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Estudio ALTA-1L: un estudio de brigatinib versus crizotinib en participantes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) con linfoma anaplásico positivo para quinasa (ALK+) (ALTA-1L)

27 de julio de 2021 actualizado por: Ariad Pharmaceuticals

Un estudio abierto multicéntrico de fase 3 de brigatinib (AP26113) versus crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón avanzado positivo para ALK

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de brigatinib con la de crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado o metastásico ALK+ sin tratamiento previo con inhibidores de ALK, como lo demuestra la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio internacional de fase III, aleatorizado, abierto, comparativo, multicéntrico, es comparar la eficacia y seguridad de brigatinib con la de crizotinib en participantes con NSCLC ALK+ localmente avanzado o metastásico que no han sido tratados previamente con un inhibidor de ALK. . Los participantes se estratificarán según la presencia de metástasis en el SNC al inicio y la quimioterapia previa utilizada para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir brigatinib, 90 mg por vía oral una vez al día (QD) durante 7 días, luego 180 mg por vía oral QD, o crizotinib, 250 mg por vía oral dos veces al día (BID). Los participantes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte. También se permite el cruce de crizotinib a brigatinib.

La duración total estimada del estudio es de al menos 4,5 años, incluidos 1,5 años para acumular participantes, con al menos 3 años para tratamiento y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
    • Lower Austria
      • Sankt Polten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Universitatsklinium St. Polten
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruna, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303-1385
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Francia
    • Basse-normandie
      • CAEN Cedex 5, Basse-normandie, Francia, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Francia, 76041
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong, 150001
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-brabant
      • Breda, Noord-brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Reino Unido
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Tainan, Taipei, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen NSCLC en estadio IIIB confirmado histológica o citológicamente (y no son candidatos para la terapia multimodal definitiva) o estadio cuatro (IV).
  2. Debe haber documentado el reordenamiento de ALK.
  3. Tener suficiente tejido tumoral disponible para el análisis central.
  4. Tener al menos 1 lesión medible (es decir, objetivo) según RECIST v1.1.
  5. Recuperado de toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas previas al Instituto Nacional del Cáncer (de los Estados Unidos) (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (versión 4.0) (CTCAE v 4.0) grado menor o igual a (<=) 1.
  6. Son participantes masculinos o femeninos mayores o iguales a (>=)18 años.
  7. Tener una función orgánica adecuada, según lo definido en el protocolo del estudio.
  8. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <=2.
  9. Tener un intervalo QT normal en la evaluación del ECG de detección, definido como intervalo QT corregido (Fridericia) (QTcF) de <= 450 milisegundos (ms) en hombres o <= 470 ms en mujeres.
  10. Para las participantes mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa documentada antes de la aleatorización.
  11. Para los participantes femeninos y masculinos que son fértiles, acepte usar una forma anticonceptiva altamente efectiva, según lo define el protocolo del estudio.
  12. Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado que indique que los participantes han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio, incluidos los riesgos potenciales, y están dispuestos a participar.
  13. Tener la voluntad y la capacidad para cumplir con los procedimientos de visitas y estudios programados.

Criterio de exclusión:

  1. Anteriormente recibió un agente antineoplásico en investigación para NSCLC.
  2. Recibió previamente cualquier inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), incluidos los TKI dirigidos a ALK.
  3. Recibió previamente más de 1 régimen de terapia anticancerosa sistémica para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
  4. Recibió quimioterapia o radiación dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto radiocirugía estereotáctica (SRS) o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
  5. Recibió anticuerpos monoclonales antineoplásicos dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, se permiten procedimientos quirúrgicos menores como la colocación de un catéter o biopsias mínimamente invasivas.
  7. Haber sido diagnosticado con otra neoplasia maligna primaria que no sea NSCLC, excepto por cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente; cáncer de próstata no metastásico tratado definitivamente; o participantes con otra neoplasia maligna primaria que están definitivamente libres de recaídas con al menos 3 años transcurridos desde el diagnóstico de la otra neoplasia maligna primaria.
  8. Tener metástasis del SNC sintomáticas (parenquimatosas o leptomeníngeas) en la selección o enfermedad asintomática que requiera una dosis creciente de corticosteroides para controlar los síntomas dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  9. Tiene compresión actual de la médula espinal (sintomática o asintomática y detectada por imágenes radiográficas). Se permiten participantes con enfermedad leptomeníngea y sin compresión del cordón.
  10. Estar embarazada, planeando un embarazo o amamantando.
  11. Tener una enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa, según lo definido en el protocolo del estudio.
  12. Tener hipertensión no controlada.
  13. Tener antecedentes o presencia al inicio de enfermedad intersticial pulmonar, neumonitis relacionada con fármacos o neumonitis por radiación.
  14. Tiene una infección en curso o activa.
  15. Tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  16. Tener una hipersensibilidad conocida o sospechada a brigatinib o sus excipientes y/o crizotinib o sus excipientes.
  17. Tiene síndrome de malabsorción u otra enfermedad o afección gastrointestinal (GI).
  18. Tener cualquier condición o enfermedad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase aleatorizada: Brigatinib 90 mg QD/180 QD
Brigatinib 90 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante los primeros 7 días, seguido de 180 mg, por vía oral, una vez al día, en cada ciclo de 28 días hasta la EP, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o muerte (la mediana de la duración de la exposición fue de 34,86 meses).
Droga: Brigatinib
Comprimidos de brigatinib
Comparador activo: Fase Aleatorizada: Crizotinib 250 mg BID
Crizotinib 250 mg, comprimidos, dos veces al día en cada ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte (la mediana de duración de la exposición fue de 9,26 meses).
Droga: Crizotinib
Tabletas de crizotinib
Otros nombres:
  • Xalkorí
Experimental: Fase cruzada: Brigatinib 90 mg QD/180 mg QD
Se cruzaron los participantes que experimentaron EP según lo evaluado por el BIRC o que recibieron radioterapia en el cerebro mientras recibían la terapia 'Crizotinib 250 mg dos veces al día' en la fase aleatoria. Después del período de lavado de 10 días, los participantes cruzados recibieron brigatinib 90 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante los primeros 7 días, seguido de 180 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día en cada ciclo de 28 días hasta el final del estudio (la duración media de la exposición fue de 17,25 meses).
Droga: Brigatinib
Comprimidos de brigatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Hasta 56 meses)
La SLP evaluada por el Comité de revisión independiente cegado (BIRC), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento documentado de EP. Los datos fueron censurados para los participantes sin un evento de PFS.
Hasta el final del estudio (Hasta 56 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Hasta 36 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o respuestas parciales (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v). 1.1 criterios. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana extraganglionares. Todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a menos de (<) 10 mm en el eje corto para las lesiones diana y todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm en el eje corto), normalización del nivel del marcador tumoral para las lesiones no diana . PR es al menos una disminución del 30% en SLD de lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia.
Línea de base hasta el final del tratamiento (Hasta 36 meses)
ORR intracraneal confirmado (iORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Hasta 36 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC o PR en el sistema nervioso central (SNC) en participantes aleatorizados con metástasis intracraneal del SNC al inicio del estudio. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana extraganglionares. Todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto para las lesiones diana y todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm en el eje corto), normalización del nivel del marcador tumoral para las lesiones no diana. PR es al menos una disminución del 30% en la SLD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Línea de base hasta el final del tratamiento (Hasta 36 meses)
Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Hasta 56 meses)
La SLP intracraneal evaluada por BIRC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta que se documenta la primera EP del SNC o la muerte por cualquier causa. La DP es SLD aumentada en al menos un 20 % desde el valor más pequeño del estudio (incluido el valor inicial, si es el más pequeño), la SLD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm y una progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Línea de base hasta el final del estudio (Hasta 56 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Hasta 56 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el final del estudio (Hasta 56 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Hasta 56 meses)
La duración de la respuesta evaluada por BIRC se define como el intervalo de tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios para RC/PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva (EP). La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana extraganglionares. Todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto para las lesiones diana y todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm en el eje corto), normalización del nivel del marcador tumoral para las lesiones no diana. PR es al menos una disminución del 30 % en la SLD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La PD es SLD aumentada en al menos un 20 % desde el valor más pequeño del estudio (incluido el valor inicial, si es el más pequeño), la SLD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm, y para lesiones no diana, una progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Línea de base hasta el final del estudio (Hasta 56 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Hasta 36 meses)
El tiempo de respuesta evaluado por BIRC, evaluación y se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la observación inicial de RC o PR. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana extraganglionares. Todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto para las lesiones diana y todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm en el eje corto), normalización del nivel del marcador tumoral para las lesiones no diana. PR es al menos una disminución del 30% en la SLD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Línea de base hasta el final del tratamiento (Hasta 36 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Hasta 36 meses)
Control de la enfermedad evaluado por BIRC, definido como el porcentaje de participantes asignados al azar que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) después de la asignación al azar. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana extraganglionares. Todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto para las lesiones diana y todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm en el eje corto), normalización del nivel del marcador tumoral para las lesiones no diana. PR: al menos una disminución del 30% en la SLD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD. PD: SLD aumentó en al menos un 20% desde el valor más pequeño en el estudio, SLD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm y una progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Línea de base hasta el final del tratamiento (Hasta 36 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 37 meses)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante. Un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio (es decir, ocurre después de la primera dosis del fármaco del estudio) también es un EA. Los TEAE se definen como EA que comienzan/empeoran en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio y no más tarde de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento al que se asignó al participante, o el día antes del inicio de la terapia con brigatinib en el cruce. partícipe.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 37 meses)
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida según lo evaluado por EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
CVRS: calidad de vida percibida del participante, incluye medidas multidimensionales autoinformadas de salud física y mental. Los síntomas informados por el paciente (PRO) y la CVRS se recopilarán mediante la administración del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC). EORTC-QLQ-C30 contiene 30 elementos en 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una escala global de estado de salud/CV. Los 30 ítems tienen 4 niveles de respuesta (nada, un poco, bastante y mucho), con 2 preguntas basadas en una escala de calificación numérica de 7 puntos. Los puntajes brutos se convierten en un puntaje general que va de 0 a 100, donde los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP26113-13-301
  • U1111-1210-4363 (Otro identificador: WHO)
  • 2015-003447-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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