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Adaptação do Programa de Prevenção de Quedas STEPPING ON para Idosos em Tratamento de Câncer

13 de outubro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
O autogerenciamento da doença crônica é a capacidade do indivíduo, em conjunto com a família, a comunidade e os profissionais de saúde, de gerenciar sintomas, tratamentos, mudanças no estilo de vida e consequências psicossociais, culturais e espirituais associadas a uma condição crônica. Estratégias de autogerenciamento têm sido usadas com sucesso em cuidados de suporte e sobrevivência em oncologia. Stepping On, um programa multicomponente que usa um ambiente de aprendizado para pequenos grupos, reduz as quedas em 31%. Ele capacita os participantes com conhecimento sobre risco de queda, exercícios, medicamentos e riscos ambientais para autogerenciar seu risco de quedas durante 7 semanas de sessões educacionais, seguidas de uma visita domiciliar. A pesquisa nesta proposta produzirá a adaptação da eficaz intervenção de prevenção de quedas baseada em educação em grupo Stepping On, adaptada para pacientes com câncer, viável para teste em um estudo multiinstitucional e, finalmente, escalável no ambiente oncológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes participantes:

  • Idade ≥70 anos.
  • Relata uma queda no último 1 ano OU relata que está preocupado em cair.
  • Receber terapia de câncer sistêmico (incluindo quimioterapia convencional, agentes novos/direcionados, imunoterapia, terapia com anticorpos monoclonais, inibidores orais de tirosina quinase ou agentes hormonais) OU iniciará terapia sistêmica nas próximas 4 semanas.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critérios de Exclusão para Pacientes Participantes:

  • Expectativa de vida < 6 meses.
  • Incapaz de entender inglês escrito ou falado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: PISANDO

  • Adaptation Waves é para adaptar Stepping On ao ambiente oncológico/Pilot Waves é para determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa para adultos mais velhos recebendo tratamento de câncer/Gait & Balance Waves é para determinar se os participantes experimentam mudanças em sua marcha e equilíbrio

    • Questionários de linha de base completos sobre atividades instrumentais da vida diária, atividades de estudo de resultados médicos, status de desempenho de Karnofsky, quedas nos últimos 3 meses, medicamentos, comorbidades, visão e audição, escala comportamental de quedas, escala internacional de eficácia de quedas, dor de resultado relatada pelo paciente, neuropatia PRO
    • O programa STEPPING ON de 7 semanas é um ambiente de aprendizado multicomponente que demonstrou ajudar a reduzir as quedas
    • Uma visita domiciliar para coletar qualquer feedback sobre a experiência do programa
    • Questionários de acompanhamento até 3 meses após a conclusão do programa
  • Os participantes podem optar por participar de uma "sessão de reforço" para reforçar os conceitos de 3 a 6 meses após a conclusão do programa
Outro: Programa Pisando na Educação
Outro: Visita domiciliar
Outro: Questionário do paciente
-Inclui perguntas sobre dados demográficos, nível de atividade, status de desempenho, quedas, medicação, comorbidades, audição, visão, dor e neuropatia
Outro: Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
  • O Mini-BESTest inclui 14 itens que avaliam o equilíbrio em quatro domínios: 1) ajustes posturais antecipatórios, 2) respostas posturais reativas, 3) orientação sensorial e 4) estabilidade na marcha. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 2, com 0 indicando falta de equilíbrio e 2 indicando ausência de comprometimento. A pontuação total possível no Mini-BESTest é de 28 pontos
  • O teste de equilíbrio levará aproximadamente 15 minutos.
Outros nomes:
  • Mini-BESTeste
Outro: GAITRite
  • A marcha será avaliada usando o GAITRite de 4,87 m
  • O GAITRite é um tapete computadorizado que permite a medição de medidas espaço-temporais (por exemplo, velocidade da marcha, comprimento da passada) da marcha. Mediremos a marcha nas seguintes condições: 1) avanço confortável, 2) o mais rápido possível e 3) dupla tarefa. Para um avanço confortável, os participantes serão solicitados a caminhar em seu ritmo normal autopercebido. Para o mais rápido possível, os participantes serão solicitados a caminhar o mais rápido e com segurança possível. Para tarefa dupla, os participantes serão solicitados a caminhar em seu ritmo confortável enquanto dizem quantas palavras começam com uma letra dada a eles antes do início do teste. Os participantes completarão cinco tentativas de cada condição. O teste de marcha levará aproximadamente 15 minutos.
Outro: Medida precisa do teste de movimento
Conduziremos testes adicionais baseados em movimento com participantes usando sensores pequenos e portáteis (APDM, Inc., Portland, OR). Esses sensores permitem a medição precisa das características do movimento. Os sensores serão usados ​​do lado de fora da roupa e colocados nos seguintes locais do corpo: 1) esterno, 2) região lombar, 3) pulso direito, 4) pulso esquerdo, 5) tornozelo direito e 6) tornozelo esquerdo. Os participantes usarão esses sensores durante as seguintes tarefas de movimento: 1) Teste de caminhada de dois minutos, 2) Up & Go cronometrado, 3) Up & Go cronometrado, 4) Stand and Walk (SAW) e 5) Teste de giro de 360 ​​graus . Esses sensores permitirão a captura de medidas precisas de oscilação postural, balanço do braço, variabilidade da marcha e muitas outras variáveis ​​das tarefas de movimento propostas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que completaram as 7 sessões de educação
Prazo: Conclusão de todos os participantes nos grupos Pilot Wave (aproximadamente 85 semanas)
-As ondas piloto serão analisadas apenas para esta medida de resultado
Conclusão de todos os participantes nos grupos Pilot Wave (aproximadamente 85 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes consentidos entre participantes potenciais abordados
Prazo: Conclusão do acúmulo (aproximadamente 18 meses)
-As ondas piloto serão analisadas apenas para esta medida de resultado
Conclusão do acúmulo (aproximadamente 18 meses)
Taxa de queda durante a participação
Prazo: Conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
-As ondas piloto serão analisadas apenas para esta medida de resultado
Conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
Mudanças na pontuação na Falls-Efficacy Scale - International medida pelo medo de cair
Prazo: Conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
-As ondas piloto serão analisadas apenas para esta medida de resultado
Conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
Intenção de mudança de comportamento na prevenção de quedas
Prazo: Conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
  • As ondas piloto serão analisadas apenas para esta medida de resultado
  • Para medir a intenção de mudança de comportamento na prevenção de quedas, o participante responderá a 24 perguntas sobre como ele evita quedas. As respostas para escolher incluem nunca, às vezes, frequentemente, sempre ou não se aplica.
Conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
Mudança no Resultado Relatado pelo Paciente de Dor (PRO)
Prazo: Conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
-5 perguntas para fazer aos participantes sobre seus níveis de dor e como a dor interferiu em suas vidas diárias, as respostas variam de nada a muito
Conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
Medir mudanças nas ondas de equilíbrio
Prazo: Linha de base e 1 mês após a conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
-As ondas de marcha e equilíbrio serão analisadas apenas para esta medida de resultado
Linha de base e 1 mês após a conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
Medir mudanças nas ondas da marcha
Prazo: Linha de base e 1 mês após a conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)
-As ondas de marcha e equilíbrio serão analisadas apenas para esta medida de resultado
Linha de base e 1 mês após a conclusão da participação (aproximadamente 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201603069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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