone-alpes、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Tainan、Taipei、台湾、70403
        • National Cheng Kung University
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon、香港、150001
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun、New Territories、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的にステージIIIB（決定的な集学的治療の候補ではない）またはステージ4（IV）のNSCLCが確認されている。
  2. ALK 再編成を文書化している必要があります。
  3. 中央分析に利用できる十分な腫瘍組織を用意します。
  4. -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な（つまり、ターゲット）病変があります。
  5. 以前の抗がん療法に関連する毒性から国立がん研究所 (米国) (NCI) に回復 有害事象の共通用語基準 (バージョン 4.0) (CTCAE v 4.0) グレードは (<=) 1 以下であること。
  6. 男性または女性の参加者は、18 歳以上 (>=) です。
  7. -研究プロトコルで定義されているように、適切な臓器機能を持っています。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下であること。
  9. -スクリーニングECG評価で正常なQT間隔を持っています。これは、男性で<= 450ミリ秒（ミリ秒）または女性で<= 470ミリ秒のQT間隔補正（フリデリシア）（QTcF）として定義されます。
  10. 出産の可能性のある女性参加者については、無作為化の前に妊娠検査の結果が陰性であることを記録してください。
  11. 妊娠可能な女性および男性の参加者については、研究プロトコルで定義されているように、非常に効果的な避妊法を使用することに同意してください。
  12. 参加者が潜在的なリスクを含む研究のすべての関連する側面について知らされており、喜んで参加していることを示す署名と日付のインフォームド コンセントを提供します。
  13. -予定された訪問および研究手順を遵守する意欲と能力がある。

除外基準:

  1. -以前にNSCLCの治験用抗悪性腫瘍剤を受け取った。
  2. -ALKを標的とするTKIを含む、以前にチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を受け取ったことがある。
  3. -以前に局所進行性または転移性疾患に対して全身抗がん療法のレジメンを2回以上受けました。
  4. -定位放射線手術（SRS）または定位体放射線療法（SBRT）を除く、治験薬の初回投与から14日以内に化学療法または放射線療法を受けた。
  5. -治験薬の最初の投与から30日以内に抗腫瘍性モノクローナル抗体を受け取りました。
  6. 治験薬の初回投与から30日以内に大手術を受けた場合、カテーテル留置や低侵襲生検などの軽度の外科手術は許可されます。
  7. -NSCLC以外の別の原発性悪性腫瘍と診断されている。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く;完全に治療された非転移性前立腺癌;または、別の原発性悪性腫瘍の診断から少なくとも 3 年経過し、再発がないことが決定的な別の原発性悪性腫瘍の参加者。
  8. -スクリーニング時に症候性CNS転移（実質または軟髄膜）があるか、無作為化の前7日以内に症状を制御するためにコルチコステロイドの用量を増やす必要がある無症候性疾患があります。
  9. 現在脊髄圧迫がある（症候性または無症候性で、X線画像で検出された）。 軟髄膜疾患があり、臍帯圧迫のない参加者は許可されます。
  10. 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中。
  11. -研究プロトコルで定義されているように、重大な、制御されていない、または活動的な心血管疾患がある。
  12. コントロールされていない高血圧がある。
  13. -肺間質性疾患、薬物関連肺炎、または放射線肺炎の病歴またはベースラインでの存在があります。
  14. 進行中または活動中の感染症がある。
  15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある。
  16. -ブリガチニブまたはその賦形剤および/またはクリゾチニブまたはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
  17. 吸収不良症候群またはその他の胃腸（GI）の病気または状態がある。
  18. -治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なうか、治験薬の評価を妨げるような状態または病気があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無作為化フェーズ: ブリガチニブ 90 mg QD/180 QD
ブリガチニブ 90 mg、錠剤、経口、最初の 7 日間は QD、その後 28 日サイクルごとに 180 mg、経口、QD を PD、耐えられない毒性、同意撤回、または死亡まで (暴露期間の中央値は 34.86 か月)。
薬：ブリガチニブ
ブリガチニブ錠
アクティブコンパレータ：無作為化フェーズ: クリゾチニブ 250 mg BID
クリゾチニブ 250 mg、錠剤、病気の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または死亡まで、各 28 日サイクルで BID (暴露期間の中央値は 9.26 か​​月)。
薬：クリゾチニブ
クリゾチニブ錠
他の名前：
  • ザルコリ
実験的：クロスオーバー期: ブリガチニブ 90 mg QD/180 mg QD
無作為化フェーズで「クリゾチニブ 250 mg BID」治療中に BIRC によって評価された PD を経験した参加者、または脳への放射線療法を受けた参加者はクロスオーバーされました。 10 日間のウォッシュアウト期間の後、クロスオーバー参加者は、最初の 7 日間はブリガチニブ 90 mg 錠剤、経口、QD を受け、続いて 180 mg 錠剤、経口、QD を各 28 日サイクルで試験終了まで受けました (期間の中央値は、ばく露は 17.25 か月でした）。
薬：ブリガチニブ
ブリガチニブ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：留学終了まで（最長56ヶ月）
盲検独立審査委員会 (BIRC) によって評価された PFS は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、無作為化日から最初に文書化された PD イベントの日までの時間間隔として定義されました。 PFSイベントのない参加者のデータは打ち切られました。
留学終了まで（最長56ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 36 か月)
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) を使用して、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。 1.1 基準。 CR は、すべての節外標的および非標的病変の消失として定義されます。 -すべての病理学的リンパ節は、標的病変の短軸が10 mm未満（<）に減少している必要があり、すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません（<10 mm短軸）、非標的病変の腫瘍マーカーレベルの正規化. PR は、基準ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SLD が少なくとも 30% 減少することです。
治療終了までのベースライン (最大 36 か月)
確認された頭蓋内 ORR (iORR)
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 36 か月)
ORR は、ベースライン時に頭蓋内 CNS 転移を有する無作為化された参加者において、中枢神経系 (CNS) で CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての節外標的および非標的病変の消失として定義されます。 すべての病理学的リンパ節は、標的病変の短軸が 10 mm 未満に減少している必要があり、すべてのリンパ節はサイズが非病理的 (短軸が 10 mm 未満) である必要があり、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化されている必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SLD が少なくとも 30% 減少したことです。
治療終了までのベースライン (最大 36 か月)
頭蓋内進行のない生存
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 56 か月)
BIRC によって評価される頭蓋内 PFS は、無作為化から最初の CNS PD が記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 PD は、SLD が研究の最小値から少なくとも 20% 増加した場合 (それが最小の場合はベースラインを含む)、SLD は少なくとも 5 mm の絶対増加、および既存の非標的病変の明確な進行も示さなければなりません。
研究終了までのベースライン (最大 56 か月)
全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 56 か月)
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
研究終了までのベースライン (最大 56 か月)
応答期間 (DOR)
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 56 か月)
BIRC によって評価された奏効期間は、CR/PR の基準が最初に満たされた日 (最初に記録された方) から進行性疾患 (PD) が客観的に記録された最初の日までの時間間隔として定義されます。 CR は、すべての節外標的および非標的病変の消失として定義されます。 すべての病理学的リンパ節は、標的病変の短軸が 10 mm 未満に減少している必要があり、すべてのリンパ節はサイズが非病理的 (短軸が 10 mm 未満) である必要があり、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化されている必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SLD が少なくとも 30% 減少したことです。 PD は、SLD が研究の最小値から少なくとも 20% 増加した場合 (それが最小の場合はベースラインを含む)、SLD は少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければならず、非標的病変については、既存の非標的病変。
研究終了までのベースライン (最大 56 か月)
応答時間 (TTR)
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 36 か月)
BIRC、評価によって評価された応答までの時間は、無作為化の日からCRまたはPRの最初の観察までの時間間隔として定義されます。 CR は、すべての節外標的および非標的病変の消失として定義されます。 すべての病理学的リンパ節は、標的病変の短軸が 10 mm 未満に減少している必要があり、すべてのリンパ節はサイズが非病理的 (短軸が 10 mm 未満) である必要があり、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化されている必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SLD が少なくとも 30% 減少したことです。
治療終了までのベースライン (最大 36 か月)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 36 か月)
無作為化後にCR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した無作為化された参加者の割合として定義される、BIRCによって評価された疾患管理。 CRは、すべての節外標的および非標的病変の消失として定義されます。 すべての病理学的リンパ節は、標的病変の短軸が 10 mm 未満に減少している必要があり、すべてのリンパ節はサイズが非病理的 (短軸が 10 mm 未満) である必要があり、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化されている必要があります。 PR: 基準ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SLD が少なくとも 30% 減少。 SD: PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 PD: SLD は、研究の最小値から少なくとも 20% 増加しました。SLD は、少なくとも 5 mm の絶対増加、および既存の非標的病変の明確な進行も示す必要があります。
治療終了までのベースライン (最大 36 か月)
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
AE とは、参加者に発生した不都合な医学的出来事です。 AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、治験薬の初回投与後に発生) も AE です。 TEAEは、研究治療の初回投与時またはその後に開始/悪化するAEとして定義され、参加者が割り当てられた治療の最後の投与後30日以内、またはクロスオーバーでのブリガチニブ療法の開始前日までに発生します参加者。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) によって評価された世界の健康状態/生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
HRQoL: 参加者の知覚された生活の質。身体的および精神的健康の自己報告された多次元尺度が含まれます。 患者から報告された症状 (PRO) と HRQoL は、がんの研究と治療のための欧州組織 (EORTC) の生活の質 (QLQ) - C30 アンケートを管理することによって収集されます。 EORTC-QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会)、9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、および財政難）と世界的な健康状態/ QOLスケール。 30 項目には 4 つの回答レベル (まったくない、少し、かなり、かなり) があり、2 つの質問は 7 段階の数値評価尺度に基づいています。 ロースコアは、0 から 100 までの範囲の総合スコアに変換されます。スコアが低いほど、QOL が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと月 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ariad Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (実際)

2020年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP26113-13-301
  • U1111-1210-4363 (その他の識別子：WHO)
  • 2015-003447-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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