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Estudo ALTA-1L: um estudo de brigatinibe versus crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com linfoma anaplásico quinase positivo (ALK+) (ALTA-1L)

27 de julho de 2021 atualizado por: Ariad Pharmaceuticals

Um estudo aberto multicêntrico de fase 3 de brigatinibe (AP26113) versus crizotinibe em pacientes com câncer de pulmão avançado ALK positivo

O objetivo do estudo é comparar a eficácia do brigatinibe com a do crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ALK+ localmente avançado ou metastático virgens de inibidores de ALK, conforme evidenciado pela sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo internacional de fase III, randomizado, aberto, comparativo, multicêntrico é comparar a eficácia e a segurança do brigatinibe com a do crizotinibe em participantes de CPNPC ALK+ localmente avançado ou metastático que não foram previamente tratados com um inibidor de ALK . Os participantes serão estratificados pela presença de metástases no SNC no início e quimioterapia anterior usada para doença localmente avançada ou metastática. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber brigatinibe, 90 mg por via oral uma vez ao dia (QD) por 7 dias, depois 180 mg por via oral QD, ou crizotinibe, 250 mg por via oral duas vezes ao dia (BID). Os participantes receberão tratamento até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou morte. O cruzamento de crizotinibe para brigatinibe também é permitido.

A duração total estimada do estudo é de pelo menos 4,5 anos, incluindo 1,5 anos para acumular participantes, com pelo menos 3 anos para tratamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Saint George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303-1385
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • França
    • Basse-normandie
      • CAEN Cedex 5, Basse-normandie, França, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, França, 76041
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Ile-de-france, França, 75020
        • Hopital Tenon
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, França, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, França, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Rhone-alpes, França, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-brabant
      • Breda, Noord-brabant, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong, 150001
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Itália, 70124
        • Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Perugia, Itália, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Reino Unido
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Tainan, Taipei, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
    • Lower Austria
      • Sankt Polten, Lower Austria, Áustria, 3100
        • Universitatsklinium St. Polten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem estágio IIIB confirmado histologicamente ou citologicamente (e não é candidato para terapia multimodal definitiva) ou estágio quatro (IV) NSCLC.
  2. Deve ter documentado o rearranjo de ALK.
  3. Tenha tecido tumoral suficiente disponível para análise central.
  4. Ter pelo menos 1 lesão mensurável (ou seja, alvo) por RECIST v1.1.
  5. Recuperado de toxicidades relacionadas à terapia anticancerígena anterior para o National Cancer Institute (dos Estados Unidos) (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0) (CTCAE v 4.0) grau ser menor ou igual a (<=) 1.
  6. É um participante do sexo masculino ou feminino maior ou igual a (>=)18 anos de idade.
  7. Ter função de órgão adequada, conforme definido pelo protocolo do estudo.
  8. Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
  9. Ter intervalo QT normal na avaliação de ECG de triagem, definido como intervalo QT corrigido (Fridericia) (QTcF) de <= 450 milissegundos (ms) em homens ou <= 470 ms em mulheres.
  10. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez negativo documentado antes da randomização.
  11. Para participantes femininos e masculinos férteis, concorde em usar uma forma altamente eficaz de contracepção, conforme definido pelo protocolo do estudo.
  12. Forneça consentimento informado assinado e datado, indicando que os participantes foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo, incluindo os riscos potenciais, e estão participando voluntariamente.
  13. Ter a vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de visita e estudo agendados.

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente recebeu um agente antineoplásico experimental para NSCLC.
  2. Recebeu anteriormente qualquer inibidor de tirosina quinase (TKI), incluindo TKIs direcionados a ALK.
  3. Recebeu anteriormente mais de 1 regime de terapia anticancerígena sistêmica para doença localmente avançada ou metastática.
  4. Recebeu quimioterapia ou radiação dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo, exceto radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
  5. Recebeu anticorpos monoclonais antineoplásicos dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
  6. Teve cirurgia de grande porte dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo, procedimentos cirúrgicos menores, como colocação de cateter ou biópsias minimamente invasivas, são permitidos.
  7. Foram diagnosticados com outra malignidade primária diferente de NSCLC, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer cervical in situ; câncer de próstata não metastático tratado definitivamente; ou participantes com outra malignidade primária que estão definitivamente livres de recidivas com pelo menos 3 anos decorridos desde o diagnóstico da outra malignidade primária.
  8. Tiver metástases sintomáticas do SNC (parenquimatosas ou leptomeníngeas) na triagem ou doença assintomática que requeira uma dose crescente de corticosteroides para controlar os sintomas dentro de 7 dias antes da randomização.
  9. Ter compressão medular atual (sintomática ou assintomática e detectada por imagem radiográfica). Participantes com doença leptomeníngea e sem compressão medular são permitidos.
  10. Estar grávida, planejando uma gravidez ou amamentando.
  11. Ter doença cardiovascular significativa, não controlada ou ativa, conforme definido pelo protocolo do estudo.
  12. Ter hipertensão descontrolada.
  13. Ter um histórico ou presença inicial de doença intersticial pulmonar, pneumonite relacionada a medicamentos ou pneumonite por radiação.
  14. Ter uma infecção ativa ou em andamento.
  15. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  16. Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao brigatinibe ou seus excipientes e/ou crizotinibe ou seus excipientes.
  17. Tem síndrome de má absorção ou outra doença ou condição gastrointestinal (GI).
  18. Ter qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou interfira na avaliação do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Randomizada: Brigatinibe 90 mg QD/180 QD
Brigatinibe 90 mg, comprimidos, via oral, QD nos primeiros 7 dias, seguido de 180 mg, via oral, QD, em cada ciclo de 28 dias até DP, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou morte (a duração média da exposição foi de 34,86 meses).
Medicamento: Brigatinibe
Brigatinibe comprimidos
Comparador Ativo: Fase Randomizada: Crizotinibe 250 mg BID
Crizotinib 250 mg, comprimidos, BID em cada ciclo de 28 dias até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou morte (a duração média da exposição foi de 9,26 meses).
Medicamento: Crizotinibe
Crizotinibe comprimidos
Outros nomes:
  • Xalkori
Experimental: Fase cruzada: Brigatinibe 90 mg QD/180 mg QD
Os participantes que apresentaram DP conforme avaliado pelo BIRC ou receberam radioterapia no cérebro durante o tratamento com 'Crizotinibe 250 mg BID' na Fase Randomizada foram cruzados. Após o período de washout de 10 dias, os participantes cruzados receberam brigatinibe 90 mg, comprimidos, via oral, QD nos primeiros 7 dias seguidos por 180 mg, comprimidos, via oral, QD em cada ciclo de 28 dias até o final do estudo (a duração mediana de exposição foi de 17,25 meses).
Medicamento: Brigatinibe
Brigatinibe comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até o final do estudo (Até 56 meses)
A PFS, conforme avaliada pelo Comitê de Revisão Independente Cega (BIRC), por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento de DP documentado. Os dados foram censurados para participantes sem um evento PFS.
Até o final do estudo (Até 56 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Até 36 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou respostas parciais (PR) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v). 1.1 critérios. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões extranodais alvo e não alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos devem ter diminuído para menos de (<) 10 mm no eixo curto para lesões-alvo e todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (eixo curto <10 mm), normalização do nível do marcador tumoral para lesões não-alvo . PR é uma redução de pelo menos 30% no SLD das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Linha de base até o final do tratamento (Até 36 meses)
ORR intracraniana confirmada (iORR)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Até 36 meses)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR no sistema nervoso central (SNC) em participantes randomizados com metástase intracraniana no SNC no início do estudo. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões extranodais alvo e não alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto para lesões alvo e todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (eixo curto <10 mm), normalização do nível do marcador tumoral para lesões não alvo. PR é uma diminuição de pelo menos 30% no SLD das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Linha de base até o final do tratamento (Até 36 meses)
Sobrevida Livre de Progressão Intracraniana
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 56 meses)
A PFS intracraniana, conforme avaliada pelo BIRC, é definida como o tempo desde a randomização até a primeira PD do SNC ser documentada ou morte por qualquer causa. PD é SLD aumentado em pelo menos 20% do menor valor no estudo (incluindo a linha de base, se for o menor), o SLD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm e progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Linha de base até o final do estudo (até 56 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 56 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Linha de base até o final do estudo (até 56 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 56 meses)
A duração da resposta, conforme avaliada pelo BIRC, é definida como o intervalo de tempo desde a data em que os critérios são atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que for primeiro registrado) até a primeira data em que a doença progressiva (PD) é documentada objetivamente. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões extranodais alvo e não alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto para lesões alvo e todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (eixo curto <10 mm), normalização do nível do marcador tumoral para lesões não alvo. PR é uma diminuição de pelo menos 30% no SLD das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. PD é SLD aumentado em pelo menos 20% do menor valor no estudo (incluindo a linha de base, se for o menor), o SLD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm e, para lesões não-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Linha de base até o final do estudo (até 56 meses)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Até 36 meses)
O tempo de resposta conforme avaliado pelo BIRC, avaliação e é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a observação inicial de CR ou PR. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões extranodais alvo e não alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto para lesões alvo e todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (eixo curto <10 mm), normalização do nível do marcador tumoral para lesões não alvo. PR é uma diminuição de pelo menos 30% no SLD das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Linha de base até o final do tratamento (Até 36 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Até 36 meses)
O controle da doença conforme avaliado pelo BIRC, definido como a porcentagem de participantes randomizados que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) após a randomização. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo extranodais. Todos os gânglios linfáticos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto para lesões alvo e todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (eixo curto <10 mm), normalização do nível do marcador tumoral para lesões não alvo. PR: redução de pelo menos 30% no SLD das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. PD: SLD aumentou em pelo menos 20% do menor valor no estudo, SLD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm e progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Linha de base até o final do tratamento (Até 36 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 37 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo (ou seja, ocorra após a primeira dose do medicamento do estudo) também é um EA. TEAEs são definidos como EAs começando/agravando na primeira dose do tratamento do estudo ou após 30 dias após a última dose do tratamento para o qual o participante foi designado, ou um dia antes do início da terapia com brigatinibe em crossover participante.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 37 meses)
Alteração da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30 (versão 3.0)
Prazo: Linha de base e mês 36
HRQoL: qualidade de vida percebida do participante, inclui medidas multidimensionais auto-relatadas de saúde física e mental. Os sintomas relatados pelo paciente (PROs) e HRQoL serão coletados pela administração do questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 da organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer (EORTC). O EORTC-QLQ-C30 contém 30 itens em 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 9 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e uma escala global de estado de saúde/QV. Os 30 itens têm 4 níveis de resposta (nada, um pouco, bastante e muito), com 2 perguntas baseadas em uma escala numérica de 7 pontos. Os escores brutos são convertidos em escores gerais que variam de 0 a 100, sendo que escores mais baixos indicam melhor QV. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP26113-13-301
  • U1111-1210-4363 (Outro identificador: WHO)
  • 2015-003447-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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