Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av STEPPING ONs fallförebyggande program för äldre vuxna som får cancerterapi

13 oktober 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Självhantering av kronisk sjukdom är individens förmåga att tillsammans med familj, samhälle och vårdpersonal hantera symtom, behandlingar, livsstilsförändringar och psykosociala, kulturella och andliga konsekvenser förknippade med ett kroniskt tillstånd. Självförvaltningsstrategier har framgångsrikt använts inom stödjande vård och överlevande inom onkologi. Stepping On, ett flerkomponentsprogram som använder en lärmiljö för små grupper, minskar fallen med 31 %. Det ger deltagarna kunskap om fallrisk, träning, mediciner och miljörisker att själv hantera sin fallrisk under 7 veckors utbildningssessioner, följt av ett hembesök. Forskningen i detta förslag kommer att ge anpassningen av den effektiva grupputbildningsbaserade fallförebyggande interventionen Stepping On, skräddarsydd för cancerpatienter, genomförbar för testning i en multiinstitutionell studie och i slutändan skalbar i onkologisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patientdeltagare:

  • Ålder ≥70 år.
  • Rapporterar ett fall inom det senaste året ELLER självrapporterar att de är oroliga för att falla.
  • Får systemisk cancerterapi (inklusive konventionell kemoterapi, nya/riktade medel, immunterapi, monoklonal antikroppsterapi, orala tyrosinkinashämmare eller hormonella medel) ELLER kommer att påbörja systemisk behandling inom de närmaste 4 veckorna.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för patientdeltagare:

  • Förväntad livslängd <6 månader.
  • Kan inte förstå skrift eller talad engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: STÅ PÅ

  • Adaptation Waves är att anpassa Stepping On till den onkologiska miljön/Pilot Waves är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av programmet för äldre vuxna som får cancervård/Gait & Balance Waves är att avgöra om deltagarna upplever förändringar i sin gång och balans

    • Fyll i baslinjefrågeformulär om instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, medicinska resultatstudieaktiviteter, Karnofskys prestationsstatus, fall under de senaste 3 månaderna, mediciner, komorbiditeter, syn och hörsel, The Falls Behavioural Scale, The Falls Efficacy Scale-International, Patient Reported Outcome pain, PRO neuropati
    • 7 veckors STEPPING ON-programmet är en inlärningsmiljö med flera komponenter som har visat sig hjälpa till att minska fall
    • Ett hembesök för att samla in eventuell feedback om upplevelsen av programmet
    • Uppföljande frågeformulär upp till 3 månader efter avslutat program
  • Deltagare kan välja att delta i en "booster session" för att förstärka koncept 3-6 månader efter avslutat program
Övrig: Gå på utbildningsprogram
Övrig: Hembesök
Övrig: Patientenkät
- Innehåller frågor om demografi, aktivitetsnivå, prestationsstatus, fall, medicinering, komorbiditeter, hörsel, syn, smärta och neuropati
Övrig: Test av minibalansutvärderingssystem
  • Mini-BESTest inkluderar 14 punkter som bedömer balans över fyra domäner: 1) förutseende posturala justeringar, 2) reaktiva posturala svar, 3) sensorisk orientering och 4) stabilitet i gång. Varje objekt är betygsatt på en 0-2 skala där 0 indikerar dålig balans och 2 indikerar ingen försämring. Den totala möjliga poängen på Mini-BESTest är 28 poäng
  • Balanstestning tar cirka 15 minuter.
Andra namn:
  • Mini-BÄSTA
Övrig: GAITRite
  • Gången kommer att bedömas med 4,87-m GAITRite
  • GAITRite är en datoriserad matta som möjliggör mätning av spatiotemporala mått (t.ex. gånghastighet, steglängd) av gång. Vi kommer att mäta gång under följande förhållanden: 1) bekväm framåt, 2) snabbast möjligt och 3) dubbeluppgift. För bekväm framåt kommer deltagarna att uppmanas att gå i sin självupplevda normala takt. För snabbast som möjligt kommer deltagarna att uppmanas att gå så snabbt och säkert som möjligt. För dubbla uppgifter kommer deltagarna att bli ombedda att gå i sin bekväma takt framåt samtidigt som de säger så många ord som börjar med en bokstav som ges till dem precis innan försökets början. Deltagarna kommer att genomföra fem försök av varje tillstånd. Gångtest kommer att ta cirka 15 minuter.
Övrig: Exakt mått på rörelsetestning
Vi kommer att genomföra ytterligare rörelsebaserade tester med deltagare som bär små, bärbara sensorer (APDM, Inc., Portland, OR). Dessa sensorer möjliggör exakt mätning av rörelseegenskaper. Sensorerna kommer att bäras på utsidan av kläderna och kommer att placeras på följande kroppsplatser: 1) bröstbenet, 2) ländryggen, 3) höger handled, 4) vänster handled, 5) höger fotled och 6) vänster fotled. Deltagarna kommer att bära dessa sensorer under följande rörelseuppgifter: 1) Två minuters gångtest, 2) Timed Up & Go, 3) Dual Timed Up & Go, 4) Stand and Walk (SAW) och 5) 360 graders svängtest . Dessa sensorer gör det möjligt att fånga exakta mått på posturalt svaj, armsvängning, gångvariabilitet och många andra variabler de föreslagna rörelseuppgifterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som genomförde de 7 utbildningstillfällena
Tidsram: Genomförande av alla deltagare i Pilot Wave-grupperna (cirka 85 veckor)
-Pilotvågorna kommer endast att tittas på för detta resultatmått
Genomförande av alla deltagare i Pilot Wave-grupperna (cirka 85 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna samtyckte bland potentiella deltagare som kontaktades
Tidsram: Slutförande av periodisering (cirka 18 månader)
-Pilotvågorna kommer endast att tittas på för detta resultatmått
Slutförande av periodisering (cirka 18 månader)
Falltakt under deltagande
Tidsram: Slutförande av deltagande (cirka 20 veckor)
-Pilotvågorna kommer endast att tittas på för detta resultatmått
Slutförande av deltagande (cirka 20 veckor)
Förändringar i poäng i Falls-Efficacy Scale - Internationell mätt som rädsla för att falla
Tidsram: Slutförande av deltagande (cirka 20 veckor)
-Pilotvågorna kommer endast att tittas på för detta resultatmått
Slutförande av deltagande (cirka 20 veckor)
Beteendeförändring avsikt för att förhindra fall
Tidsram: Slutförande av deltagande (cirka 20 veckor)
  • Pilotvågorna kommer endast att tittas på för detta resultatmått
  • För att mäta beteendeförändringar avsikt att förebygga fall kommer deltagaren att ställas 24 frågor om hur de förebygger fall. Svar att välja mellan inkluderar aldrig, ibland, ofta, alltid eller gäller inte.
Slutförande av deltagande (cirka 20 veckor)
Förändring i smärtpatients rapporterade resultat (PRO)
Tidsram: Slutförande av deltagande (cirka 20 veckor)
-5 frågor att ställa deltagaren om deras smärtnivåer och hur smärtan stör deras dagliga liv, svaren sträcker sig från inte alls till särskilt mycket
Slutförande av deltagande (cirka 20 veckor)
Mät förändringar i balansvågor
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter avslutat deltagande (cirka 20 veckor)
-Gångs- och balansvågorna kommer endast att tittas på för detta resultatmått
Baslinje och 1 månad efter avslutat deltagande (cirka 20 veckor)
Mät förändringar i gångvågor
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter avslutat deltagande (cirka 20 veckor)
-Gångs- och balansvågorna kommer endast att tittas på för detta resultatmått
Baslinje och 1 månad efter avslutat deltagande (cirka 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201603069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera