ALTA-1L-tutkimus: Brigatinibin ja krisotinibin välinen tutkimus anaplastisen lymfoomakinaasipositiivisen (ALK+) edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujilla (ALTA-1L)
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ariad Pharmaceuticals
Vaiheen 3 avoin monikeskustutkimus brigatinibistä (AP26113) verrattuna krisotinibiin potilailla, joilla on ALK-positiivinen pitkälle edennyt keuhkosyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata brigatinibin tehoa krisotinibiin paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ALK+-potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet ALK-estäjiä, mistä on osoituksena progression-free survival (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen III, satunnaistetun, avoimen, vertailevan, monikeskustutkimuksen, kansainvälisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata brigatinibin tehoa ja turvallisuutta krisotinibiin paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla ALK+-potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu ALK-estäjillä. . Osallistujat ositetaan CNS-etäpesäkkeiden esiintymisen perusteella ja aiemman kemoterapian perusteella, jota on käytetty paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko brigatinibia, 90 mg suun kautta kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan, sitten 180 mg suun kautta QD tai krisotinibia, 250 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID). Osallistujat saavat hoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. Myös risteytys krisotinibistä brigatinibiin on sallittu.
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on vähintään 4,5 vuotta, mukaan lukien 1,5 vuotta osallistujien kerryttämiseen ja vähintään 3 vuotta hoitoon ja seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Noord-brabant
-
Breda, Noord-brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Saint George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
La Coruna, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong, 150001
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Forli-cesena
-
Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
-
-
Lower Austria
-
Sankt Polten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- Universitatsklinium St. Polten
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
Basse-normandie
-
CAEN Cedex 5, Basse-normandie, Ranska, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
-
Haute-normandie
-
Rouen, Haute-normandie, Ranska, 76041
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Ile-de-france
-
Creteil, Ile-de-france, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ile-de-france, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, Ranska, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
Rhone-alpes
-
Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Ranska, 38043
- Hôpital Albert Michallon
-
Lyon, Rhone-alpes, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Koln, Nordrhein-westfalen, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 258499
- Oncocare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Tainan, Taipei, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9Rt
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London
-
Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303-1385
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Minnesota Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242-5665
- Oncology Hematology Care - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB (eikä ehdokkaana lopulliseen multimodaalihoitoon) tai vaiheen 4 (IV) NSCLC.
- ALK:n uudelleenjärjestelyn on oltava dokumentoitu.
- Varaa riittävästi kasvainkudosta keskusanalyysiä varten.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva (eli kohde) leesio RECIST v1.1:tä kohden.
- Toipui aikaisemmasta syöpähoidosta aiheutuneista toksisuudesta National Cancer Institute (Yhdysvalloissa) (NCI) Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) (CTCAE v 4.0) mukaan, arvosana on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1.
- Ovatko mies- tai naispuoliset osallistujat vähintään (>=)18-vuotiaita.
- Heillä on riittävä elinten toiminta tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <=2.
- Normaali QT-aika seulonta-EKG-arvioinnissa, joka määritellään korjatuksi QT-väliksi (Fridericia) (QTcF), joka on <= 450 millisekuntia (msek) miehillä tai <=470 ms naisilla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on dokumentoitava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Nais- ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat hedelmällisiä, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että osallistujille on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista, mukaan lukien mahdolliset riskit, ja että osallistujat osallistuvat mielellään.
- Sinulla on halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailu- ja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut tutkittavaa antineoplastista ainetta NSCLC:hen.
- Aiemmin saanut mitä tahansa aikaisempaa tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI), mukaan lukien ALK-kohdistetut TKI:t.
- Aiemmin saanut useamman kuin yhden systeemisen syövän vastaisen hoidon paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, paitsi stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) tai stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT).
- Sai antineoplastisia monoklonaalisia vasta-aineita 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Jos henkilölle on tehty suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen tai minimaalisesti invasiiviset biopsiat, ovat sallittuja.
- Sinulla on diagnosoitu jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ; lopullisesti hoidettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä; tai osallistujat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat lopullisesti ilman uusiutumista, ja toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista on kulunut vähintään 3 vuotta.
- Sinulla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä (parenkymaalisia tai leptomeningeaalisia) seulonnoissa tai oireeton sairaus, joka vaatii kasvavan kortikosteroidiannoksen oireiden hallitsemiseksi 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Selkäytimen puristus on nykyinen (oireinen tai oireeton ja havaitaan röntgenkuvauksella). Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus ja ilman napanuoran puristusta, ovat sallittuja.
- Ole raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Sinulla on hallitsematon verenpaine.
- Sinulla on ollut keuhkojen interstitiaalinen sairaus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume tai säteilykeuhkotulehdus tai sinulla on taustalla.
- Sinulla on jatkuva tai aktiivinen infektio.
- Sinulla on tiedossa ollut HIV-infektio.
- Sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys brigatinibille tai sen apuaineille ja/tai krisotinibille tai sen apuaineille.
- Sinulla on imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus tai tila.
- Sinulla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihe: Brigatinibi 90 mg QD/180 QD
Brigatinibi 90 mg, tabletit, suun kautta, QD ensimmäiset 7 päivää, jonka jälkeen 180 mg, suun kautta, QD, jokaisessa 28 päivän syklissä PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti (altistuksen mediaanikesto oli 34,86 kuukautta).
|
Brigatinib-tabletit
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu vaihe: Krisotinibi 250 mg BID
Krisotinibi 250 mg, tabletit, kahdesti vuorokaudessa jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti (altistuksen keston mediaani oli 9,26 kuukautta).
|
Crizotinib tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Crossover-vaihe: Brigatinibi 90 mg QD / 180 mg QD
Osallistujat, jotka kokivat PD:n BIRC:n arvioimana tai jotka saivat aivoihin sädehoitoa "Crizotinib 250 mg BID" -hoidon aikana satunnaistetussa vaiheessa, ylitettiin.
10 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen crossover-osanottajat saivat brigatinibia 90 mg, tabletteja, suun kautta, QD ensimmäiset 7 päivää, minkä jälkeen 180 mg, tabletit, suun kautta, QD jokaisessa 28 päivän syklissä tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen kesto altistumisaika oli 17,25 kuukautta).
|
Brigatinib-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 56 kuukautta)
|
Blinded Independent Review Committee (BIRC) -arvioinnin PFS määriteltiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD-tapahtuman päivämäärään.
Tiedot sensuroitiin osallistujille, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa.
|
Opintojen loppuun asti (enintään 56 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä vasteen arviointikriteeriä kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa (v).
1.1 kriteerit.
CR määritellään kaikkien ekstranodaalisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle (<) 10 mm:iin lyhyellä akselilla kohdevaurioita varten, ja kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli), kasvainmerkkiainetason normalisoituminen ei-kohdevaurioille .
PR on vähintään 30 %:n aleneminen kohdeleesioiden SLD:ssä, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
|
Vahvistettu kallonsisäinen ORR (iORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n keskushermostossa (CNS) satunnaistetuilla osallistujilla, joilla oli kallonsisäinen keskushermoston etäpesäke lähtötilanteessa.
CR määritellään kaikkien ekstranodaalisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla kohdevaurioita varten, ja kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
|
Intrakraniaalinen eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 56 kuukautta)
|
BIRC:n arvioimana kallonsisäinen PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kunnes ensimmäinen keskushermoston PD dokumentoidaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
PD on SLD, jota on korotettu vähintään 20 % tutkimuksen pienimmästä arvosta (mukaan lukien lähtötaso, jos se on pienin), SLD:n on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 56 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 56 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 56 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 56 kuukautta)
|
BIRC:n arvioiman vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi päivästä, jona CR/PR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu.
CR määritellään kaikkien ekstranodaalisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla kohdevaurioita varten, ja kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SLD:ssä, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita.
PD on SLD, jota on korotettu vähintään 20 % tutkimuksen pienimmästä arvosta (mukaan lukien lähtötaso, jos se on pienin), SLD:n on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, ja ei-kohdevaurioiden osalta yksiselitteinen eteneminen olemassa olevia ei-kohdevaurioita.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 56 kuukautta)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
Aika vasteeseen BIRC:n arvioimana, arviointi ja määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n alkuperäiseen havaintoon.
CR määritellään kaikkien ekstranodaalisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla kohdevaurioita varten, ja kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
BIRC:n arvioima taudinhallinta, joka määritellään prosenttiosuutena satunnaistetuista osallistujista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) satunnaistamisen jälkeen.
CR määritellään kaikkien ekstranodaalisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla kohdevaurioita varten, ja kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SLD:ssä, kun vertailuarvoksi otetaan lähtötason summahalkaisijat.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi.
PD: SLD nousi vähintään 20 % pienimmästä tutkimuksen arvosta, SLD:n on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen nousu ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön (eli tapahtuu ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen), on myös haittavaikutus.
TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat/pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen ja aikaisintaan 30 päivän kuluttua viimeisestä hoidon annoksesta, johon osallistuja oli määrätty, tai päivää ennen brigatinibihoidon aloittamista ristikkäishoidossa. osallistuja.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
|
|
Muutos perustilanteesta maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa EORTC QLQ-C30:n arvioimana (versio 3.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
HRQoL: koettu osallistujan elämänlaatu, sisältää itse raportoidut moniulotteiset fyysisen ja henkisen terveyden mittaukset.
Potilaiden ilmoittamat oireet (PRO:t) ja HRQoL kerätään vastaamalla Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn (QLQ)-C30.
EORTC-QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaali terveydentila/QOL-asteikko.
Näillä 30 kysymyksellä on 4 vastaustasoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja hyvin paljon), ja 2 kysymystä perustuu 7-pisteiseen numeeriseen luokitusasteikkoon.
Raakapisteet muunnetaan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, missä alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, Lee KH, Delmonte A, Garcia Campelo MR, Kim DW, Griesinger F, Felip E, Califano R, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Lin HM, Gupta N, Hanley MJ, Ni Q, Zhang P, Popat S. Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor-Naive ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3592-3603. doi: 10.1200/JCO.20.00505. Epub 2020 Aug 11.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JC, Han JY, Lee JS, Hochmair MJ, Li JY, Chang GC, Lee KH, Gridelli C, Delmonte A, Garcia Campelo R, Kim DW, Bearz A, Griesinger F, Morabito A, Felip E, Califano R, Ghosh S, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Gupta N, Haney J, Kerstein D, Popat S. Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2027-2039. doi: 10.1056/NEJMoa1810171. Epub 2018 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP26113-13-301
- U1111-1210-4363 (Muu tunniste: WHO)
- 2015-003447-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brigatinibi
-
TakedaPeruutettuKiinteät kasvaimet | Anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen (ALK+) anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Tulehdukselliset myofibroblastiset kasvaimet