Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTA-1L-undersøgelse: En undersøgelse af brigatinib versus crizotinib i Anaplastisk lymfom kinasepositiv (ALK+) avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere (ALTA-1L)

27. juli 2021 opdateret af: Ariad Pharmaceuticals

Et fase 3 multicenter åbent studie af brigatinib (AP26113) versus crizotinib hos patienter med ALK-positiv avanceret lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​brigatinib med virkningen af ​​crizotinib i ALK+ lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere, der er naive over for ALK-hæmmere, som det fremgår af progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase III, randomiserede, åbne, komparative, multicenter, internationale undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​brigatinib med den af ​​crizotinib hos ALK+ lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-deltagere, som ikke tidligere er blevet behandlet med en ALK-hæmmer. . Deltagerne vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​CNS-metastaser ved baseline og tidligere kemoterapi anvendt til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten brigatinib, 90 mg oralt én gang dagligt (QD) i 7 dage, derefter en 180 mg oralt QD, eller crizotinib, 250 mg oralt to gange dagligt (BID). Deltagerne vil modtage behandling indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Overgang fra crizotinib til brigatinib er også tilladt.

Den samlede estimerede varighed af undersøgelsen er mindst 4,5 år, inklusive 1,5 år til at akkumulere deltagere, med mindst 3 år til behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303-1385
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Frankrig
    • Basse-normandie
      • CAEN Cedex 5, Basse-normandie, Frankrig, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Frankrig, 76041
        • Hopital Charles Nicolle
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Frankrig, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-brabant
      • Breda, Noord-brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong, 150001
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Tainan, Taipei, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
    • Lower Austria
      • Sankt Polten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Universitatsklinium St. Polten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB (og ikke en kandidat til definitiv multimodalitetsterapi) eller fase fire (IV) NSCLC.
  2. Skal have dokumenteret ALK-omlægning.
  3. Hav tilstrækkeligt tumorvæv til rådighed til central analyse.
  4. Hav mindst 1 målbar (det vil sige mål) læsion pr. RECIST v1.1.
  5. Genvundet fra toksicitet relateret til tidligere anticancerterapi til National Cancer Institute (i USA) (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) (CTCAE v 4.0) grad være mindre end eller lig med (<=) 1.
  6. Er en mandlig eller kvindelig deltager større end eller lig med (>=)18 år.
  7. Har tilstrækkelig organfunktion, som defineret af undersøgelsesprotokollen.
  8. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2.
  9. Har normalt QT-interval ved screening-EKG-evaluering, defineret som QT-interval korrigeret (Fridericia) (QTcF) på <= 450 millisekund (msec) hos mænd eller <=470 msek hos kvinder.
  10. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, få dokumenteret en negativ graviditetstest før randomisering.
  11. For kvindelige og mandlige deltagere, der er fertile, accepterer du at bruge en yderst effektiv præventionsform, som defineret af undersøgelsesprotokollen.
  12. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at deltagerne er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, herunder de potentielle risici, og frivilligt deltager.
  13. Har viljen og evnen til at overholde planlagte besøgs- og studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget et antineoplastisk forsøgsmiddel til NSCLC.
  2. Har tidligere modtaget en hvilken som helst tidligere tyrosinkinasehæmmer (TKI), inklusive ALK-målrettede TKI'er.
  3. Har tidligere modtaget mere end 1 regime med systemisk anticancerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  4. Modtog kemoterapi eller stråling inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
  5. Modtog anti-neoplastiske monoklonale antistoffer inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Gennemført en større operation inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, er mindre kirurgiske procedurer såsom kateterplacering eller minimalt invasive biopsier tilladt.
  7. Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet end NSCLC, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ; endeligt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer; eller deltagere med en anden primær malignitet, som er definitivt tilbagefaldsfri med mindst 3 år forløbet siden diagnosen af ​​den anden primære malignitet.
  8. Har symptomatiske CNS-metastaser (parenkymale eller leptomeningeale) ved screening eller asymptomatisk sygdom, der kræver en stigende dosis kortikosteroider for at kontrollere symptomerne inden for 7 dage før randomisering.
  9. Har aktuel rygmarvskompression (symptomatisk eller asymptomatisk og påvist ved røntgenbillede). Deltagere med leptomeningeal sygdom og uden ledningskompression er tilladt.
  10. Være gravid, planlægge en graviditet eller amme.
  11. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom, som defineret af undersøgelsesprotokollen.
  12. Har ukontrolleret hypertension.
  13. Har en historie eller tilstedeværelse ved baseline af pulmonal interstitiel sygdom, lægemiddelrelateret pneumonitis eller strålingspneumonitis.
  14. Har en igangværende eller aktiv infektion.
  15. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  16. Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for brigatinib eller dets hjælpestoffer og/eller crizotinib eller dets hjælpestoffer.
  17. Har malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal (GI) sygdom eller tilstand.
  18. Har nogen tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret fase: Brigatinib 90 mg QD/180 QD
Brigatinib 90 mg, tabletter, oralt, QD i de første 7 dage efterfulgt af 180 mg, oralt, QD, i hver 28-dages cyklus indtil PD, utålelig toksicitet, samtykketilbagetrækning eller død (median varighed af eksponeringen var 34,86 måneder).
Medicin: Brigatinib
Brigatinib tabletter
Aktiv komparator: Randomiseret fase: Crizotinib 250 mg BID
Crizotinib 250 mg, tabletter, to gange dagligt i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død (median varighed af eksponeringen var 9,26 måneder).
Medicin: Crizotinib
Crizotinib tabletter
Andre navne:
  • Xalkori
Eksperimentel: Overkrydsningsfase: Brigatinib 90 mg QD/180 mg QD
Deltagere, der oplevede PD som vurderet af BIRC eller modtog strålebehandling til hjernen, mens de var i behandling med 'Crizotinib 250 mg BID' i randomiseret fase, blev krydset over. Efter 10-dages udvaskningsperiode modtog crossover-deltagere brigatinib 90 mg, tabletter, oralt, QD i de første 7 dage efterfulgt af 180 mg, tabletter, oralt, QD i hver 28-dages cyklus op til slutningen af ​​undersøgelsen (medianvarigheden af eksponeringen var 17,25 måneder).
Medicin: Brigatinib
Brigatinib tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (op til 56 måneder)
PFS som vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomiseringen til datoen for den første dokumenterede PD-hændelse. Dataene blev censureret for deltagere uden en PFS-begivenhed.
Op til slutningen af ​​studiet (op til 56 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til 36 måneder)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v). 1.1 kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle ekstranodale mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til mindre end (<) 10 mm i kort akse for mållæsioner, og alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mållæsioner . PR er mindst et fald på 30 % i SLD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til 36 måneder)
Bekræftet intrakraniel ORR (iORR)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til 36 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR i centralnervesystemet (CNS) hos randomiserede deltagere med intrakraniel CNS-metastase ved baseline. CR er defineret som forsvinden af ​​alle ekstranodale mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse for mållæsioner, og alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mållæsioner. PR er mindst et fald på 30 % i SLD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til 36 måneder)
Intrakraniel Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til 56 måneder)
Intrakraniel PFS vurderet af BIRC er defineret som tiden fra randomisering til første CNS PD er dokumenteret, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD er SLD øget med mindst 20 % fra den mindste værdi i undersøgelsen (inklusive baseline, hvis det er den mindste), SLD skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm og utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline op til studiets afslutning (op til 56 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til 56 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til studiets afslutning (op til 56 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til 56 måneder)
Varighed af respons som vurderet af BIRC er defineret som tidsintervallet fra den dato, hvor kriterierne første gang er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret. CR er defineret som forsvinden af ​​alle ekstranodale mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse for mållæsioner, og alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mållæsioner. PR er mindst et fald på 30 % i SLD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD er SLD øget med mindst 20 % fra den mindste værdi i undersøgelsen (inklusive baseline, hvis den er den mindste), SLD skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm, og for ikke-mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Baseline op til studiets afslutning (op til 56 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til 36 måneder)
Tid til svar vurderet af BIRC, vurdering og er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første observation af CR eller PR. CR er defineret som forsvinden af ​​alle ekstranodale mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse for mållæsioner, og alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mållæsioner. PR er mindst et fald på 30 % i SLD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til 36 måneder)
Sygdomskontrol vurderet af BIRC, defineret som procentdel af randomiserede deltagere, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter randomisering. CR defineret som forsvinden af ​​alle ekstranodale mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse for mållæsioner, og alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i SLD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD: SLD øget med mindst 20 % fra den mindste værdi i undersøgelsen, SLD skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm og en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (Op til ca. 37 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet (dvs. forekommer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet) er også en AE. TEAE'er er defineret som AE'er, der starter/forværres på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og ikke senere end tidligst 30 dage efter den sidste dosis af behandlingen, som deltageren blev tildelt, eller dagen før start af brigatinibbehandling i crossover deltager.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (Op til ca. 37 måneder)
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Tidsramme: Baseline og måned 36
HRQoL: opfattet kvalitet af deltagerens liv, inkluderer selvrapporterede multidimensionelle mål for fysisk og mental sundhed. Patientrapporterede symptomer (PRO'er) og HRQoL vil blive indsamlet ved at administrere den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer (EORTC) livskvalitet (QLQ)-C30 spørgeskema. EORTC-QLQ-C30 indeholder 30 elementer fordelt på 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/QOL-skala. De 30 punkter har 4 svarniveauer (slet ikke, lidt, ganske lidt og meget), med 2 spørgsmål baseret på en 7-punkts numerisk vurderingsskala. Rå-score konverteres til en samlet score fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer bedre QOL. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP26113-13-301
  • U1111-1210-4363 (Anden identifikator: WHO)
  • 2015-003447-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Brigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner