Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van het STEPPING ON-valpreventieprogramma voor oudere volwassenen die kankertherapie krijgen

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Zelfmanagement bij chronische ziekten is het vermogen van het individu, in samenwerking met familie, gemeenschap en gezondheidswerkers, om symptomen, behandelingen, veranderingen in levensstijl en psychosociale, culturele en spirituele gevolgen van een chronische aandoening te beheersen. Zelfmanagementstrategieën zijn met succes gebruikt in ondersteunende zorg en overleving in de oncologie. Stepping On, een programma met meerdere componenten dat gebruikmaakt van een leeromgeving voor kleine groepen, vermindert het aantal vallen met 31%. Het stelt deelnemers in staat met kennis over valrisico, lichaamsbeweging, medicijnen en gevaren voor het milieu om hun valrisico zelf te beheersen gedurende 7 weken educatieve sessies, gevolgd door een huisbezoek. Het onderzoek in dit voorstel zal resulteren in de aanpassing van Stepping On, een effectieve op groepseducatie gebaseerde valpreventie-interventie, op maat gemaakt voor kankerpatiënten, haalbaar voor testen in een multi-institutionele studie en uiteindelijk schaalbaar in de oncologische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiëntdeelnemers:

  • Leeftijd ≥70 jaar.
  • Meldt een val in de afgelopen 1 jaar OF geeft zelf aan bezorgd te zijn over vallen.
  • Systemische kankertherapie krijgen (inclusief conventionele chemotherapie, nieuwe/gerichte middelen, immunotherapie, monoklonale antilichaamtherapie, orale tyrosinekinaseremmers of hormonale middelen) OF binnen de komende 4 weken met systemische therapie beginnen.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria voor patiëntdeelnemers:

  • Levensverwachting <6 maanden.
  • Kan geschreven of gesproken Engels niet verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: OPSTAPPEN

  • Adaptation Waves is om Stepping On aan te passen aan de oncologische setting/Pilot Waves is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma te bepalen voor oudere volwassenen die kankerzorg krijgen/Gait & Balance Waves is om te bepalen of de deelnemers veranderingen ervaren in hun gang en balans

    • Vul basisvragenlijsten in over instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, onderzoeksactiviteiten naar medische resultaten, prestatiestatus van Karnofsky, vallen in de afgelopen 3 maanden, medicatie, comorbiditeit, gezichtsvermogen en gehoor, The Falls Behavioral Scale, The Falls Efficacy Scale-International, Patient Reported Outcome pain, PRO neuropathie
    • Het STEPPING ON-programma van 7 weken is een leeromgeving met meerdere componenten waarvan is aangetoond dat het helpt bij het verminderen van vallen
    • Een huisbezoek om eventuele feedback over de ervaring van het programma te verzamelen
    • Vervolgvragenlijsten tot 3 maanden na afronding van het programma
  • Deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan een "boostersessie" om concepten 3-6 maanden na voltooiing van het programma te versterken
Ander: Stepping On Education-programma
Ander: Thuisbezoek
Ander: Patiënt vragenlijst
-Inclusief vragen over demografie, activiteitenniveau, prestatiestatus, vallen, medicatie, comorbiditeit, gehoor, gezichtsvermogen, pijn en neuropathie
Ander: Test minibalansevaluatiesystemen
  • De Mini-BESTest omvat 14 items die de balans over vier domeinen beoordelen: 1) anticiperende houdingsaanpassingen, 2) reactieve houdingsreacties, 3) sensorische oriëntatie en 4) stabiliteit bij het lopen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 staat voor een slechte balans en 2 voor geen beperking. De totaal mogelijke score op de Mini-BESTest is 28 punten
  • De balanstest duurt ongeveer 15 minuten.
Andere namen:
  • Mini-BESTest
Ander: GANGRite
  • Het looppatroon wordt beoordeeld met behulp van de GAITRite van 4,87 m
  • De GAITRite is een computergestuurde mat waarmee spatiotemporele metingen (bijv. loopsnelheid, paslengte) van het looppatroon kunnen worden gemeten. We meten het looppatroon onder de volgende omstandigheden: 1) comfortabel voorwaarts, 2) zo snel mogelijk en 3) dubbeltaak. Om comfortabel vooruit te komen, wordt de deelnemers gevraagd om in hun zelf waargenomen normale tempo te lopen. Voor zo snel mogelijk wordt deelnemers gevraagd om zo snel en veilig mogelijk te lopen. Voor een dubbele taak wordt de deelnemers gevraagd om in hun comfortabele tempo naar voren te lopen terwijl ze zoveel woorden zeggen die beginnen met een letter die ze vlak voor het begin van de proef hebben gekregen. Deelnemers zullen vijf proeven van elke voorwaarde voltooien. De looptest duurt ongeveer 15 minuten.
Ander: Nauwkeurige meting van bewegingstesten
We zullen aanvullende op beweging gebaseerde tests uitvoeren met deelnemers die kleine, draagbare sensoren dragen (APDM, Inc., Portland, OR). Deze sensoren zorgen voor een nauwkeurige meting van bewegingskarakteristieken. De sensoren worden aan de buitenkant van de kleding gedragen en op de volgende lichaamslocaties geplaatst: 1) borstbeen, 2) lage rug, 3) rechterpols, 4) linkerpols, 5) rechterenkel en 6) linkerenkel. De deelnemers dragen deze sensoren tijdens de volgende bewegingstaken: 1) Two Minute Walk Test, 2) Timed Up & Go, 3) Dual Timed Up & Go, 4) Stand and Walk (SAW) en 5) 360 Degree Turn-test . Met deze sensoren kunnen nauwkeurige metingen van houdingszwaai, armzwaai, loopvariabiliteit en vele andere variabelen van de voorgestelde bewegingstaken worden vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de 7 educatieve sessies heeft voltooid
Tijdsspanne: Voltooiing van alle deelnemers aan de Pilot Wave-groepen (ongeveer 85 weken)
-De Pilot Waves worden alleen voor deze uitkomstmaat bekeken
Voltooiing van alle deelnemers aan de Pilot Wave-groepen (ongeveer 85 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers stemde toe onder de benaderde potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Afronding opbouw (circa 18 maanden)
-De Pilot Waves worden alleen voor deze uitkomstmaat bekeken
Afronding opbouw (circa 18 maanden)
Valpercentage tijdens deelname
Tijdsspanne: Afronding deelname (circa 20 weken)
-De Pilot Waves worden alleen voor deze uitkomstmaat bekeken
Afronding deelname (circa 20 weken)
Veranderingen in score in de Falls-Efficacy Scale - International zoals gemeten door angst om te vallen
Tijdsspanne: Afronding deelname (circa 20 weken)
-De Pilot Waves worden alleen voor deze uitkomstmaat bekeken
Afronding deelname (circa 20 weken)
Gedragsveranderingsintentie ter voorkoming van vallen
Tijdsspanne: Afronding deelname (circa 20 weken)
  • Alleen voor deze uitkomstmaat wordt gekeken naar de Pilot Waves
  • Om de intentie tot gedragsverandering bij het voorkomen van vallen te meten, krijgt de deelnemer 24 vragen over hoe hij of zij vallen voorkomt. U kunt kiezen uit de antwoorden: nooit, soms, vaak, altijd of niet van toepassing.
Afronding deelname (circa 20 weken)
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Tijdsspanne: Afronding deelname (circa 20 weken)
-5 vragen om deelnemers te stellen over hun pijnniveau en hoe de pijn hun dagelijks leven belemmerde, antwoorden variëren van helemaal niet tot heel veel
Afronding deelname (circa 20 weken)
Meet veranderingen in evenwichtsgolven
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na voltooiing van deelname (ongeveer 20 weken)
-Alleen voor deze uitkomstmaat wordt gekeken naar de Gait & Balance Waves
Baseline en 1 maand na voltooiing van deelname (ongeveer 20 weken)
Meet veranderingen in loopgolven
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na voltooiing van deelname (ongeveer 20 weken)
-Alleen voor deze uitkomstmaat wordt gekeken naar de Gait & Balance Waves
Baseline en 1 maand na voltooiing van deelname (ongeveer 20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201603069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren