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ALTA-1L-Studie: Eine Studie zu Brigatinib im Vergleich zu Crizotinib bei Teilnehmern mit anaplastischem Lymphomkinase-positiven (ALK+) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). (ALTA-1L)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Ariad Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zu Brigatinib (AP26113) im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem Lungenkrebs

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Brigatinib mit der von Crizotinib bei ALK-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)-Teilnehmern, die ALK-Inhibitoren nicht erhalten haben, wie anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) belegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, offenen, vergleichenden, multizentrischen, internationalen Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Brigatinib mit der von Crizotinib bei ALK-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Teilnehmern zu vergleichen, die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden . Die Teilnehmer werden nach dem Vorhandensein von ZNS-Metastasen zu Studienbeginn und vorheriger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung stratifiziert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Brigatinib, 90 mg oral einmal täglich (QD) für 7 Tage, dann 180 mg oral QD, oder Crizotinib, 250 mg oral zweimal täglich (BID). Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod behandelt. Crossover von Crizotinib auf Brigatinib ist ebenfalls erlaubt.

Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt mindestens 4,5 Jahre, einschließlich 1,5 Jahre, um Teilnehmer zu gewinnen, mit mindestens 3 Jahren für Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
    • Basse-normandie
      • CAEN Cedex 5, Basse-normandie, Frankreich, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Frankreich, 76041
        • Hopital Charles Nicolle
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Frankreich, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong, 150001
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-brabant
      • Breda, Noord-brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Tainan, Taipei, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303-1385
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
    • Lower Austria
      • Sankt Polten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Universitatsklinium St. Polten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB (und kein Kandidat für eine definitive multimodale Therapie) oder im Stadium vier (IV).
  2. Muss eine ALK-Umlagerung dokumentiert haben.
  3. Halten Sie ausreichend Tumorgewebe für die zentrale Analyse bereit.
  4. Mindestens 1 messbare Läsion (d. h. Zielläsion) gemäß RECIST v1.1 haben.
  5. Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) (CTCAE v 4.0) des National Cancer Institute (der Vereinigten Staaten) (NCI) von weniger als oder gleich (<=) 1.
  6. Sind männliche oder weibliche Teilnehmer älter als oder gleich (>=) 18 Jahre alt.
  7. Haben Sie eine angemessene Organfunktion, wie im Studienprotokoll definiert.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 haben.
  9. Haben Sie ein normales QT-Intervall bei der Screening-EKG-Auswertung, definiert als korrigiertes QT-Intervall (Fridericia) (QTcF) von <= 450 Millisekunden (ms) bei Männern oder <= 470 ms bei Frauen.
  10. Lassen Sie für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest dokumentieren.
  11. Für weibliche und männliche Teilnehmer, die fruchtbar sind, stimmen Sie zu, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wie im Studienprotokoll definiert.
  12. Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie, einschließlich der potenziellen Risiken, informiert wurden und bereitwillig teilnehmen.
  13. Haben Sie die Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuchs- und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor einen antineoplastischen Prüfwirkstoff für NSCLC erhalten.
  2. Zuvor einen früheren Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), einschließlich ALK-gerichteter TKIs, erhalten haben.
  3. Zuvor mehr als 1 Schema einer systemischen Krebstherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten.
  4. Erhaltene Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer stereotaktische Radiochirurgie (SRS) oder stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT).
  5. Erhaltene antineoplastische monoklonale Antikörper innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Größere Operationen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments hatten, kleinere chirurgische Eingriffe wie Katheterplatzierung oder minimal-invasive Biopsien sind erlaubt.
  7. bei denen eine andere primäre Malignität als NSCLC diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ; definitiv behandelter nicht-metastasierender Prostatakrebs; oder Teilnehmer mit einer anderen primären Malignität, die definitiv rezidivfrei sind, wenn mindestens 3 Jahre seit der Diagnose der anderen primären Malignität vergangen sind.
  8. Haben Sie symptomatische ZNS-Metastasen (parenchymal oder leptomeningeal) beim Screening oder eine asymptomatische Erkrankung, die eine steigende Dosis von Kortikosteroiden erfordert, um die Symptome innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung zu kontrollieren.
  9. Haben Sie eine aktuelle Rückenmarkskompression (symptomatisch oder asymptomatisch und durch Röntgenbildgebung festgestellt). Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung und ohne Nabelschnurkompression sind zugelassen.
  10. Schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  11. Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Studienprotokoll definiert.
  12. Unkontrollierten Bluthochdruck haben.
  13. Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer arzneimittelbedingten Pneumonitis oder einer Strahlenpneumonitis zu Studienbeginn.
  14. Haben Sie eine laufende oder aktive Infektion.
  15. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  16. eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Brigatinib oder seine Hilfsstoffe und/oder Crizotinib oder seine Hilfsstoffe haben.
  17. Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale (GI) Erkrankungen oder Zustände haben.
  18. Haben Sie einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Phase: Brigatinib 90 mg QD/180 QD
Brigatinib 90 mg, Tabletten, oral, QD für die ersten 7 Tage, gefolgt von 180 mg, oral, QD, in jedem 28-Tage-Zyklus bis PD, nicht tolerierbare Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod (Die mediane Expositionsdauer betrug 34,86 Monate).
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Tabletten
Aktiver Komparator: Randomisierte Phase: Crizotinib 250 mg BID
Crizotinib 250 mg, Tabletten, BID in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod (die mediane Expositionsdauer betrug 9,26 Monate).
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib-Tabletten
Andere Namen:
  • Xalkori
Experimental: Crossover-Phase: Brigatinib 90 mg QD/180 mg QD
Teilnehmer, bei denen gemäß BIRC-Beurteilung eine Parkinson-Erkrankung auftrat oder die eine Strahlentherapie des Gehirns erhielten, während sie in der randomisierten Phase mit „Crizotinib 250 mg BID“ behandelt wurden, wurden gekreuzt. Nach einer 10-tägigen Auswaschphase erhielten die Crossover-Teilnehmer Brigatinib 90 mg Tabletten oral einmal täglich für die ersten 7 Tage, gefolgt von 180 mg Tabletten oral einmal täglich in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Studie (Die mittlere Dauer von Exposition betrug 17,25 Monate).
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 56 Monate)
PFS, bewertet vom Blinded Independent Review Committee (BIRC), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wurde als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten PD-Ereignisses definiert. Für Teilnehmer ohne PFS-Ereignis wurden die Daten zensiert.
Bis Studienende (bis 56 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Bis zu 36 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten. 1.1 Kriterien. CR ist definiert als das Verschwinden aller extranodalen Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen auf weniger als (<) 10 mm in der kurzen Achse für Zielläsionen abgenommen haben und alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse), Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-Zielläsionen . PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der SLD der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Referenzbasislinie als Referenz genommen werden.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Bis zu 36 Monate)
Bestätigte intrakranielle ORR (iORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Bis zu 36 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die bei randomisierten Teilnehmern mit intrakraniellen ZNS-Metastasen zu Studienbeginn CR oder PR im Zentralnervensystem (ZNS) erreichten. CR ist definiert als das Verschwinden aller extranodalen Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse für Zielläsionen abgenommen haben und alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse), Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-Zielläsionen. PR ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der SLD der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Bis zu 36 Monate)
Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 56 Monate)
Intrakranielles PFS, wie vom BIRC bewertet, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten ZNS-PD oder Tod aus irgendeinem Grund. PD ist SLD erhöht um mindestens 20 % vom kleinsten Wert in der Studie (einschließlich Ausgangswert, falls dieser der kleinste ist), der SLD muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm und eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen aufweisen.
Baseline bis Studienende (bis 56 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 56 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienende (bis 56 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 56 Monate)
Die vom BIRC bewertete Dauer des Ansprechens ist definiert als das Zeitintervall ab dem Datum, an dem die Kriterien für CR/PR erstmals erfüllt sind (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird), bis zum ersten Datum, an dem eine progressive Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wird. CR ist definiert als das Verschwinden aller extranodalen Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse für Zielläsionen abgenommen haben und alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse), Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-Zielläsionen. PR ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der SLD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. PD ist SLD erhöht um mindestens 20 % vom kleinsten Wert in der Studie (einschließlich Ausgangswert, falls dieser der kleinste ist), der SLD muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm und für Nicht-Zielläsionen eine eindeutige Progression von aufweisen bestehende Nicht-Zielläsionen.
Baseline bis Studienende (bis 56 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Bis zu 36 Monate)
Zeit bis zum Ansprechen, wie von BIRC bewertet, Bewertung und ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung von CR oder PR. CR ist definiert als das Verschwinden aller extranodalen Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse für Zielläsionen abgenommen haben und alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse), Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-Zielläsionen. PR ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der SLD der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Bis zu 36 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Bis zu 36 Monate)
Krankheitskontrolle, bewertet von BIRC, definiert als Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach der Randomisierung CR, PR oder stabile Krankheit (SD) erreicht haben. CR definiert als Verschwinden aller extranodalen Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse für Zielläsionen abgenommen haben und alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse), Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-Zielläsionen. PR: mindestens 30 % Abnahme der SLD der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Referenzbasislinie als Referenz genommen werden. SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. PD: SLD stieg um mindestens 20 % vom kleinsten Wert in der Studie, SLD muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm und eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen aufweisen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 37 Monaten)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist (d. h. nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt), ist ebenfalls ein UE. TEAEs sind definiert als UEs, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnen/sich verschlechtern und nicht später als frühestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung, der der Teilnehmer zugewiesen wurde, oder am Tag vor Beginn der Brigatinib-Therapie im Crossover Teilnehmer.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 37 Monaten)
Änderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
HRQoL: Wahrgenommene Lebensqualität des Teilnehmers, umfasst selbstberichtete mehrdimensionale Maße der körperlichen und geistigen Gesundheit. Patientenberichtete Symptome (PROs) und HRQoL werden durch Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erhoben. EORTC-QLQ-C30 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Gesundheitsstatus/QOL-Skala. Die 30 Items haben 4 Antwortstufen (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich und sehr), wobei 2 Fragen auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala beruhen. Die Rohwerte werden in einen Gesamtwert zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei niedrigere Werte eine bessere QOL anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP26113-13-301
  • U1111-1210-4363 (Andere Kennung: WHO)
  • 2015-003447-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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