Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALTA-1L: badanie brygatynibu w porównaniu z kryzotynibem u uczestników z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK+) zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (ALTA-1L)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ariad Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące porównania brygatynibu (AP26113) z kryzotynibem u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym rakiem płuca

Celem badania jest porównanie skuteczności brygatynibu ze skutecznością kryzotynibu u uczestników ALK+ miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), nieleczonych wcześniej inhibitorami ALK, na co wskazuje czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, otwartego, porównawczego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania III fazy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa brygatynibu z kryzotynibem u uczestników ALK+ miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem ALK . Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według obecności przerzutów do OUN na początku badania i wcześniejszej chemioterapii zastosowanej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących brygatynib w dawce 90 mg doustnie raz dziennie (QD) przez 7 dni, a następnie 180 mg doustnie QD lub kryzotynib w dawce 250 mg doustnie dwa razy dziennie (BID). Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci. Dozwolona jest również zamiana kryzotynibu na brygatynib.

Całkowity szacowany czas trwania badania wynosi co najmniej 4,5 roku, w tym 1,5 roku na zgromadzenie uczestników, z co najmniej 3 latami na leczenie i obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital Baumgartner Hohe
    • Lower Austria
      • Sankt Polten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Universitatsklinium St. Polten
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francja
    • Basse-normandie
      • CAEN Cedex 5, Basse-normandie, Francja, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Francja, 76041
        • Hopital Charles Nicolle
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Paris, Ile-de-france, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes COTE D'azur, Francja, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Francja, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Rhone-alpes, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga Instituto de Neurociencias Clinicas
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-brabant
      • Breda, Noord-brabant, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Langendijk Breda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong, 150001
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg - Hopital Municipal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Merheim
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • USOR - Arizona Oncology Associates - Sedona
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303-1385
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Tainan, Taipei, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Oncologico di Bari Giovanni Paolo II
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień IIIB (i nie są kandydatami do definitywnej terapii multimodalnej) lub stopień czwarty (IV) NSCLC.
  2. Musi mieć udokumentowane przegrupowanie ALK.
  3. Należy dysponować wystarczającą ilością tkanki guza do analizy centralnej.
  4. Mieć co najmniej 1 mierzalną (tj. docelową) zmianę na RECIST v1.1.
  5. Wyzdrowienie z toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia National Cancer Institute (Stany Zjednoczone) (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0) (CTCAE v 4.0) mniejszy lub równy (<=) 1.
  6. Czy uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej mają co najmniej (>=) 18 lat.
  7. Mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z protokołem badania.
  8. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
  9. Mieć prawidłowy odstęp QT podczas przesiewowej oceny EKG, zdefiniowany jako skorygowany odstęp QT (Fridericia) (QTcF) <= 450 milisekund (ms) u mężczyzn lub <= 470 ms u kobiet.
  10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją.
  11. W przypadku płodnych uczestników płci żeńskiej i męskiej zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji, zgodnie z protokołem badania.
  12. Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnicy zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o potencjalnym ryzyku, i że dobrowolnie biorą w nim udział.
  13. Mieć chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur wizyt i badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymał eksperymentalny lek przeciwnowotworowy na NSCLC.
  2. Wcześniej otrzymywał jakikolwiek wcześniejszy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), w tym TKI ukierunkowane na ALK.
  3. Wcześniej otrzymał więcej niż 1 schemat ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  4. Otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) lub stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
  5. Otrzymał przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  6. W przypadku poważnej operacji w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku dozwolone są drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak założenie cewnika lub biopsje minimalnie inwazyjne.
  7. zdiagnozowano inny pierwotny nowotwór złośliwy inny niż NSCLC, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ; definitywnie leczony rak prostaty bez przerzutów; lub uczestników z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, u których definitywnie nie występują nawroty choroby, a od rozpoznania drugiego pierwotnego nowotworu upłynęły co najmniej 3 lata.
  8. Mają objawowe przerzuty do OUN (miąższowe lub opon mózgowo-rdzeniowych) podczas badania przesiewowego lub bezobjawową chorobę wymagającą zwiększania dawki kortykosteroidów w celu opanowania objawów w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  9. Mieć obecny ucisk rdzenia kręgowego (objawowy lub bezobjawowy i wykryty przez obrazowanie radiograficzne). Dopuszczeni są uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i bez ucisku pępowiny.
  10. Być w ciąży, planować ciążę lub karmić piersią.
  11. Mają istotną, niekontrolowaną lub aktywną chorobę układu krążenia, zgodnie z protokołem badania.
  12. Mieć niekontrolowane nadciśnienie.
  13. Mieć historię lub obecność na początku badania śródmiąższowej choroby płuc, polekowego zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
  14. Masz trwającą lub aktywną infekcję.
  15. Mają znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  16. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na brygatynib lub jego substancje pomocnicze i (lub) kryzotynib lub jego substancje pomocnicze.
  17. Masz zespół złego wchłaniania lub inną chorobę lub stan żołądkowo-jelitowy (GI).
  18. Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub zakłóciłyby ocenę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza randomizowana: brygatynib 90 mg QD/180 QD
Brygatynib 90 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 180 mg, doustnie, raz na dobę, w każdym 28-dniowym cyklu do PD, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci (mediana czasu trwania narażenia wynosiła 34,86 miesiąca).
Lek: Brygatynib
Tabletki brygatynibu
Aktywny komparator: Faza randomizowana: Kryzotynib 250 mg BID
Kryzotynib 250 mg, tabletki, BID w każdym 28-dniowym cyklu do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu (mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 9,26 miesiąca).
Lek: Kryzotynib
Tabletki kryzotynibu
Inne nazwy:
  • Xalkori
Eksperymentalny: Faza krzyżowa: brygatynib 90 mg QD/180 mg QD
Uczestnicy, którzy doświadczyli PD w ocenie BIRC lub otrzymali radioterapię mózgu podczas terapii „Kryzotynibem 250 mg BID” w fazie randomizacji, zostali skrzyżowani. Po 10-dniowym okresie wymywania, uczestnicy naprzemiennie otrzymywali brygatynib w dawce 90 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 180 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę w każdym 28-dniowym cyklu aż do końca badania (mediana czasu trwania ekspozycja wynosiła 17,25 miesiąca).
Lek: Brygatynib
Tabletki brygatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 56 miesięcy)
PFS oceniany przez Blinded Independent Review Committee (BIRC), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, został zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia PD. Dane zostały ocenzurowane dla uczestników bez zdarzenia PFS.
Do końca studiów (do 56 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 36 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v). 1.1 kryteria. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian pozawęzłowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do mniej niż (<) 10 mm w osi krótkiej w przypadku zmian docelowych i wszystkie węzły chłonne muszą mieć niepatologiczny rozmiar (<10 mm w osi krótkiej), normalizacja poziomu markera nowotworowego w przypadku zmian niedocelowych . PR oznacza co najmniej 30% spadek SLD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 36 miesięcy)
Potwierdzony wewnątrzczaszkowy ORR (iORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 36 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) u randomizowanych uczestników z przerzutami wewnątrzczaszkowymi do OUN na początku badania. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian pozawęzłowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej w przypadku zmian docelowych, a wszystkie węzły chłonne muszą mieć rozmiar niepatologiczny (<10 mm w osi krótkiej), normalizacja poziomu markera nowotworowego w przypadku zmian niebędących docelowymi. PR to co najmniej 30% spadek SLD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odniesienie średnice sumaryczne linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 36 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 56 miesięcy)
Wewnątrzczaszkowy PFS oceniany za pomocą BIRC definiuje się jako czas od randomizacji do udokumentowania pierwszego PD OUN lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD to SLD zwiększony o co najmniej 20% od najmniejszej wartości w badaniu (włączając wartość wyjściową, jeśli jest najmniejsza), SLD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm i jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe.
Linia bazowa do końca badania (do 56 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 56 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do końca badania (do 56 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 56 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez BIRC definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszego spełnienia kryteriów CR/PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD). CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian pozawęzłowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej w przypadku zmian docelowych, a wszystkie węzły chłonne muszą mieć rozmiar niepatologiczny (<10 mm w osi krótkiej), normalizacja poziomu markera nowotworowego w przypadku zmian niebędących docelowymi. PR oznacza co najmniej 30% spadek SLD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD to SLD zwiększony o co najmniej 20% od najmniejszej wartości w badaniu (włączając wartość wyjściową, jeśli jest najmniejsza), SLD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, a w przypadku zmian niedocelowych jednoznaczną progresję istniejące zmiany inne niż docelowe.
Linia bazowa do końca badania (do 56 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 36 miesięcy)
Czas do odpowiedzi oceniany przez BIRC, ocena i jest definiowany jako przedział czasu od daty randomizacji do początkowej obserwacji CR lub PR. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian pozawęzłowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej w przypadku zmian docelowych, a wszystkie węzły chłonne muszą mieć rozmiar niepatologiczny (<10 mm w osi krótkiej), normalizacja poziomu markera nowotworowego w przypadku zmian niebędących docelowymi. PR to co najmniej 30% spadek SLD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odniesienie średnice sumaryczne linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 36 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 36 miesięcy)
Kontrola choroby według BIRC, zdefiniowana jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) po randomizacji. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian pozawęzłowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej w przypadku zmian docelowych, a wszystkie węzły chłonne muszą mieć rozmiar niepatologiczny (<10 mm w osi krótkiej), normalizacja poziomu markera nowotworowego w przypadku zmian niebędących docelowymi. PR: co najmniej 30% spadek SLD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD: SLD wzrósł o co najmniej 20% od najmniejszej wartości w badaniu, SLD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm i jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 37 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku (tj. występuje po pierwszej dawce badanego leku) jest również zdarzeniem niepożądanym. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się/nasilające się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i nie później niż najwcześniej 30 dni po ostatniej dawce leczenia, do którego uczestnik został przydzielony, lub dzień przed rozpoczęciem leczenia brygatynibem w trybie naprzemiennym uczestnik.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 37 miesięcy)
Zmiana ogólnego stanu zdrowia/jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie przeprowadzonej przez EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
HRQoL: postrzegana jakość życia uczestnika, obejmuje samoocenę wielowymiarowych pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego. Objawy zgłaszane przez pacjentów (PRO) i HRQoL będą zbierane poprzez podawanie kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). EORTC-QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 9 skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalną skalę stanu zdrowia/QOL. 30 pozycji ma 4 poziomy odpowiedzi (wcale, trochę, trochę i bardzo dużo), z 2 pytaniami opartymi na 7-punktowej numerycznej skali ocen. Surowe wyniki są przeliczane na ogólny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP26113-13-301
  • U1111-1210-4363 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2015-003447-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj