ALTA-1L 연구: 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 Brigatinib 대 Crizotinib 비교 연구 (ALTA-1L)
2021년 7월 27일 업데이트: Ariad Pharmaceuticals
ALK 양성 진행성 폐암 환자에서 Brigatinib(AP26113) 대 Crizotinib의 3상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 무진행 생존(PFS)으로 입증된 바와 같이 ALK 억제제에 순진한 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 브리가티닙의 효능을 크리조티닙의 효능과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 III상, 무작위, 공개, 비교, 다기관, 국제 연구의 목적은 이전에 ALK 억제제로 치료받은 적이 없는 ALK+ 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 브리가티닙의 효능 및 안전성을 크리조티닙의 효능 및 안전성과 비교하는 것입니다. . 참가자는 기준선에서 CNS 전이의 존재와 국소 진행성 또는 전이성 질환에 사용된 이전 화학 요법에 따라 계층화됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 브리가티닙 90mg을 7일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여한 다음 180mg 경구 QD 또는 크리조티닙 250mg을 1일 2회(BID) 경구 투여합니다. 참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 치료를 받게 됩니다. 크리조티닙에서 브리가티닙으로의 교차도 허용됩니다.
연구의 총 추정 기간은 최소 4.5년(참가자 누적 1.5년 포함)이며, 치료 및 후속 조치를 위해 최소 3년이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Noord-brabant
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Breda, Noord-brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Radiumhospitalet
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei
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Tainan, Taipei, 대만, 70403
- National Cheng Kung University
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Hamburg, 독일, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg, Baden-wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-westfalen
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Koln, Nordrhein-westfalen, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
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Arizona
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
- USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Boulder, Colorado, 미국, 80303-1385
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Minnesota Oncology
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242-5665
- Oncology Hematology Care - Blue Ash
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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La Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 258499
- Oncocare Cancer Centre
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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London, England, 영국, SE1 9Rt
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, NW1 2PG
- University College London
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Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
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Lower Austria
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Sankt Polten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
- Universitatsklinium St. Polten
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Forli-cesena
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Meldola, Forli-cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Basse-normandie
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CAEN Cedex 5, Basse-normandie, 프랑스, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Haute-normandie
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Rouen, Haute-normandie, 프랑스, 76041
- Hopital Charles Nicolle
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Ile-de-france
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Creteil, Ile-de-france, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Rhone-alpes
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Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, 프랑스, 38043
- Hôpital Albert Michallon
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Lyon, Rhone-alpes, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Saint George Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, 홍콩, 150001
- Queen Elizabeth Hospital
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기(최종 복합 요법의 후보가 아님) 또는 4기(IV) NSCLC가 있습니다.
- 문서화된 ALK 재배열이 있어야 합니다.
- 중앙 분석에 사용할 수 있는 충분한 종양 조직이 있어야 합니다.
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한(즉, 표적) 병변이 있어야 합니다.
- 미국 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)(CTCAE v 4.0) 등급에 대한 이전 항암 요법과 관련된 독성에서 복구됨(<=) 1.
- 18세 이상(>=)인 남성 또는 여성 참가자입니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 미만입니다.
- 남성의 경우 <= 450밀리초(msec) 또는 여성의 경우 <= 470msec의 QT 간격 보정(Fridericia)(QTcF)으로 정의되는 스크리닝 ECG 평가에서 정상적인 QT 간격을 가집니다.
- 가임기 여성 참가자의 경우 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트를 기록했습니다.
- 가임 여성 및 남성 참가자의 경우 연구 프로토콜에 정의된 대로 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자가 잠재적 위험을 포함하여 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았고 기꺼이 참여하고 있음을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 동의서를 제공합니다.
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 NSCLC에 대한 조사용 항신생물제를 받았습니다.
- ALK 표적 TKI를 포함하여 이전에 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 정위 방사선 수술(SRS) 또는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 이내에 화학요법 또는 방사선을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 항종양 단일클론 항체를 투여 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 대수술을 받은 경우, 카테터 배치 또는 최소 침습 생검과 같은 경미한 수술 절차가 허용됩니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 NSCLC 이외의 다른 원발성 악성 종양으로 진단받았습니다. 확실하게 치료된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양의 진단 이후 최소 3년이 경과하면서 확실히 재발이 없는 또 다른 원발성 악성종양을 가진 참여자.
- 스크리닝 시 증상이 있는 CNS 전이(실질 또는 연수막) 또는 무작위화 전 7일 이내에 증상을 조절하기 위해 증가하는 코르티코스테로이드 용량을 필요로 하는 무증상 질환이 있는 경우.
- 현재 척수 압박이 있습니다(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨). 연수막 질환이 있고 척수 압박이 없는 참가자도 허용됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 유의미하거나 통제되지 않거나 활성인 심혈관 질환이 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 기준선에서 폐 간질 질환, 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 병력이 있거나 존재합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 브리가티닙 또는 그 부형제 및/또는 크리조티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 흡수장애 증후군 또는 기타 위장(GI) 질환 또는 상태가 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무작위 단계: 브리가티닙 90 mg QD/180 QD
브리가티닙 90mg, 정제, 경구, QD는 처음 7일 동안, 이어서 180mg, 경구, QD, 각 28일 주기로 PD, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망(노출 기간 중앙값은 34.86개월)이 될 때까지.
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브리가티닙 정제
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활성 비교기: 무작위 단계: 크리조티닙 250mg BID
크리조티닙 250mg, 정제, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 각 28일 주기로 BID(노출 기간 중앙값은 9.26개월).
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크리조티닙 정제
다른 이름들:
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실험적: 교차 단계: 브리가티닙 90mg QD/180mg QD
무작위 단계에서 'Crizotinib 250mg BID' 요법을 받는 동안 BIRC에서 평가한 PD를 경험했거나 뇌에 방사선 요법을 받은 참가자가 교차되었습니다.
10일 휴약 기간 후, 교차 참가자는 처음 7일 동안 브리가티닙 90mg, 정제, 경구 QD를 투여받은 후 연구가 끝날 때까지 각 28일 주기에서 180mg, 정제, 경구 QD를 투여받았습니다. 노출은 17.25개월).
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브리가티닙 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료 시까지(최대 56개월)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 BIRC(Blinded Independent Review Committee)에서 평가한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 PD 이벤트 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
데이터는 PFS 이벤트가 없는 참가자에 대해 검열되었습니다.
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연구 종료 시까지(최대 56개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 36개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
1.1 기준.
CR은 모든 결절외 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 표적 병변에 대해 단축이 10 mm 미만(<)으로 감소해야 하고 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 합니다(<10 mm 단축), 비표적 병변에 대한 종양 마커 수준의 정상화 .
PR은 기준선 총 직경으로 간주하여 대상 병변의 SLD가 30% 이상 감소한 것입니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 36개월)
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확인된 두개내 ORR(iORR)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 36개월)
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ORR은 기준선에서 두개내 CNS 전이가 있는 무작위 참가자의 중추신경계(CNS)에서 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 결절외 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 표적 병변에 대해 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 모든 림프절의 크기가 비병리학적이어야 합니다(단축이 10mm 미만), 비표적 병변에 대한 종양 마커 수준의 정상화.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 SLD가 30% 이상 감소한 것입니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 36개월)
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두개내 진행 무료 생존
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 56개월)
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BIRC에서 평가한 두개내 PFS는 무작위 배정부터 첫 번째 CNS PD가 기록되거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 값(가장 작은 경우 기준선 포함)에서 최소 20% 증가한 SLD이며, SLD는 또한 최소 5mm의 절대 증가와 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다.
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연구 종료까지 기준선(최대 56개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 56개월)
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료까지 기준선(최대 56개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 56개월)
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BIRC에서 평가한 반응 기간은 CR/PR 기준이 처음 충족된 날짜(먼저 기록된 날짜)부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
CR은 모든 결절외 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 표적 병변에 대해 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 모든 림프절의 크기가 비병리학적이어야 합니다(단축이 10mm 미만), 비표적 병변에 대한 종양 마커 수준의 정상화.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 SLD가 30% 이상 감소한 것입니다.
PD는 SLD가 연구에서 가장 작은 값(가장 작은 경우 기준선 포함)에서 최소 20% 증가한 것입니다. SLD는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 하며 비표적 병변의 경우 기존의 비표적 병변.
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연구 종료까지 기준선(최대 56개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 36개월)
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BIRC, 평가에 의해 평가된 응답까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 초기 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
CR은 모든 결절외 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 표적 병변에 대해 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 모든 림프절의 크기가 비병리학적이어야 합니다(단축이 10mm 미만), 비표적 병변에 대한 종양 마커 수준의 정상화.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 SLD가 30% 이상 감소한 것입니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 36개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 36개월)
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무작위 배정 후 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 무작위 참가자의 백분율로 정의되는 BIRC에서 평가한 질병 통제.
CR은 모든 결절외 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 표적 병변에 대해 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 모든 림프절의 크기가 비병리학적이어야 합니다(단축이 10mm 미만), 비표적 병변에 대한 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 기준선 총 직경으로 간주하여 표적 병변의 SLD에서 적어도 30% 감소.
SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD: SLD는 연구의 가장 작은 값에서 최소 20% 증가했으며, SLD는 또한 최소 5mm의 절대 증가와 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 36개월)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
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AE는 참가자의 뜻밖의 의료 사건입니다.
AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생) 기존 상태의 임의의 악화도 AE입니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 시작/악화되는 AE로 정의되며 참가자가 배정된 치료의 마지막 용량 후 30일 이내 또는 크로스오버에서 브리가티닙 요법 시작 전날 중 가장 빠르다. 참가자.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
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EORTC QLQ-C30(버전 3.0)에서 평가한 글로벌 건강 상태/삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36개월
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HRQoL: 참가자의 삶의 질에 대해 인지한 것으로, 신체 및 정신 건강에 대한 자가 보고 다차원 측정을 포함합니다.
환자 보고 증상(PRO) 및 HRQoL은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질(QLQ)-C30 설문지를 관리하여 수집됩니다.
EORTC-QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적)와 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움) 및 전반적인 건강 상태/QOL 척도.
30개 항목에는 4개의 응답 수준(전혀 아님, 약간, 꽤 있음, 매우 많이)이 있으며 2개의 질문은 7점 숫자 등급 척도에 의존합니다.
원시 점수는 0~100 범위의 전체 점수로 변환되며 점수가 낮을수록 QOL이 더 나은 것입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, Lee KH, Delmonte A, Garcia Campelo MR, Kim DW, Griesinger F, Felip E, Califano R, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Lin HM, Gupta N, Hanley MJ, Ni Q, Zhang P, Popat S. Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor-Naive ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3592-3603. doi: 10.1200/JCO.20.00505. Epub 2020 Aug 11.
- Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JC, Han JY, Lee JS, Hochmair MJ, Li JY, Chang GC, Lee KH, Gridelli C, Delmonte A, Garcia Campelo R, Kim DW, Bearz A, Griesinger F, Morabito A, Felip E, Califano R, Ghosh S, Spira A, Gettinger SN, Tiseo M, Gupta N, Haney J, Kerstein D, Popat S. Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2027-2039. doi: 10.1056/NEJMoa1810171. Epub 2018 Sep 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP26113-13-301
- U1111-1210-4363 (기타 식별자: WHO)
- 2015-003447-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암종에 대한 임상 시험
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