ALTA-1L-studie: een studie van brigatinib versus crizotinib bij deelnemers aan anaplastische lymfoomkinase-positieve (ALK+) gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (ALTA-1L)
27 juli 2021 bijgewerkt door: Ariad Pharmaceuticals
Een multicenter open-label fase 3-onderzoek van brigatinib (AP26113) versus crizotinib bij patiënten met ALK-positieve longkanker in een gevorderd stadium
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van brigatinib te vergelijken met die van crizotinib bij deelnemers aan ALK+, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die naïef zijn voor ALK-remmers, zoals blijkt uit progressievrije overleving (PFS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase III, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, multicenter, internationale studie is om de werkzaamheid en veiligheid van brigatinib te vergelijken met die van crizotinib bij ALK+ lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-deelnemers die niet eerder zijn behandeld met een ALK-remmer . Deelnemers worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van CZS-metastasen bij aanvang en eerdere chemotherapie gebruikt voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en krijgen ofwel brigatinib, 90 mg oraal eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen, daarna 180 mg oraal QD, of crizotinib, 250 mg oraal tweemaal daags (BID). Deelnemers krijgen behandeling tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden. Crossover van crizotinib naar brigatinib is ook toegestaan.
De totale geschatte duur van de studie is minimaal 4,5 jaar, inclusief 1,5 jaar om deelnemers op te bouwen, met minimaal 3 jaar voor behandeling en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Saint George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Koln, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
-
-
-
Basse-normandie
-
CAEN Cedex 5, Basse-normandie, Frankrijk, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
-
Haute-normandie
-
Rouen, Haute-normandie, Frankrijk, 76041
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Ile-de-france
-
Creteil, Ile-de-france, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ile-de-france, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrijk, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
Rhone-alpes
-
Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Frankrijk, 38043
- Hôpital Albert Michallon
-
Lyon, Rhone-alpes, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hongkong, 150001
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italië, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Perugia, Italië, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italië, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Forli-cesena
-
Meldola, Forli-cesena, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Noord-brabant
-
Breda, Noord-brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
-
-
Lower Austria
-
Sankt Polten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
- Universitatsklinium St. Polten
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 258499
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
La Coruna, Spanje, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Tainan, Taipei, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9Rt
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London
-
Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
- USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303-1385
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Minnesota Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242-5665
- Oncology Hematology Care - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB (en geen kandidaat voor definitieve multimodaliteitstherapie) of stadium vier (IV) NSCLC.
- Moet gedocumenteerde ALK-herschikking hebben.
- Zorg voor voldoende tumorweefsel voor centrale analyse.
- Minstens 1 meetbare (d.w.z. doel) laesie hebben per RECIST v1.1.
- Hersteld van toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie volgens National Cancer Institute (van de Verenigde Staten) (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) (CTCAE v 4.0) graad lager dan of gelijk aan (<=) 1.
- Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=)18 jaar.
- Voldoende orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben <=2.
- Een normaal QT-interval hebben bij screening-ECG-evaluatie, gedefinieerd als QT-interval gecorrigeerd (Fridericia) (QTcF) van <= 450 milliseconde (msec) bij mannen of <= 470 msec bij vrouwen.
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest laten documenteren voorafgaand aan randomisatie.
- Voor vrouwelijke en mannelijke deelnemers die vruchtbaar zijn, stemt u ermee in een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Verstrek ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de deelnemers op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, inclusief de mogelijke risico's, en bereidwillig deelnemen.
- De bereidheid en het vermogen hebben om te voldoen aan geplande bezoek- en studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg eerder een antineoplastisch middel in onderzoek voor NSCLC.
- Eerder een eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) gekregen, inclusief op ALK gerichte TKI's.
- Eerder meer dan 1 regime van systemische antikankertherapie ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Kreeg chemotherapie of bestraling binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve stereotactische radiochirurgie (SRS) of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).
- Anti-neoplastische monoklonale antilichamen ontvangen binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Onderging een grote operatie binnen 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, kleine chirurgische ingrepen zoals plaatsing van een katheter of minimaal invasieve biopsieën zijn toegestaan.
- zijn gediagnosticeerd met een andere primaire maligniteit dan NSCLC, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ; definitief behandelde niet-gemetastaseerde prostaatkanker; of deelnemers met een andere primaire maligniteit die definitief terugvalvrij zijn met ten minste 3 jaar verstreken sinds de diagnose van de andere primaire maligniteit.
- Symptomatische CZS-metastasen (parenchymaal of leptomeningeaal) hebben bij screening of asymptomatische ziekte die een toenemende dosis corticosteroïden vereist om de symptomen onder controle te houden binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Heb huidige compressie van het ruggenmerg (symptomatisch of asymptomatisch en gedetecteerd door radiografische beeldvorming). Deelnemers met leptomeningeale ziekte en zonder navelstrengcompressie zijn toegestaan.
- Zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven.
- Een significante, ongecontroleerde of actieve hart- en vaatziekten hebben, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Heb ongecontroleerde hypertensie.
- Een voorgeschiedenis hebben of de aanwezigheid bij aanvang van pulmonale interstitiële ziekte, geneesmiddelgerelateerde pneumonitis of stralingspneumonitis.
- Een aanhoudende of actieve infectie hebben.
- Een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben.
- Een bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor brigatinib of zijn hulpstoffen en/of crizotinib of zijn hulpstoffen.
- Malabsorptiesyndroom of een andere gastro-intestinale (GI) ziekte of aandoening hebben.
- Een aandoening of ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde fase: Brigatinib 90 mg QD/180 QD
Brigatinib 90 mg, tabletten, oraal, QD gedurende de eerste 7 dagen gevolgd door 180 mg, oraal, QD, in elke cyclus van 28 dagen tot PD, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden (de mediane blootstellingsduur was 34,86 maanden).
|
Brigatinib-tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde fase: Crizotinib 250 mg tweemaal daags
Crizotinib 250 mg, tabletten, tweemaal daags in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden (de mediane blootstellingsduur was 9,26 maanden).
|
Crizotinib-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Crossover-fase: Brigatinib 90 mg QD/180 mg QD
Deelnemers die PD ervoeren zoals beoordeeld door het BIRC of radiotherapie van de hersenen kregen terwijl ze 'Crizotinib 250 mg BID'-therapie kregen in de gerandomiseerde fase, werden gekruist.
Na een wash-outperiode van 10 dagen kregen crossover-deelnemers brigatinib 90 mg, tabletten, oraal, QD gedurende de eerste 7 dagen gevolgd door 180 mg, tabletten, oraal, QD in elke cyclus van 28 dagen tot het einde van het onderzoek (de mediane duur van blootstelling was 17,25 maanden).
|
Brigatinib-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot einde studie (tot 56 maanden)
|
PFS zoals beoordeeld door Blinded Independent Review Committee (BIRC), volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD-gebeurtenis.
De gegevens zijn gecensureerd voor deelnemers zonder PFS-gebeurtenis.
|
Tot einde studie (tot 56 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 36 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v).
1.1 criteria.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle extranodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot minder dan (<) 10 mm in de korte as voor doellaesies en alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch van grootte zijn (<10 mm korte as), normalisatie van het niveau van de tumormarker voor niet-doellaesies .
PR is een afname van ten minste 30% in SLD van doellaesies, uitgaande van de somdiameters van de basislijn.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 36 maanden)
|
|
Bevestigde intracraniële ORR (iORR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 36 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikte in het centrale zenuwstelsel (CZS) bij gerandomiseerde deelnemers met intracraniële CZS-metastasen bij baseline.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle extranodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as voor doellaesies en alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch van grootte zijn (<10 mm korte as), normalisatie van het niveau van de tumormarker voor niet-doellaesies.
PR is een afname van ten minste 30% in de SLD van doellaesies, uitgaande van de somdiameters van de basislijn.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 36 maanden)
|
|
Intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 56 maanden)
|
Intracraniële PFS, zoals beoordeeld door BIRC, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste CNS PD wordt gedocumenteerd, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD is SLD verhoogd met ten minste 20% vanaf de kleinste waarde in het onderzoek (inclusief baseline, als dat de kleinste is), de SLD moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm en ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies aantonen.
|
Baseline tot einde studie (tot 56 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 56 maanden)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot einde studie (tot 56 maanden)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 56 maanden)
|
Responsduur zoals beoordeeld door BIRC, wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum waarop voor het eerst aan de criteria voor CR/PR wordt voldaan (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle extranodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as voor doellaesies en alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch van grootte zijn (<10 mm korte as), normalisatie van het niveau van de tumormarker voor niet-doellaesies.
PR is een afname van ten minste 30% in de SLD van doellaesies, uitgaande van de somdiameters van de basislijn.
PD is SLD verhoogd met ten minste 20% vanaf de kleinste waarde in onderzoek (inclusief baseline, als dat de kleinste is), de SLD moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen, en voor niet-doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Baseline tot einde studie (tot 56 maanden)
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 36 maanden)
|
Tijd tot respons zoals beoordeeld door BIRC, assessment en wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste waarneming van CR of PR.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle extranodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as voor doellaesies en alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch van grootte zijn (<10 mm korte as), normalisatie van het niveau van de tumormarker voor niet-doellaesies.
PR is een afname van ten minste 30% in de SLD van doellaesies, uitgaande van de somdiameters van de basislijn.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 36 maanden)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 36 maanden)
|
Ziektecontrole zoals beoordeeld door BIRC, gedefinieerd als percentage gerandomiseerde deelnemers die na randomisatie CR, PR of stabiele ziekte (SD) hebben bereikt.
CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle extranodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as voor doellaesies en alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch van grootte zijn (<10 mm korte as), normalisatie van het niveau van de tumormarker voor niet-doellaesies.
PR: ten minste 30% afname in SLD van doellaesies, uitgaande van de somdiameters van de basislijn.
SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
PD: SLD verhoogd met ten minste 20% vanaf de kleinste waarde in onderzoek, SLD moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen, en ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 36 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 37 maanden)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. optreedt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) is ook een bijwerking.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen/verslechteren op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en niet later dan 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling waaraan de deelnemer was toegewezen, of de dag vóór de start van de brigatinib-therapie in cross-over deelnemer.
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 37 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30 (versie 3.0)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
HRQoL: waargenomen kwaliteit van het leven van de deelnemer, inclusief zelfgerapporteerde multidimensionale metingen van fysieke en mentale gezondheid.
Patiëntgerapporteerde symptomen (PRO's) en HRQoL zullen worden verzameld door het afnemen van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QLQ)-C30-vragenlijst.
EORTC-QLQ-C30 bevat 30 items verdeeld over 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële moeilijkheden) en een wereldwijde gezondheidsstatus/QOL-schaal.
De 30 items hebben 4 antwoordniveaus (helemaal niet, een beetje, nogal wat en heel veel), met 2 vragen die berusten op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal.
Ruwe scores worden omgezet in een algemene score van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn en maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, Lee KH, Delmonte A, Garcia Campelo MR, Kim DW, Griesinger F, Felip E, Califano R, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Lin HM, Gupta N, Hanley MJ, Ni Q, Zhang P, Popat S. Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor-Naive ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3592-3603. doi: 10.1200/JCO.20.00505. Epub 2020 Aug 11.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JC, Han JY, Lee JS, Hochmair MJ, Li JY, Chang GC, Lee KH, Gridelli C, Delmonte A, Garcia Campelo R, Kim DW, Bearz A, Griesinger F, Morabito A, Felip E, Califano R, Ghosh S, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Gupta N, Haney J, Kerstein D, Popat S. Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2027-2039. doi: 10.1056/NEJMoa1810171. Epub 2018 Sep 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Crizotinib
Andere studie-ID-nummers
- AP26113-13-301
- U1111-1210-4363 (Andere identificatie: WHO)
- 2015-003447-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .