Исследование ALTA-1L: исследование бригатиниба по сравнению с кризотинибом у участников с анапластической лимфомой с положительным результатом на киназу (ALK+) и распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (ALTA-1L)
27 июля 2021 г. обновлено: Ariad Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 бригатиниба (AP26113) по сравнению с кризотинибом у пациентов с ALK-положительным распространенным раком легкого
Цель исследования — сравнить эффективность бригатиниба и кризотиниба у участников с ALK+ местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее не получавших ингибиторы ALK, о чем свидетельствует выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного, открытого, сравнительного, многоцентрового, международного исследования III фазы является сравнение эффективности и безопасности бригатиниба и кризотиниба у участников ALK+ с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали лечение ингибитором ALK. . Участники будут разделены по наличию метастазов в ЦНС на исходном уровне и предшествующей химиотерапии, используемой для лечения местно-распространенного или метастатического заболевания. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо бригатиниба, 90 мг перорально один раз в день (QD) в течение 7 дней, затем 180 мг перорально QD, либо кризотиниба, 250 мг перорально два раза в день (BID). Участники будут получать лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или смерти. Также разрешен переход с кризотиниба на бригатиниб.
Общая расчетная продолжительность исследования составляет не менее 4,5 лет, в том числе 1,5 года для набора участников и не менее 3 лет для лечения и последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Saint George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
-
-
Lower Austria
-
Sankt Polten, Lower Austria, Австрия, 3100
- Universitatsklinium St. Polten
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Hamburg, Германия, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Германия, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Koln, Nordrhein-westfalen, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Гонконг, 150001
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
La Coruna, Испания, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Италия, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Perugia, Италия, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ravenna, Италия, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Forli-cesena
-
Meldola, Forli-cesena, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Noord-brabant
-
Breda, Noord-brabant, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 258499
- Oncocare Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9Rt
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London
-
Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
- USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303-1385
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Minnesota Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-5665
- Oncology Hematology Care - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Tainan, Taipei, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University
-
-
-
-
Basse-normandie
-
CAEN Cedex 5, Basse-normandie, Франция, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
-
Haute-normandie
-
Rouen, Haute-normandie, Франция, 76041
- Hopital Charles Nicolle
-
-
Ile-de-france
-
Creteil, Ile-de-france, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ile-de-france, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, Франция, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
Rhone-alpes
-
Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Франция, 38043
- Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Rhone-alpes, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологически или цитологически подтвержденную стадию IIIB (и не являющуюся кандидатом на окончательную комбинированную терапию) или четвертую (IV) стадию НМРЛ.
- Должна быть задокументирована перегруппировка ALK.
- Иметь достаточно опухолевой ткани для центрального анализа.
- Иметь как минимум 1 измеримое (то есть целевое) поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Уровень выздоровления от токсичности, связанной с предшествующей противоопухолевой терапией, согласно Общему терминологическому критерию нежелательных явлений (версия 4.0) (CTCAE v 4.0) Национального института рака (США) (NCI) должен быть меньше или равен (<=) 1.
- Возраст участников мужского или женского пола старше или равен (>=)18 лет.
- Иметь адекватную функцию органа, как определено протоколом исследования.
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=2.
- Иметь нормальный интервал QT при скрининговой оценке ЭКГ, определяемый как скорректированный интервал QT (Fridericia) (QTcF) <= 450 миллисекунд (мс) у мужчин или <= 470 мс у женщин.
- Для участников женского пола с детородным потенциалом перед рандомизацией должен быть задокументирован отрицательный тест на беременность.
- Участники женского и мужского пола, способные к деторождению, соглашаются использовать высокоэффективную форму контрацепции в соответствии с протоколом исследования.
- Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что участники были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования, включая потенциальные риски, и добровольно участвуют.
- Иметь желание и способность соблюдать запланированные процедуры посещения и исследования.
Критерий исключения:
- Ранее получал исследуемый противоопухолевый препарат для НМРЛ.
- Ранее получали любой предшествующий ингибитор тирозинкиназы (TKI), включая TKI, нацеленные на ALK.
- Ранее получали более 1 схемы системной противоопухолевой терапии по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания.
- Получал химиотерапию или облучение в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата, за исключением стереотаксической радиохирургии (SRS) или стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
- Получили антинеопластические моноклональные антитела в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Перенесли серьезную операцию в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата, разрешены небольшие хирургические процедуры, такие как установка катетера или минимально инвазивная биопсия.
- У вас диагностировано другое первичное злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ; окончательно вылеченный неметастатический рак предстательной железы; или участники с другим первичным злокачественным новообразованием, у которых окончательно отсутствовали рецидивы и прошло не менее 3 лет с момента постановки диагноза другого первичного злокачественного новообразования.
- Наличие симптоматических метастазов в ЦНС (паренхиматозных или лептоменингеальных) при скрининге или бессимптомное заболевание, требующее увеличения дозы кортикостероидов для контроля симптомов в течение 7 дней до рандомизации.
- Имеют текущую компрессию спинного мозга (симптомную или бессимптомную и обнаруживаемую при рентгенологическом исследовании). Допускаются участники с лептоменингеальной болезнью и без компрессии пуповины.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
- Имеют значительное, неконтролируемое или активное сердечно-сосудистое заболевание, как определено в протоколе исследования.
- Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию.
- Наличие в анамнезе или наличие на исходном уровне легочного интерстициального заболевания, пневмонита, связанного с приемом лекарств, или лучевого пневмонита.
- Имеют текущую или активную инфекцию.
- Наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Иметь известную или предполагаемую гиперчувствительность к бригатинибу или его вспомогательным веществам и/или кризотинибу или его вспомогательным веществам.
- Наличие синдрома мальабсорбции или других заболеваний или состояний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- Иметь какое-либо состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или помешать оценке исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная фаза: Бригатиниб 90 мг QD/180 QD
Бригатиниб 90 мг, таблетки, перорально, QD в течение первых 7 дней, затем по 180 мг перорально, QD, в каждом 28-дневном цикле до PD, непереносимой токсичности, отзыва согласия или смерти (медианная продолжительность воздействия составила 34,86 месяца).
|
Бригатиниб таблетки
|
|
Активный компаратор: Рандомизированная фаза: кризотиниб 250 мг два раза в день
Кризотиниб 250 мг, таблетки, два раза в день в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или смерти (медианная продолжительность воздействия составила 9,26 месяца).
|
Кризотиниб таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перекрестная фаза: бригатиниб 90 мг 1 раз в сутки/180 мг 1 раз в сутки
Участники, перенесшие болезнь Паркинсона по оценке BIRC или получавшие лучевую терапию головного мозга во время терапии кризотинибом 250 мг два раза в день в рандомизированной фазе, были перекрещены.
После 10-дневного периода вымывания перекрестные участники получали бригатиниб в дозе 90 мг в таблетках перорально QD в течение первых 7 дней, затем по 180 мг таблеток перорально QD в каждом 28-дневном цикле до конца исследования (средняя продолжительность выдержка составила 17,25 месяца).
|
Бригатиниб таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До окончания обучения (до 56 месяцев)
|
ВБП, оцененная слепым независимым экспертным комитетом (BIRC) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, определялась как временной интервал с даты рандомизации до даты первого задокументированного случая БП.
Данные были подвергнуты цензуре для участников без события PFS.
|
До окончания обучения (до 56 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 36 месяцев)
|
ЧОО определяли как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v).
1.1 критерии.
CR определяется как исчезновение всех экстранодальных целевых и нецелевых поражений.
Все патологические лимфатические узлы должны быть уменьшены до менее (<) 10 мм по короткой оси для целевых поражений, и все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм по короткой оси), нормализация уровня онкомаркера для нецелевых поражений .
PR представляет собой снижение как минимум на 30% SLD целевых поражений, принимая за эталон исходные суммарные диаметры.
|
Исходный уровень до конца лечения (до 36 месяцев)
|
|
Подтвержденный внутричерепной ORR (iORR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 36 месяцев)
|
ORR определяли как процент участников, достигших CR или PR в центральной нервной системе (ЦНС) среди рандомизированных участников с внутричерепными метастазами в ЦНС на исходном уровне.
CR определяется как исчезновение всех экстранодальных целевых и нецелевых поражений.
Все патологические лимфатические узлы должны быть уменьшены до <10 мм по короткой оси для целевых поражений, и все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм по короткой оси), нормализация уровня онкомаркеров для нецелевых поражений.
PR представляет собой снижение SLD целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
|
Исходный уровень до конца лечения (до 36 месяцев)
|
|
Внутричерепная прогрессия, свободное выживание
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 56 месяцев)
|
Внутричерепная ВБП по оценке BIRC определяется как время от рандомизации до документирования первого ПД ЦНС или смерти по любой причине.
PD - это увеличение SLD не менее чем на 20% от наименьшего значения в исследовании (включая исходный уровень, если оно является наименьшим), SLD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм и однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 56 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 56 месяцев)
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 56 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 56 месяцев)
|
Продолжительность ответа по оценке BIRC определяется как временной интервал с даты, когда впервые были выполнены критерии для CR/PR (в зависимости от того, что было зафиксировано раньше) до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания (PD).
CR определяется как исчезновение всех экстранодальных целевых и нецелевых поражений.
Все патологические лимфатические узлы должны быть уменьшены до <10 мм по короткой оси для целевых поражений, и все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм по короткой оси), нормализация уровня онкомаркеров для нецелевых поражений.
PR представляет собой снижение SLD целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
PD - это SLD, увеличенное не менее чем на 20% от наименьшего значения в исследовании (включая исходный уровень, если оно является наименьшим), SLD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм, а для нецелевых поражений - однозначное прогрессирование имеющиеся нецелевые поражения.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 56 месяцев)
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 36 месяцев)
|
Время до ответа по оценке BIRC, оценка и определяется как интервал времени от даты рандомизации до первоначального наблюдения CR или PR.
CR определяется как исчезновение всех экстранодальных целевых и нецелевых поражений.
Все патологические лимфатические узлы должны быть уменьшены до <10 мм по короткой оси для целевых поражений, и все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм по короткой оси), нормализация уровня онкомаркеров для нецелевых поражений.
PR представляет собой снижение SLD целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
|
Исходный уровень до конца лечения (до 36 месяцев)
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 36 месяцев)
|
Контроль заболевания по оценке BIRC, определяемый как процент рандомизированных участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) после рандомизации.
CR определяется как исчезновение всех экстранодальных целевых и нецелевых поражений.
Все патологические лимфатические узлы должны быть уменьшены до <10 мм по короткой оси для целевых поражений, и все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм по короткой оси), нормализация уровня онкомаркеров для нецелевых поражений.
PR: не менее чем на 30 % снижение SLD целевых поражений, принимая за эталон исходные суммарные диаметры.
SD: ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD.
PD: SLD увеличился не менее чем на 20% от наименьшего значения в исследовании, SLD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм и однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
Исходный уровень до конца лечения (до 36 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 37 месяцев)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата (т. е. возникающее после приема первой дозы исследуемого препарата), также является НЯ.
TEAE определяются как НЯ, начинающиеся/ухудшающиеся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после последней дозы препарата, на который был назначен участник, или за день до начала терапии бригатинибом в перекрестном режиме. участник.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 37 месяцев)
|
|
Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке EORTC QLQ-C30 (версия 3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
HRQoL: воспринимаемое качество жизни участника, включающее самооценку многомерных показателей физического и психического здоровья.
Сообщаемые пациентами симптомы (PRO) и HRQoL будут собираться путем введения опросника качества жизни (QLQ)-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
EORTC-QLQ-C30 содержит 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физическим, ролевым, когнитивным, эмоциональным и социальным), 9 шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни.
30 вопросов имеют 4 уровня ответов (совсем нет, немного, совсем немного и очень много), а 2 вопроса основаны на 7-балльной числовой шкале оценки.
Необработанные баллы преобразуются в общий балл в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, Lee KH, Delmonte A, Garcia Campelo MR, Kim DW, Griesinger F, Felip E, Califano R, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Lin HM, Gupta N, Hanley MJ, Ni Q, Zhang P, Popat S. Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor-Naive ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3592-3603. doi: 10.1200/JCO.20.00505. Epub 2020 Aug 11.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JC, Han JY, Lee JS, Hochmair MJ, Li JY, Chang GC, Lee KH, Gridelli C, Delmonte A, Garcia Campelo R, Kim DW, Bearz A, Griesinger F, Morabito A, Felip E, Califano R, Ghosh S, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Gupta N, Haney J, Kerstein D, Popat S. Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2027-2039. doi: 10.1056/NEJMoa1810171. Epub 2018 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Кризотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- AP26113-13-301
- U1111-1210-4363 (Другой идентификатор: WHO)
- 2015-003447-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .