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Étude ALTA-1L : une étude comparant le brigatinib et le crizotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé à lymphome kinase anaplasique positif (ALK+) (ALTA-1L)

27 juillet 2021 mis à jour par: Ariad Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 comparant le brigatinib (AP26113) au crizotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé ALK-positif

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du brigatinib à celle du crizotinib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK+ localement avancé ou métastatique naïfs aux inhibiteurs de l'ALK, comme en témoigne la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude internationale de phase III, randomisée, ouverte, comparative, multicentrique, est de comparer l'efficacité et l'innocuité du brigatinib à celles du crizotinib chez les participants au CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique qui n'ont pas été traités auparavant avec un inhibiteur de l'ALK . Les participants seront stratifiés en fonction de la présence de métastases du SNC au départ et de la chimiothérapie antérieure utilisée pour une maladie localement avancée ou métastatique. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du brigatinib, 90 mg par voie orale une fois par jour (QD) pendant 7 jours, puis 180 mg par voie orale QD, soit du crizotinib, 250 mg par voie orale deux fois par jour (BID). Les participants recevront un traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décès. Le passage du crizotinib au brigatinib est également autorisé.

La durée totale estimée de l'étude est d'au moins 4,5 ans, dont 1,5 an pour accumuler les participants, avec au moins 3 ans pour le traitement et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Saint George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • France
    • Basse-normandie
      • CAEN Cedex 5, Basse-normandie, France, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, France, 76041
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Ile-de-france, France, 75020
        • Hopital Tenon
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, France, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, France, 38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Rhone-alpes, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong, 150001
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Italie, 70124
        • Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
      • Perugia, Italie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
    • Lower Austria
      • Sankt Polten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • Universitatsklinium St. Polten
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-brabant
      • Breda, Noord-brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Royaume-Uni
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London
      • Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Tainan, Taipei, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303-1385
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Minnesota Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un NSCLC de stade IIIB histologiquement ou cytologiquement confirmé (et non candidat à un traitement multimodal définitif) ou de stade quatre (IV).
  2. Doit avoir documenté le réarrangement ALK.
  3. Avoir suffisamment de tissu tumoral disponible pour l'analyse centrale.
  4. Avoir au moins 1 lésion mesurable (c'est-à-dire cible) par RECIST v1.1.
  5. Récupéré de toxicités liées à un traitement anticancéreux antérieur au National Cancer Institute (des États-Unis) (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) (CTCAE v 4.0) grade être inférieur ou égal à (<=) 1.
  6. Sont des participants masculins ou féminins supérieurs ou égaux à (>=) 18 ans.
  7. Avoir une fonction organique adéquate, telle que définie par le protocole d'étude.
  8. Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
  9. Avoir un intervalle QT normal lors de l'évaluation ECG de dépistage, défini comme un intervalle QT corrigé (Fridericia) (QTcF) <= 450 millisecondes (msec) chez les hommes ou <= 470 msec chez les femmes.
  10. Pour les participantes en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif documenté avant la randomisation.
  11. Pour les participants féminins et masculins fertiles, acceptez d'utiliser une forme de contraception très efficace, telle que définie par le protocole de l'étude.
  12. Fournir un consentement éclairé signé et daté indiquant que les participants ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude, y compris les risques potentiels, et qu'ils y participent volontairement.
  13. Avoir la volonté et la capacité de se conformer aux procédures de visite et d'étude prévues.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu un agent antinéoplasique expérimental pour le NSCLC.
  2. A déjà reçu un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) antérieur, y compris les ITK ciblant ALK.
  3. A déjà reçu plus d'un traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  4. A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
  5. A reçu des anticorps monoclonaux anti-néoplasiques dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  6. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, les interventions chirurgicales mineures telles que la mise en place d'un cathéter ou les biopsies mini-invasives sont autorisées.
  7. Ont été diagnostiqués avec une autre tumeur maligne primitive autre que le NSCLC, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ; cancer de la prostate non métastatique définitivement traité ; ou participants atteints d'un autre cancer primitif qui sont définitivement exempts de rechute avec au moins 3 ans écoulés depuis le diagnostic de l'autre cancer primitif.
  8. Avoir des métastases symptomatiques du SNC (parenchymateuses ou leptoméningées) lors du dépistage ou une maladie asymptomatique nécessitant une dose croissante de corticostéroïdes pour contrôler les symptômes dans les 7 jours précédant la randomisation.
  9. Avoir une compression médullaire actuelle (symptomatique ou asymptomatique et détectée par imagerie radiographique). Les participants atteints de maladie leptoméningée et sans compression du cordon sont autorisés.
  10. Être enceinte, planifier une grossesse ou allaiter.
  11. Avoir une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active, telle que définie par le protocole d'étude.
  12. Avoir une hypertension non contrôlée.
  13. Avoir des antécédents ou la présence au départ d'une maladie interstitielle pulmonaire, d'une pneumonite liée à la drogue ou d'une pneumonite radique.
  14. Avoir une infection en cours ou active.
  15. Avoir des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  16. Vous avez une hypersensibilité connue ou suspectée au brigatinib ou à ses excipients et/ou au crizotinib ou à ses excipients.
  17. Avoir un syndrome de malabsorption ou une autre maladie ou affection gastro-intestinale (GI).
  18. Avoir une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase randomisée : Brigatinib 90 mg QD/180 QD
Brigatinib 90 mg, comprimés, par voie orale, QD pendant les 7 premiers jours suivis de 180 mg, par voie orale, QD, dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à la MP, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou le décès (la durée médiane d'exposition était de 34,86 mois).
Médicament: Brigatinib
Comprimés de brigatinib
Comparateur actif: Phase randomisée : crizotinib 250 mg deux fois par jour
Crizotinib 250 mg, comprimés, BID dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décès (la durée médiane d'exposition était de 9,26 mois).
Médicament: Crizotinib
Comprimés de crizotinib
Autres noms:
  • Xalkori
Expérimental: Phase croisée : Brigatinib 90 mg QD/180 mg QD
Les participants qui ont présenté une maladie de Parkinson telle qu'évaluée par le BIRC ou qui ont reçu une radiothérapie au cerveau pendant le traitement par « Crizotinib 250 mg BID » dans la phase randomisée ont été croisés. Après une période de sevrage de 10 jours, les participants croisés ont reçu du brigatinib 90 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant les 7 premiers jours, suivis de 180 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant chaque cycle de 28 jours jusqu'à la fin de l'étude (la durée médiane de l'exposition était de 17,25 mois).
Médicament: Brigatinib
Comprimés de brigatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 56 mois)
La SSP telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du premier événement de MP documenté. Les données ont été censurées pour les participants sans événement PFS.
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 56 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou des réponses partielles (PR) en utilisant la version RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (v). 1.1 critères. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles extraganglionnaires. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à moins de (<) 10 mm en petit axe pour les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 mm petit axe), normalisation du niveau de marqueur tumoral pour les lésions non cibles . PR est une diminution d'au moins 30 % de la SLD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
ORR intracrânien confirmé (iORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP dans le système nerveux central (SNC) chez les participants randomisés présentant des métastases intracrâniennes du SNC au départ. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles extraganglionnaires. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à <10 mm de petit axe pour les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 mm de petit axe), normalisation du niveau de marqueur tumoral pour les lésions non cibles. PR est une diminution d'au moins 30 % de la SLD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Survie sans progression intracrânienne
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 56 mois)
La SSP intracrânienne, telle qu'évaluée par le BIRC, est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier PD du SNC documenté, ou le décès quelle qu'en soit la cause. PD est SLD augmenté d'au moins 20 % par rapport à la plus petite valeur de l'étude (y compris la ligne de base, si c'est la plus petite), le SLD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm et une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 56 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 56 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 56 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 56 mois)
La durée de la réponse, telle qu'évaluée par le BIRC, est définie comme l'intervalle de temps entre la date à laquelle les critères de RC/RP sont remplis pour la première fois (selon la première donnée enregistrée) et la première date à laquelle la maladie évolutive (MP) est objectivement documentée. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles extraganglionnaires. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à <10 mm de petit axe pour les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 mm de petit axe), normalisation du niveau de marqueur tumoral pour les lésions non cibles. PR est une diminution d'au moins 30 % de la SLD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. PD est SLD augmenté d'au moins 20 % par rapport à la plus petite valeur de l'étude (y compris la ligne de base, si c'est la plus petite), le SLD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm, et pour les lésions non cibles, une progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 56 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Le délai de réponse tel qu'évalué par le BIRC, l'évaluation et est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et l'observation initiale de la RC ou de la RP. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles extraganglionnaires. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à <10 mm de petit axe pour les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 mm de petit axe), normalisation du niveau de marqueur tumoral pour les lésions non cibles. PR est une diminution d'au moins 30 % de la SLD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Contrôle de la maladie tel qu'évalué par le BIRC, défini comme le pourcentage de participants randomisés qui ont obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (SD) après la randomisation. RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles extraganglionnaires. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à <10 mm de petit axe pour les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 mm de petit axe), normalisation du niveau de marqueur tumoral pour les lésions non cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la SLD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. PD : SLD augmenté d'au moins 20 % par rapport à la plus petite valeur de l'étude, SLD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm et une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 37 mois)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude (c'est-à-dire qui survient après la première dose du médicament à l'étude) est également un EI. Les EIAT sont définis comme des EI commençant/s'aggravant le jour ou après la première dose du traitement à l'étude et au plus tard au plus tôt des 30 jours après la dernière dose du traitement auquel le participant a été affecté, ou le jour avant le début du traitement par le brigatinib en cas de croisement. participant.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 37 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/qualité de vie tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Délai: Ligne de base et mois 36
QVLS : qualité de vie perçue du participant, comprend des mesures multidimensionnelles autodéclarées de la santé physique et mentale. Les symptômes rapportés par les patients (PRO) et la HRQoL seront collectés en administrant le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). EORTC-QLQ-C30 contient 30 items répartis sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) et une échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie. Les 30 items ont 4 niveaux de réponse (pas du tout, un peu, beaucoup et beaucoup), avec 2 questions reposant sur une échelle de notation numérique à 7 points. Les scores bruts sont convertis en score global allant de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariad Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP26113-13-301
  • U1111-1210-4363 (Autre identifiant: WHO)
  • 2015-003447-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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