がん治療を受けている高齢者のための STEPPING ON 転倒予防プログラムの適応
2020年10月13日 更新者：Washington University School of Medicine
慢性疾患の自己管理とは、慢性疾患に関連する症状、治療、ライフスタイルの変化、心理社会的、文化的、精神的な結果を管理するために、個人が家族、地域社会、医療専門家と協力して行う能力です。
自己管理戦略は、腫瘍学における支持療法とサバイバーシップで成功裏に使用されてきました。
少人数グループの学習環境を使用した多要素プログラムである Stepping On は、転倒を 31% 減らしました。
参加者は、転倒の危険性、運動、投薬、環境上の危険性に関する知識を身につけ、7 週間にわたる教育セッションで転倒のリスクを自己管理し、その後家庭訪問を行うことができます。
この提案の研究は、効果的なグループ教育ベースの転倒防止介入 Stepping On の適応をもたらし、がん患者に合わせて調整され、多施設試験でのテストが可能であり、最終的には腫瘍学の設定で拡張可能です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者参加者の包含基準:
- 70歳以上。
- 過去 1 年以内に転倒したことを報告するか、転倒が心配であると自己申告する。
- -全身がん治療（従来の化学療法、新規/標的薬剤、免疫療法、モノクローナル抗体療法、経口チロシンキナーゼ阻害剤、またはホルモン剤を含む）を受けているまたは次の4週間以内に全身療法を開始します。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
患者参加者の除外基準:
- 平均余命は6ヶ月未満。
- 書かれた英語または話された英語を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 踏む
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-人口統計、活動レベル、パフォーマンス ステータス、転倒、投薬、併存疾患、聴覚、視力、痛み、神経障害に関する質問が含まれています
他の名前：
小型のポータブル センサー (APDM, Inc.、オレゴン州ポートランド) を装着した参加者を対象に、追加の動作ベースのテストを実施します。
これらのセンサーにより、運動特性の正確な測定が可能になります。
センサーは衣服の外側に装着され、身体の次の位置に配置されます: 1) 胸骨、2) 腰、3) 右手首、4) 左手首、5) 右足首、および 6) 左足首。
参加者は、次の動作タスク中にこれらのセンサーを着用します: 1) 2 分間のウォーク テスト、2) タイムアップ & ゴー、3) デュアル タイムアップ & ゴー、4) スタンド アンド ウォーク (SAW)、および 5) 360 度ターン テスト.
これらのセンサーは、姿勢の揺れ、腕の振り、歩行の変動性、および提案された運動タスクの他の多くの変数の正確な測定値のキャプチャを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7回の教育セッションを完了した参加者の割合
時間枠：パイロット ウェーブ グループの全参加者の完了 (約 85 週間)
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- パイロット ウェーブは、このアウトカム メジャーでのみ参照されます。
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パイロット ウェーブ グループの全参加者の完了 (約 85 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプローチした潜在的な参加者のうち同意した参加者の割合
時間枠：積み立て完了（約18ヶ月）
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- パイロット ウェーブは、このアウトカム メジャーでのみ参照されます。
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積み立て完了（約18ヶ月）
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参加中の落下率
時間枠：参加完了（約20週間）
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- パイロット ウェーブは、このアウトカム メジャーでのみ参照されます。
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参加完了（約20週間）
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Falls-Efficacy Scaleのスコアの変化 - 落下の恐怖によって測定された国際
時間枠：参加完了（約20週間）
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- パイロット ウェーブは、このアウトカム メジャーでのみ参照されます。
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参加完了（約20週間）
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転倒防止における行動変容意向
時間枠：参加完了（約20週間）
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参加完了（約20週間）
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疼痛患者報告アウトカム（PRO）の変化
時間枠：参加完了（約20週間）
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-参加者に痛みのレベルと、痛みが日常生活にどのように影響したかについて尋ねる5つの質問。回答は、まったくないから非常に多いまでの範囲です
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参加完了（約20週間）
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バランス波の変化を測定する
時間枠：ベースラインと参加終了後1ヶ月（約20週間）
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-Gait & Balance Waves は、このアウトカム測定のためにのみ見られます。
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ベースラインと参加終了後1ヶ月（約20週間）
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歩行波の変化を測定する
時間枠：ベースラインと参加終了後1ヶ月（約20週間）
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-Gait & Balance Waves は、このアウトカム測定のためにのみ見られます。
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ベースラインと参加終了後1ヶ月（約20週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Clifton, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月9日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2020年1月14日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201603069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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