Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALTA-1L: Studie brigatinibu versus krizotinibu u účastníků s kinázou pozitivního anaplastického lymfomu (ALK+) s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (ALTA-1L)

27. července 2021 aktualizováno: Ariad Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie fáze 3 brigatinibu (AP26113) versus krizotinib u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým karcinomem plic

Účelem studie je porovnat účinnost brigatinibu s účinností krizotinibu u účastníků ALK+ lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří dosud nebyli léčeni inhibitory ALK, jak dokládá přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, otevřené, komparativní, multicentrické mezinárodní studie fáze III je porovnat účinnost a bezpečnost brigatinibu s účinností a bezpečností krizotinibu u účastníků ALK+ lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem ALK . Účastníci budou stratifikováni podle přítomnosti metastáz do CNS na počátku studie a předchozí chemoterapie použité pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď brigatinib, 90 mg perorálně jednou denně (QD) po dobu 7 dnů, poté 180 mg perorálně QD, nebo krizotinib, 250 mg perorálně dvakrát denně (BID). Účastníci budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti. Přechod z krizotinibu na brigatinib je rovněž povolen.

Celková odhadovaná doba trvání studie je alespoň 4,5 roku, včetně 1,5 roku do získání účastníků, s alespoň 3 roky na léčbu a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Saint George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francie
    • Basse-normandie
      • CAEN Cedex 5, Basse-normandie, Francie, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Francie, 76041
        • Hopital Charles Nicolle
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Paris, Ile-de-france, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, Francie, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Francie, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Rhone-alpes, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-brabant
      • Breda, Noord-brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong, 150001
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
    • Lower Austria
      • Sankt Polten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Universitatsklinium St. Polten
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spojené království
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303-1385
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Tainan, Taipei, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB (a není kandidátem na definitivní multimodalitní terapii) nebo stadium čtyři (IV) NSCLC.
  2. Musí mít zdokumentované přeskupení ALK.
  3. Mějte k dispozici dostatek nádorové tkáně pro centrální analýzu.
  4. Mít alespoň 1 měřitelnou (tj. cílovou) lézi na RECIST v1.1.
  5. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) (CTCAE v 4.0) se zotavila z toxicity související s předchozí protinádorovou terapií podle National Cancer Institute (Spojené státy americké) (NCI) stupeň nižší nebo roven (<=) 1.
  6. Jsou účastníci mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovni (>=)18 let.
  7. Mít adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu studie.
  8. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
  9. Mějte normální QT interval při screeningovém vyhodnocení EKG, definovaný jako QT interval korigovaný (Fridericia) (QTcF) <= 450 milisekund (ms) u mužů nebo <=470 ms u žen.
  10. U žen ve fertilním věku nechejte před randomizací zdokumentovat negativní těhotenský test.
  11. Pro ženy a muže, kteří jsou fertilní, souhlasí s použitím vysoce účinné formy antikoncepce, jak je definováno v protokolu studie.
  12. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že účastníci byli informováni o všech souvisejících aspektech studie, včetně potenciálních rizik, a že se ochotně účastní.
  13. Mít ochotu a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dostával výzkumné antineoplastické činidlo pro NSCLC.
  2. Dříve dostávali jakýkoli předchozí inhibitor tyrosinkinázy (TKI), včetně TKI cílených na ALK.
  3. Dříve dostával více než 1 režim systémové protinádorové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  4. Podstoupená chemoterapie nebo ozařování do 14 dnů od první dávky studovaného léku, kromě stereotaktické radiochirurgie (SRS) nebo stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).
  5. Obdrželi antineoplastické monoklonální protilátky do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
  6. Byly provedeny velké chirurgické zákroky do 30 dnů od první dávky studovaného léčiva, jsou povoleny menší chirurgické zákroky, jako je umístění katetru nebo minimálně invazivní biopsie.
  7. byla diagnostikována jiná primární malignita než NSCLC, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ; definitivně léčený nemetastatický karcinom prostaty; nebo účastníci s jiným primárním zhoubným nádorem, kteří jsou definitivně bez recidivy po uplynutí alespoň 3 let od diagnózy jiné primární malignity.
  8. Mít při screeningu symptomatické metastázy do CNS (parenchymální nebo leptomeningeální) nebo asymptomatické onemocnění vyžadující zvyšující se dávku kortikosteroidů ke kontrole příznaků během 7 dnů před randomizací.
  9. Mít současnou kompresi míchy (symptomatickou nebo asymptomatickou a detekovanou rentgenovým zobrazením). Účastníci s leptomeningeálním onemocněním a bez komprese míchy jsou povoleni.
  10. Být těhotná, plánovat těhotenství nebo kojit.
  11. Mají významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno protokolem studie.
  12. Mít nekontrolovanou hypertenzi.
  13. Mít v anamnéze nebo na počátku přítomnost plicního intersticiálního onemocnění, pneumonitidy související s léky nebo radiační pneumonitidy.
  14. Máte probíhající nebo aktivní infekci.
  15. Máte známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  16. Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na brigatinib nebo jeho pomocné látky a/nebo krizotinib nebo jeho pomocné látky.
  17. Máte malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální (GI) onemocnění nebo stav.
  18. Máte jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo narušila hodnocení studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná fáze: Brigatinib 90 mg QD/180 QD
Brigatinib 90 mg, tablety, perorálně, QD po dobu prvních 7 dnů následovaných 180 mg, perorálně, QD, v každém 28denním cyklu až do PD, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti (medián trvání expozice byl 34,86 měsíce).
Lék: Brigatinib
Tablety brigatinibu
Aktivní komparátor: Randomizovaná fáze: Crizotinib 250 mg BID
Crizotinib 250 mg, tablety, BID v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti (medián trvání expozice byl 9,26 měsíce).
Lék: Crizotinib
Tablety Crizotinib
Ostatní jména:
  • Xalkori
Experimentální: Zkřížená fáze: Brigatinib 90 mg QD/180 mg QD
Účastníci, kteří prodělali PD podle hodnocení BIRC nebo podstoupili radioterapii mozku během terapie „Crizotinibem 250 mg BID“ v randomizované fázi, byli zkříženi. Po 10denním vymývacím období dostávali účastníci crossoveru brigatinib 90 mg, tablety, perorálně, QD po dobu prvních 7 dnů a následně 180 mg, tablety, perorálně, QD v každém 28denním cyklu až do konce studie (střední doba trvání expozice byla 17,25 měsíce).
Lék: Brigatinib
Tablety brigatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do konce studia (až 56 měsíců)
PFS, jak bylo hodnoceno Blinded Independent Review Committee (BIRC), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, bylo definováno jako časový interval od data randomizace do data první zdokumentované PD příhody. Data byla cenzurována pro účastníky bez události PFS.
Až do konce studia (až 56 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 36 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v). 1.1 kritéria. CR je definována jako vymizení všech extranodálních cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí klesnout na méně než (<) 10 mm v krátké ose pro cílové léze a všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), normalizace hladiny nádorového markeru pro necílové léze . PR je alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž jako referenční základní hodnoty se bere součtový průměr.
Výchozí stav do konce léčby (až 36 měsíců)
Potvrzené intrakraniální ORR (iORR)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 36 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR v centrálním nervovém systému (CNS) u randomizovaných účastníků s intrakraniálními metastázami do CNS na začátku studie. CR je definována jako vymizení všech extranodálních cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí být zmenšeny na <10 mm v krátké ose pro cílové léze a všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), normalizace hladiny nádorového markeru pro necílové léze. PR je alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Výchozí stav do konce léčby (až 36 měsíců)
Přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 56 měsíců)
Intrakraniální PFS hodnocené pomocí BIRC je definováno jako doba od randomizace do dokumentování první PD CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD je SLD zvýšena alespoň o 20 % od nejmenší hodnoty ve studii (včetně výchozí hodnoty, pokud je nejmenší), SLD musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm a jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.
Výchozí stav až do konce studia (až 56 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 56 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do konce studia (až 56 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 56 měsíců)
Trvání odpovědi hodnocené pomocí BIRC je definováno jako časový interval od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentováno. CR je definována jako vymizení všech extranodálních cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí být zmenšeny na <10 mm v krátké ose pro cílové léze a všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), normalizace hladiny nádorového markeru pro necílové léze. PR je alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD je SLD zvýšeno alespoň o 20 % od nejmenší hodnoty ve studii (včetně výchozí hodnoty, pokud je nejmenší), SLD musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm a u necílových lézí jednoznačnou progresi existující necílové léze.
Výchozí stav až do konce studia (až 56 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 36 měsíců)
Čas do odpovědi hodnocený pomocí BIRC, hodnocení a je definován jako časový interval od data randomizace do počátečního pozorování CR nebo PR. CR je definována jako vymizení všech extranodálních cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí být zmenšeny na <10 mm v krátké ose pro cílové léze a všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), normalizace hladiny nádorového markeru pro necílové léze. PR je alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Výchozí stav do konce léčby (až 36 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 36 měsíců)
Kontrola onemocnění podle BIRC, definovaná jako procento randomizovaných účastníků, kteří po randomizaci dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD). CR definovaná jako vymizení všech extranodálních cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí být zmenšeny na <10 mm v krátké ose pro cílové léze a všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), normalizace hladiny nádorového markeru pro necílové léze. PR: alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž jako referenční základní hodnoty se bere součtový průměr. SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. PD: SLD se zvýšilo alespoň o 20 % od nejmenší hodnoty ve studii, SLD musí také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm a jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.
Výchozí stav do konce léčby (až 36 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 37 měsíců)
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léčiva (tj. nastane po první dávce studovaného léčiva), je také AE. TEAE jsou definovány jako AE začínající/zhoršující se při první dávce studijní léčby nebo po ní, a to nejpozději 30 dnů po poslední dávce léčby, ke které byl účastník zařazen, nebo den před zahájením léčby brigatinibem ve zkříženém režimu účastník.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 37 měsíců)
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života podle hodnocení EORTC QLQ-C30 (verze 3.0)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
HRQoL: vnímaná kvalita života účastníka, zahrnuje vícerozměrná měření fyzického a duševního zdraví, která sami uvádí. Symptomy hlášené pacienty (PROs) a HRQoL budou shromažďovány správou evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QLQ)-C30. EORTC-QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 9 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a na stupnici globálního zdravotního stavu/QOL. Těchto 30 položek má 4 úrovně odpovědí (vůbec ne, málo, docela málo a hodně), přičemž 2 otázky se spoléhají na 7bodovou číselnou stupnici hodnocení. Nezpracované skóre se převádí na celkové skóre v rozsahu od 0 do 100, kde nižší skóre značí lepší QOL. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariad Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP26113-13-301
  • U1111-1210-4363 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2015-003447-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Brigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit