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Studio ALTA-1L: uno studio su Brigatinib rispetto a Crizotinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con linfoma anaplastico chinasi positivo (ALK+) (ALTA-1L)

27 luglio 2021 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto su Brigatinib (AP26113) rispetto a Crizotinib in pazienti con carcinoma polmonare avanzato ALK-positivo

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di brigatinib con quella di crizotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK+ localmente avanzato o metastatico naive agli inibitori di ALK, come evidenziato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio internazionale di fase III, randomizzato, in aperto, comparativo, multicentrico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di brigatinib con quella di crizotinib nei partecipanti con NSCLC ALK+ localmente avanzato o metastatico che non sono stati precedentemente trattati con un inibitore di ALK . I partecipanti saranno stratificati in base alla presenza di metastasi del SNC al basale e alla precedente chemioterapia utilizzata per la malattia localmente avanzata o metastatica. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere brigatinib, 90 mg per via orale una volta al giorno (QD) per 7 giorni, quindi 180 mg per via orale QD o crizotinib, 250 mg per via orale due volte al giorno (BID). I partecipanti riceveranno un trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o morte. È consentito anche il crossover da crizotinib a brigatinib.

La durata totale stimata dello studio è di almeno 4,5 anni, di cui 1,5 anni per maturare i partecipanti, con almeno 3 anni per il trattamento e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
    • Lower Austria
      • Sankt Polten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Universitatsklinium St. Polten
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francia
    • Basse-normandie
      • CAEN Cedex 5, Basse-normandie, Francia, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Francia, 76041
        • Hopital Charles Nicolle
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong, 150001
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-brabant
      • Breda, Noord-brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Regno Unito
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303-1385
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Tainan, Taipei, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un NSCLC in stadio IIIB confermato istologicamente o citologicamente (e non un candidato per la terapia multimodale definitiva) o in stadio quattro (IV).
  2. Deve aver documentato il riarrangiamento ALK.
  3. Avere sufficiente tessuto tumorale disponibile per l'analisi centrale.
  4. Avere almeno 1 lesione misurabile (ovvero target) per RECIST v1.1.
  5. Recuperato da tossicità correlate a una precedente terapia antitumorale secondo il grado Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) del National Cancer Institute (degli Stati Uniti) (NCI) inferiore o uguale a (<=) 1.
  6. Sono partecipanti maschi o femmine maggiori o uguali a (>=) 18 anni.
  7. Avere una funzione organica adeguata, come definito dal protocollo di studio.
  8. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2.
  9. Avere un intervallo QT normale alla valutazione dell'ECG di screening, definito come intervallo QT corretto (Fridericia) (QTcF) di <= 450 millisecondi (msec) nei maschi o <= 470 msec nelle femmine.
  10. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, avere un test di gravidanza negativo documentato prima della randomizzazione.
  11. Per i partecipanti di sesso femminile e maschile che sono fertili, accetta di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace, come definito dal protocollo di studio.
  12. Fornire il consenso informato firmato e datato indicando che i partecipanti sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, compresi i potenziali rischi, e stanno partecipando volontariamente.
  13. Avere la volontà e la capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto un agente antineoplastico sperimentale per NSCLC.
  2. Precedentemente ricevuto qualsiasi precedente inibitore della tirosin-chinasi (TKI), inclusi i TKI mirati ad ALK.
  3. Precedentemente ricevuto più di 1 regime di terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
  4. - Ha ricevuto chemioterapia o radiazioni entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio, ad eccezione della radiochirurgia stereotassica (SRS) o della radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
  5. - Ricevuti anticorpi monoclonali antineoplastici entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  6. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio, sono consentite procedure chirurgiche minori come il posizionamento del catetere o biopsie minimamente invasive.
  7. È stato diagnosticato un altro tumore maligno primario diverso dal NSCLC, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; cancro alla prostata non metastatico definitivamente trattato; o partecipanti con un altro tumore maligno primario che sono definitivamente liberi da recidiva con almeno 3 anni trascorsi dalla diagnosi dell'altro tumore primario.
  8. - Avere metastasi sintomatiche del SNC (parenchimali o leptomeningee) allo screening o malattia asintomatica che richieda una dose crescente di corticosteroidi per controllare i sintomi entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  9. Avere una compressione del midollo spinale in corso (sintomatica o asintomatica e rilevata dall'imaging radiografico). Sono ammessi partecipanti con malattia leptomeningea e senza compressione del midollo.
  10. Essere incinta, pianificare una gravidanza o allattare.
  11. - Avere malattie cardiovascolari significative, non controllate o attive, come definito dal protocollo di studio.
  12. Avere ipertensione incontrollata.
  13. Avere una storia o la presenza al basale di malattia interstiziale polmonare, polmonite correlata a farmaci o polmonite da radiazioni.
  14. Avere un'infezione in corso o attiva.
  15. Avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  16. Avere un'ipersensibilità nota o sospetta a brigatinib o ai suoi eccipienti e/o a crizotinib o ai suoi eccipienti.
  17. Soffre di sindrome da malassorbimento o altra malattia o condizione gastrointestinale (GI).
  18. Avere qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase randomizzata: Brigatinib 90 mg QD/180 QD
Brigatinib 90 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per i primi 7 giorni seguiti da 180 mg, per via orale, una volta al giorno, in ogni ciclo di 28 giorni fino a PD, tossicità intollerabile, revoca del consenso o decesso (la durata mediana dell'esposizione è stata di 34,86 mesi).
Droga: Brigatini b
Brigatinib compresse
Comparatore attivo: Fase randomizzata: Crizotinib 250 mg BID
Crizotinib 250 mg, compresse, BID in ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o decesso (la durata mediana dell'esposizione è stata di 9,26 mesi).
Droga: Crizotinib
Crizotinib compresse
Altri nomi:
  • Xalkori
Sperimentale: Fase di crossover: Brigatinib 90 mg QD/180 mg QD
I partecipanti che hanno manifestato PD come valutato dal BIRC o hanno ricevuto radioterapia al cervello durante la terapia "Crizotinib 250 mg BID" nella fase randomizzata sono stati incrociati. Dopo un periodo di washout di 10 giorni, i partecipanti crossover hanno ricevuto brigatinib 90 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per i primi 7 giorni seguiti da 180 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno in ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine dello studio (la durata mediana del l'esposizione è stata di 17,25 mesi).
Droga: Brigatini b
Brigatinib compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 56 mesi)
La PFS valutata dal Blinded Independent Review Committee (BIRC), secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1, è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento PD documentato. I dati sono stati censurati per i partecipanti senza un evento PFS.
Fino alla fine dello studio (fino a 56 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o risposte parziali (PR) utilizzando la versione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v). 1.1 criteri. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio extranodali. Tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a meno di (<) 10 mm in asse corto per le lesioni target e tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm in asse corto), normalizzazione del livello del marker tumorale per lesioni non target . PR è una diminuzione di almeno il 30% del SLD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Basale fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)
ORR intracranico confermato (iORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR nel sistema nervoso centrale (SNC) in partecipanti randomizzati con metastasi intracraniche del SNC al basale. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio extranodali. Tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto per le lesioni bersaglio e tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm in asse corto), normalizzazione del livello del marker tumorale per lesioni non bersaglio. PR è una diminuzione di almeno il 30% del SLD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Basale fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 56 mesi)
La PFS intracranica, valutata dal BIRC, è definita come il tempo dalla randomizzazione fino a quando non viene documentata la prima PD del SNC o il decesso dovuto a qualsiasi causa. PD è un SLD aumentato di almeno il 20% rispetto al valore più piccolo dello studio (incluso il basale, se questo è il più piccolo), il SLD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm e una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 56 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 56 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 56 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 56 mesi)
La durata della risposta, valutata dal BIRC, è definita come l'intervallo di tempo dalla data in cui i criteri per CR/PR vengono soddisfatti per la prima volta (qualunque venga registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia progressiva (PD) viene oggettivamente documentata. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio extranodali. Tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto per le lesioni bersaglio e tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm in asse corto), normalizzazione del livello del marker tumorale per lesioni non bersaglio. PR è una diminuzione di almeno il 30% del SLD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD è un SLD aumentato di almeno il 20% rispetto al valore più piccolo nello studio (compreso il basale, se questo è il più piccolo), il SLD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm e, per le lesioni non bersaglio, una progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 56 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)
Il tempo alla risposta valutato dal BIRC, valutazione ed è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino all'osservazione iniziale di CR o PR. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio extranodali. Tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto per le lesioni bersaglio e tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm in asse corto), normalizzazione del livello del marker tumorale per lesioni non bersaglio. PR è una diminuzione di almeno il 30% del SLD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Basale fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)
Controllo della malattia valutato dal BIRC, definito come percentuale di partecipanti randomizzati che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) dopo la randomizzazione. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio extranodali. Tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto per le lesioni bersaglio e tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm in asse corto), normalizzazione del livello del marker tumorale per lesioni non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% del SLD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PD: SLD aumentato di almeno il 20% rispetto al valore più piccolo nello studio, SLD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm e una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Basale fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 37 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio (vale a dire, si verifica dopo la prima dose del farmaco in studio) è anch'esso un AE. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano/peggiorano durante o dopo la prima dose del trattamento in studio e non oltre i primi 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento a cui è stato assegnato il partecipante, o il giorno prima dell'inizio della terapia con brigatinib in crossover partecipante.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 37 mesi)
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-C30 (versione 3.0)
Lasso di tempo: Basale e mese 36
HRQoL: qualità percepita della vita del partecipante, include misure multidimensionali auto-riportate della salute fisica e mentale. I sintomi riferiti dai pazienti (PRO) e la HRQoL saranno raccolti somministrando il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). EORTC-QLQ-C30 contiene 30 item su 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala globale dello stato di salute/QOL. I 30 item hanno 4 livelli di risposta (per niente, poco, abbastanza e moltissimo), con 2 domande basate su una scala di valutazione numerica a 7 punti. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP26113-13-301
  • U1111-1210-4363 (Altro identificatore: WHO)
  • 2015-003447-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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